Оценка неабляционного лазера для лечения шрамов прямой подтяжки бровей
24 января 2017 г. обновлено: Sara T. Wester, University of Miami
Целью данного исследования является определение эффективности лазера на неодимовом иттрий-алюминиевом гранате (Nd:YAG) с длиной волны 1064 нм (Laser Genesis, Cutera TM) при лечении послеоперационных рубцов после прямой подтяжки бровей.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании могут участвовать пациенты, перенесшие прямую подтяжку бровей.
Участники получат лазерное лечение одной из двух хирургических ран (сторона лечения будет выбрана случайным образом независимым источником).
Параметры обработки будут составлять 500 точек и 10-14 мегаджоулей (мДж) в зависимости от типа кожи.
Рубец на противоположной стороне брови не будет лечиться до 1 месяца после завершения исследования (если пациент решит лечить контралатеральную бровь после завершения исследования, это будет сделано бесплатно для пациента).
Это лечение будет проводиться с интервалом 2-4 недели в течение 6 процедур.
Фотографии будут делаться при каждом посещении, и они будут оцениваться экзаменатором по различным параметрам, а также оцениваться пациентом по общему внешнему виду.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проходящие или подвергшиеся прямой подтяжке бровей
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- история фотодерматозов
- прием системного изотретиноина в течение предшествующих 6 месяцев
- прохождение другого лечения шрамов в области бровей
- беременные пациенты
- история неблагоприятных исходов, связанных с неабляционным лазером
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сторона лазерной обработки
Каждый пациент был рандомизирован для лечения одного из двух шрамов с помощью Laser Genesis.
Лечение проводилось путем ручного сканирования быстроимпульсным лазером ровными, рисующими движениями по всей зоне лечения.
Волоски на бровях были покрыты белой лентой, чтобы предотвратить непреднамеренное облысение.
Лазерный наконечник все время ориентировали перпендикулярно коже на расстоянии 1-2 см.
Пациентов проинструктировали давать словесную обратную связь относительно того, была ли область «слишком горячей» в качестве дополнительной защиты от повреждения эпидермиса.
|
Неабляционный нефракционный лазер Nd:YAG с микросекундным импульсом 500–1000 импульсов, длительность импульса 0,3 мс, 10–14 Дж/см2, размер пятна 5 мм
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Сторона управления
У каждого пациента был рубец, который был рандомизирован, чтобы не подвергаться лечению с помощью Laser Genesis, и использовался в качестве контроля.
Пациентам не разрешалось подвергаться лазерному или любому другому лечению рубцов, за исключением защиты от солнца для контрольного рубца на время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное улучшение
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончательной обработки
|
Какой шрам в целом, по оценке слепого исследователя фотографий, улучшился больше от первого до последнего визита
|
Через 1 месяц после окончательной обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий вид
Временное ограничение: За 10 минут до первой процедуры и во время последнего визита
|
Субъектов просили оценить общий косметический эффект обработанных и контрольных рубцов по шкале от 1 до 10, где 1 — очень плохо, а 10 — очень хорошо, по оценке участника.
|
За 10 минут до первой процедуры и во время последнего визита
|
|
Выпадение волос
Временное ограничение: в течение 1 часа после заключительной обработки
|
После каждого лазерного сеанса испытуемых просили оценить воспринимаемую степень выпадения волос как в обработанных, так и в контрольных рубцах по шкале от 1 до 10, где 1 означает полное отсутствие, а 10 — очень значительное.
|
в течение 1 часа после заключительной обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Wester, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Представлено для публикации, но данные об отдельных участниках не опубликованы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .