Valutazione del laser non ablativo per il trattamento delle cicatrici da lifting diretto del sopracciglio
24 gennaio 2017 aggiornato da: Sara T. Wester, University of Miami
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del laser al neodimio ittrio alluminio granato (Nd:YAG) da 1064 nm (Laser Genesis, Cutera TM) nel trattamento della cicatrice chirurgica dopo il lifting diretto della fronte.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a lifting diretto della fronte possono partecipare a questo studio.
I partecipanti riceveranno un trattamento laser su una delle due ferite chirurgiche (il lato del trattamento sarà scelto in modo casuale da una fonte indipendente).
I parametri di trattamento saranno 500 punti e 10-14 megajoule (mJ) a seconda del tipo di pelle.
La cicatrice del sopracciglio sul lato opposto non verrà trattata fino a 1 mese dopo il completamento dello studio (se il paziente sceglie di trattare il sopracciglio controlaterale dopo il completamento dello studio, ciò avverrà gratuitamente per il paziente).
Questo trattamento verrà somministrato a intervalli di 2-4 settimane per 6 trattamenti.
Le fotografie verranno scattate ad ogni visita e saranno valutate in base a diversi parametri da un esaminatore, nonché giudicate dal paziente in base all'aspetto generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi o essersi sottoposti a lifting diretto della fronte
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- storia di fotodermatosi
- ricevere isotretinoina sistemica nei 6 mesi precedenti
- sottoposti ad altri trattamenti cicatriziali nell'area della fronte
- pazienti in gravidanza
- storia di esiti avversi correlati al laser non ablativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lato trattamento laser
Ogni paziente è stato randomizzato per avere una delle due cicatrici trattate con Laser Genesis.
Il trattamento è stato somministrato scansionando manualmente il laser a impulsi rapidi con un movimento uniforme e pittorico lungo l'intera zona di trattamento.
I peli delle sopracciglia sono stati coperti con nastro adesivo bianco per prevenire l'alopecia involontaria.
Il manipolo laser è stato sempre orientato perpendicolarmente alla pelle, a una distanza di 1-2 cm.
I pazienti sono stati istruiti per tutto il tempo a fornire un feedback verbale riguardo al fatto che l'area fosse "troppo calda" come ulteriore protezione contro i danni epidermici.
|
Laser Nd:YAG non ablativo, non frazionario, con impulso di microsecondi 500-1000 impulsi, durata dell'impulso di 0,3 msec, 10-14 J/cm2, dimensione dello spot di 5 mm
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Lato controllo
Ogni paziente aveva una cicatrice che è stata randomizzata a non sottoporsi a trattamenti con Laser Genesis ed è stata utilizzata come controllo.
Ai pazienti non è stato permesso di sottoporsi al laser o ad altri trattamenti per la cicatrice ad eccezione della protezione solare per la cicatrice di controllo per tutta la durata dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento relativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento finale
|
Quale cicatrice, nel complesso, sembra essere migliorata di più dalla visita iniziale a quella finale, come valutato dall'esaminatore cieco delle fotografie
|
1 mese dopo il trattamento finale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspetto generale
Lasso di tempo: 10 minuti prima del primo trattamento e alla visita finale
|
Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'estetica complessiva delle cicatrici trattate e di controllo su una scala da 1 a 10, dove 1 è estremamente scarso e 10 è estremamente eccellente, come valutato dal partecipante
|
10 minuti prima del primo trattamento e alla visita finale
|
|
La perdita di capelli
Lasso di tempo: entro 1 ora dal trattamento finale
|
Dopo ogni sessione laser, ai soggetti è stato chiesto di valutare la quantità percepita di perdita di capelli sia dalle cicatrici trattate che da quelle di controllo su una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde a zero e 10 è estremamente significativo
|
entro 1 ora dal trattamento finale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Wester, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120936
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Inviato per la pubblicazione ma non sono stati rilasciati dati sui singoli partecipanti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .