Evaluatie van niet-ablatieve laser voor de behandeling van littekens met directe wenkbrauwlift
24 januari 2017 bijgewerkt door: Sara T. Wester, University of Miami
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de 1064nm Neodymium yttrium aluminium granaat (Nd:YAG) laser (Laser Genesis, Cutera TM) bij de behandeling van chirurgisch litteken na directe wenkbrauwlift.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit onderzoek kunnen patiënten deelnemen die een directe wenkbrauwlift ondergaan.
Deelnemers krijgen een laserbehandeling op een van de twee chirurgische wonden (behandelingskant wordt willekeurig gekozen door een onafhankelijke bron).
De behandelingsparameters zijn 500 vlekken en 10-14 megajoule (mJ), afhankelijk van het huidtype.
Het litteken aan de andere kant van de wenkbrauw wordt pas 1 maand na voltooiing van het onderzoek behandeld (als de patiënt ervoor kiest om het contralaterale voorhoofd na voltooiing van het onderzoek te behandelen, zal dit kosteloos voor de patiënt gebeuren).
Deze behandeling wordt gegeven met tussenpozen van 2-4 weken gedurende 6 behandelingen.
Bij elk bezoek worden foto's gemaakt en deze worden beoordeeld op basis van verschillende parameters door een onderzoeker, en beoordeeld door de patiënt op basis van het algehele uiterlijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Directe wenkbrauwlift ondergaan of ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- geschiedenis van fotodermatosen
- systemische isotretinoïne ontvangen in de voorgaande 6 maanden
- andere littekenbehandeling in het wenkbrauwgebied ondergaan
- zwangere patiënten
- geschiedenis van ongunstige resultaten met betrekking tot niet-ablatieve laser
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserbehandeling kant
Elke patiënt werd gerandomiseerd om een van de twee littekens te laten behandelen met Laser Genesis.
De behandeling werd toegediend door de snel gepulste laser handmatig in een gelijkmatige, schilderende beweging door de gehele behandelzone te scannen.
De wenkbrauwharen waren bedekt met witte tape om onbedoelde alopecia te voorkomen.
Het laserhandstuk stond altijd loodrecht op de huid, op een afstand van 1-2 cm.
Patiënten werden de hele tijd geïnstrueerd om mondelinge feedback te geven of het gebied "te heet" was als extra bescherming tegen epidermale schade.
|
Niet-ablatieve, niet-fractionele, microseconde gepulseerde Nd:YAG laser 500-1000 pulsen, 0,3 msec pulsduur, 10-14 J/cm2, 5 mm spotgrootte
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle kant
Elke patiënt had een litteken dat gerandomiseerd was om geen behandelingen met Laser Genesis te ondergaan, en werd gebruikt als controle.
Patiënten mochten gedurende het onderzoek geen laser- of andere littekenbehandelingen ondergaan, met uitzondering van bescherming tegen de zon voor het controlelitteken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verbetering
Tijdsspanne: 1 maand na laatste behandeling
|
Welk litteken lijkt over het algemeen meer te zijn verbeterd van het eerste tot het laatste bezoek, zoals beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker van foto's
|
1 maand na laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen voorkomen
Tijdsspanne: 10 minuten voor de eerste behandeling en bij het laatste bezoek
|
Proefpersonen werd gevraagd om de algehele schoonheid van zowel de behandelde littekens als de controlelittekens te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1 extreem slecht was en 10 extreem uitstekend, zoals beoordeeld door de deelnemer
|
10 minuten voor de eerste behandeling en bij het laatste bezoek
|
|
Haaruitval
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de laatste behandeling
|
Na elke lasersessie werd de proefpersonen gevraagd om de waargenomen hoeveelheid haarverlies van zowel de behandelde littekens als de controlelittekens te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1 helemaal geen en 10 extreem significant was.
|
binnen 1 uur na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Wester, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ingediend voor publicatie, maar geen gegevens van individuele deelnemers vrijgegeven
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .