Hodnocení neablativního laseru pro léčbu přímých jizev po liftingu obočí
24. ledna 2017 aktualizováno: Sara T. Wester, University of Miami
Účelem této studie je určit účinnost 1064nm neodymového ytrium hliníkového granátu (Nd:YAG) laseru (Laser Genesis, Cutera TM) při léčbě chirurgické jizvy po přímém liftingu obočí.
Přehled studie
Detailní popis
Této studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří podstoupí přímou úpravu obočí.
Účastníci dostanou laserové ošetření na jednu ze dvou operačních ran (strana ošetření bude náhodně vybrána nezávislým zdrojem).
Parametry ošetření budou 500 bodů a 10-14 megajoulů (mJ) v závislosti na typu pleti.
Jizva na opačné straně obočí nebude ošetřena dříve než 1 měsíc po dokončení studie (pokud se pacient rozhodne léčit kontralaterální obočí po dokončení studie, bude to provedeno bez poplatku pro pacienta).
Toto ošetření bude podáváno ve 2-4 týdenních intervalech pro 6 ošetření.
Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie, které budou posouzeny na základě různých parametrů zkoušejícím a také pacientem na základě celkového vzhledu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Procházíte nebo jste podstoupili přímou úpravu obočí
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- anamnéza fotodermatóz
- dostávali systémový isotretinoin během předchozích 6 měsíců
- podstupují jinou léčbu jizev v oblasti obočí
- těhotné pacientky
- historie nepříznivých výsledků souvisejících s neablativním laserem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strana laserového ošetření
Každý pacient byl randomizován tak, aby měl jednu ze dvou jizev ošetřených pomocí Laser Genesis.
Ošetření bylo prováděno ručním skenováním rychle pulzního laseru rovnoměrným, malovacím pohybem v celé ošetřované zóně.
Chloupky na obočí byly pokryty bílou páskou, aby se zabránilo nechtěné alopecii.
Laserový násadec byl po celou dobu orientován kolmo ke kůži, ve vzdálenosti 1-2 cm.
Pacienti byli po celou dobu instruováni, aby poskytli verbální zpětnou vazbu ohledně toho, zda není oblast "příliš horká", jako další ochrana proti poškození epidermis.
|
Neablativní, nefrakční, mikrosekundový pulzní Nd:YAG laser 500-1000 pulzů, trvání pulzu 0,3 ms, 10-14 J/cm2, velikost bodu 5 mm
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní strana
Každý pacient měl jizvu, která byla randomizována tak, aby nepodstoupila léčbu pomocí Laser Genesis, a byla použita jako kontrola.
Pacientům nebylo po dobu trvání studie umožněno podstoupit laserovou ani jinou léčbu jizev s výjimkou sluneční ochrany kontrolní jizvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní zlepšení
Časové okno: 1 měsíc po konečném ošetření
|
Která jizva se celkově zdá, že se od první do poslední návštěvy zlepšila více, jak ohodnotil zaslepený zkoušející na fotografiích
|
1 měsíc po konečném ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový vzhled
Časové okno: 10 minut před prvním ošetřením a při poslední návštěvě
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily celkovou kosmetiku léčených i kontrolních jizev na stupnici 1-10, přičemž 1 byla extrémně špatná a 10 extrémně vynikající, jak bylo hodnoceno účastníkem.
|
10 minut před prvním ošetřením a při poslední návštěvě
|
|
Ztráta vlasů
Časové okno: do 1 hodiny po konečném ošetření
|
Po každém laserovém sezení byly subjekty požádány, aby ohodnotily vnímané množství vypadávání vlasů z léčených i kontrolních jizev na stupnici 1-10, přičemž 1 bylo vůbec žádné a 10 bylo extrémně významné.
|
do 1 hodiny po konečném ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Wester, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Odesláno ke zveřejnění, ale nebyly zveřejněny žádné údaje o jednotlivých účastnících
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .