Évaluation du laser non ablatif pour le traitement des cicatrices de lifting direct des sourcils
24 janvier 2017 mis à jour par: Sara T. Wester, University of Miami
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du laser 1064nm Neodymium yttrium aluminium grenat (Nd:YAG) (Laser Genesis, Cutera TM) dans le traitement des cicatrices chirurgicales après lifting frontal direct.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients qui subissent un lifting frontal direct peuvent participer à cette étude.
Les participants recevront un traitement au laser sur l'une des deux plaies chirurgicales (le côté du traitement sera choisi au hasard par une source indépendante).
Les paramètres de traitement seront de 500 points et de 10 à 14 mégajoules (mJ) selon le type de peau.
La cicatrice du sourcil du côté opposé ne sera pas traitée avant 1 mois après la fin de l'étude (si le patient choisit de traiter le sourcil controlatéral après la fin de l'étude, cela se fera sans frais pour le patient).
Ce traitement sera administré à intervalles de 2 à 4 semaines pour 6 traitements.
Des photographies seront prises à chaque visite, et elles seront évaluées en fonction de différents paramètres par un examinateur, ainsi que jugées par le patient en fonction de son apparence générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant ou ayant subi un lifting frontal direct
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- histoire des photodermatoses
- recevant de l'isotrétinoïne systémique au cours des 6 mois précédents
- subissant un autre traitement de cicatrice dans la zone des sourcils
- patientes enceintes
- antécédents d'effets indésirables liés au laser non ablatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Côté traitement au laser
Chaque patient a été randomisé pour avoir l'une des deux cicatrices traitées avec Laser Genesis.
Le traitement a été administré en balayant manuellement le laser à impulsions rapides dans un mouvement de peinture uniforme sur toute la zone de traitement.
Les poils des sourcils étaient recouverts d'un ruban adhésif blanc pour éviter l'alopécie par inadvertance.
La pièce à main laser était orientée perpendiculairement à la peau à tout moment, à une distance de 1 à 2 cm.
Les patients ont été chargés tout au long de donner des commentaires verbaux indiquant si la zone était "trop chaude" comme protection supplémentaire contre les dommages épidermiques.
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Laser Nd:YAG pulsé à la microseconde, non ablatif, non fractionné 500-1000 impulsions, durée d'impulsion 0,3 msec, 10-14 J/cm2, taille de spot 5 mm
Autres noms:
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Aucune intervention: Côté commande
Chaque patient avait une cicatrice qui a été randomisée pour ne pas subir de traitements avec Laser Genesis, et a été utilisée comme témoin.
Les patients n'étaient pas autorisés à subir un traitement au laser ou tout autre traitement cicatriciel à l'exception d'une protection solaire pour la cicatrice témoin pendant la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration relative
Délai: 1 mois après le traitement final
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Quelle cicatrice, dans l'ensemble, semble s'être améliorée davantage de la visite initiale à la visite finale, selon l'évaluation de l'examinateur aveugle des photographies
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1 mois après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparence globale
Délai: 10 minutes avant le premier traitement et lors de la dernière visite
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Les sujets ont été invités à évaluer l'esthétique globale des cicatrices traitées et témoins sur une échelle de 1 à 10, 1 étant extrêmement médiocre et 10 étant extrêmement excellent, selon l'évaluation du participant.
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10 minutes avant le premier traitement et lors de la dernière visite
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Chute de cheveux
Délai: dans l'heure qui suit le traitement final
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Après chaque séance au laser, les sujets ont été invités à évaluer la quantité perçue de perte de cheveux des cicatrices traitées et de contrôle sur une échelle de 1 à 10, 1 étant aucune et 10 étant extrêmement significative.
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dans l'heure qui suit le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Wester, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Première publication (Estimation)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120936
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Soumis pour publication, mais aucune donnée individuelle sur les participants n'a été publiée
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .