Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines nicht-ablativen Lasers zur Behandlung direkter Augenbrauenlift-Narben

24. Januar 2017 aktualisiert von: Sara T. Wester, University of Miami
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des 1064-nm-Neodym-Yttrium-Aluminium-Granat-Lasers (Nd:YAG) (Laser Genesis, Cutera TM) bei der Behandlung von Operationsnarben nach direkter Augenbrauenstraffung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die sich einem direkten Augenbrauenlift unterziehen. Die Teilnehmer erhalten eine Laserbehandlung an einer der beiden Operationswunden (die Seite der Behandlung wird nach dem Zufallsprinzip von einer unabhängigen Quelle ausgewählt). Die Behandlungsparameter betragen je nach Hauttyp 500 Punkte und 10–14 Megajoule (mJ). Die Narbe auf der gegenüberliegenden Stirnseite wird erst einen Monat nach Abschluss der Studie behandelt (wenn sich der Patient nach Abschluss der Studie für die Behandlung der kontralateralen Stirn entscheidet, erfolgt dies für den Patienten kostenlos). Diese Behandlung wird in Abständen von 2 bis 4 Wochen für 6 Behandlungen durchgeführt. Bei jedem Besuch werden Fotos gemacht, die von einem Untersucher anhand verschiedener Parameter beurteilt und vom Patienten anhand des Gesamterscheinungsbildes beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie unterziehen sich einer direkten Augenbrauenstraffung oder haben sich bereits einer solchen unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Geschichte der Photodermatosen
  • wenn Sie innerhalb der letzten 6 Monate systemisches Isotretinoin erhalten haben
  • sich einer anderen Narbenbehandlung im Brauenbereich unterziehen
  • schwangere Patientinnen
  • Vorgeschichte unerwünschter Ergebnisse im Zusammenhang mit nichtablativen Lasern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlungsseite
Jeder Patient erhielt nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Narben, die mit Laser Genesis behandelt wurden. Die Behandlung wurde durch manuelles Scannen des schnell gepulsten Lasers in einer gleichmäßigen, streichenden Bewegung über die gesamte Behandlungszone durchgeführt. Die Augenbrauenhaare wurden mit weißem Klebeband abgedeckt, um eine unbeabsichtigte Alopezie zu verhindern. Das Laserhandstück war stets senkrecht zur Haut ausgerichtet, in einem Abstand von 1–2 cm. Die Patienten wurden durchgehend angewiesen, als zusätzlichen Schutz vor epidermalen Schäden mündlich Rückmeldung zu geben, ob der Bereich „zu heiß“ sei.
Gerät: Laserbehandlung
Nicht ablativer, nicht fraktionierter Nd:YAG-Laser mit Mikrosekundenimpulsen, 500–1000 Impulse, 0,3 ms Impulsdauer, 10–14 J/cm2, 5 mm Punktgröße
Andere Namen:
  • Laser Genesis, Cutera
  • 1064 Mikrosekunden gepulster Nd:YAG-Laser
Kein Eingriff: Steuerseite
Jeder Patient hatte eine Narbe, die randomisiert keiner Behandlung mit Laser Genesis unterzogen wurde und als Kontrolle diente. Den Patienten war es während der Dauer der Studie nicht gestattet, sich Laserbehandlungen oder anderen Narbenbehandlungen zu unterziehen, mit Ausnahme eines Sonnenschutzes für die Kontrollnarbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Behandlung
Welche Narbe scheint sich insgesamt vom ersten bis zum letzten Besuch stärker verbessert zu haben, wie von einem verblindeten Untersucher der Fotos beurteilt
1 Monat nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteindruck
Zeitfenster: 10 Minuten vor der ersten Behandlung und beim letzten Besuch
Die Probanden wurden gebeten, die Gesamtkosmetik sowohl der behandelten Narben als auch der Kontrollnarben auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 äußerst schlecht und 10 äußerst ausgezeichnet bedeutete, je nach Bewertung durch den Teilnehmer
10 Minuten vor der ersten Behandlung und beim letzten Besuch
Haarausfall
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der letzten Behandlung
Nach jeder Lasersitzung wurden die Probanden gebeten, das wahrgenommene Ausmaß des Haarausfalls sowohl bei den behandelten Narben als auch bei den Kontrollnarben auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 „überhaupt kein Haarausfall“ und 10 „extrem signifikant“ bedeutete
innerhalb von 1 Stunde nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Wester, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Veröffentlichung eingereicht, aber keine individuellen Teilnehmerdaten veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren