E ヘルスと対面のマルチファミリー グループ (MFG) の比較
E-Health と対面での家族心理教育治療の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
VA では、家族心理教育 (FPE) が、統合失調症の退役軍人とその家族のケアのための統一サービス標準の一部です。 FPE には、個々の家族 (消費者と家族) に提供される行動家族療法などの単一家族のバリエーションが含まれます。および多家族の変形例、例えば、単一の治療グループ内の複数の家族(消費者と家族のメンバーが一緒)に提供される多家族グループ心理教育(MFG-「多家族グループ心理教育」の略)。 恩恵を受けるすべての退役軍人が FPE を利用できるようにするために、退役軍人庁は FPE に関する臨床医の全国研修を開始しました。 この訓練、FPE の有効性が実証されており、それがケアの標準であるにも関わらず、退役軍人には広く利用されておらず、利用可能な場合でも十分に活用されておらず、退役軍人や家族から比較的高い抵抗を受ける可能性があります。 FPE を提供しているのは VA 医療センターの 5% 未満です。 さらに、それが利用可能な場合でも、恩恵を受けることができるのは比較的少数の退役軍人だけです。 この治療を受けるための障壁としては、適切な訓練を受けた臨床医が不足していること、退役軍人や家族がこれらのサービスを受けるために旅行する必要があることなどが挙げられます。これは、少なくとも9か月間隔週で行われる治療にとっては特に重要なハードルと考えられます。メンタルヘルス治療を求めることに伴う偏見があるため、対面での治療を避ける傾向があり、家族が参加できる可能性が高い時間外や週末に治療を提供することが難しいことです。 退役軍人庁にとって、地方に居住する退役軍人や偏見のために退役軍人施設を避ける退役軍人も含め、必要としているすべての退役軍人がFPEなどの介入を受ける可能性を最大化する治療提供モデルを持つことが重要である。 これらの障壁を克服する方法として、VA は電子ヘルスによるサービスの提供に重点を置いています。 専門的な Web ベースのアプローチが研究され、統合失調症の患者とその家族にとって効果的であることがわかっており、スタッフの時間要件を削減しながら、集中的で魅力的なコンテンツを配信できます。
研究者らのこれまでの研究では、統合失調症やその他の認知障害を持つ人のための e-ヘルス アプリケーションを設計するためのモデルとガイドラインを開発し (例、バージニア州ロトンディのリハビリテーション研究開発 D61804R)、統合失調症オンラインと呼ばれる拡張性の高い介入を開発しました。リソースへのアクセス (SOAR) (ロトンディ、R01 MH63484)。 SOAR は、FPE を次の最新モデルに組み込みました。Web ベースの配信を組み込みます。 FPE に対する抵抗の顕著な理由に対処するために、さまざまな好みやニーズを満たすためにコミットメントとサービスを個別にカスタマイズできる機能をユーザーに提供します。ご家庭やスマートフォンからもアクセス可能です。 SOAR は、統合失調症患者の病気の症状を軽減し、統合失調症患者とその家族の病気に関する知識を向上させることに大きな成功を収めました。 デイリー サポート Web サイト (DSW) は、SOAR の次期バージョンとして作成され、元のトライアルから学んだことに基づいて改善されました。
この研究の目的は以下を実施することです: 1) デイリーサポート Web サイト (DSW) 対、対面 MFG 対、通常の治療 (TAU) の非劣性ランダム化試験で、個人の目標の達成、生活習慣の変化を比較します。治療中および治療後 3 か月間の陽性および陰性の精神症状の重症度、および家族の心理的負担 2) 個人の目標の達成、精神症状のレベルの低下、および介護者に関連する退役軍人および家族の特徴を特定するための探索的二次分析重荷; 3) 治療を提供する臨床医、その監督者、および参加者から障壁、ファシリテーター、VA システム要件などを特定することにより、DSW のより大規模な実装に情報を提供するための探索的定性分析。 成功すれば、DSWは退役軍人およびその家族にとってFPEの選択肢、可用性、利用性、魅力および有効性を大幅に高め、それによって退役軍人の幸福、回復、および退役軍人と家族の生活の質を向上させることができるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のような退役軍人が含まれます。
- DSM-V (精神障害の診断と統計マニュアル V) による統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けている。
- 18~75歳である。他の家族の治療を受けていない、
- と;小学5年生レベルの英語を話し、読むことができる。
- 退役軍人の主なサポート担当者は 18 歳である必要があります
- 小学5年生レベルの英語を話し、読むことができる。
除外基準:
- 英語が話せない
- または必要なテクノロジーを使用します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウェブベースの家族心理教育治療
E-ヘルス/ウェブベースの介入は以下を提供します。 3 つのセラピストによるグループ フォーラム。ファシリテーターに質問を送る機能。以前に回答した質問のライブラリ。そして教育資料のライブラリー。
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この介入では、ウェブサイトを使用して、退役軍人とその家族、またはその他の支援者に多家族の心理教育的治療を提供します。
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アクティブコンパレータ:対面での複数家族グループの心理教育治療
この部門は、VA の標準治療である多家族グループ心理教育 (MFG) と呼ばれる、証拠に基づいた多家族心理教育治療を提供します。
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この介入により、VA の証拠に基づく MFG が提供されます。
この介入は、退役軍人およびその家族、または他の支援者に対面形式で提供されます。
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他の:通常通りの治療
通常通りの治療(TAU)グループは、互いに独立した 2 つの個別の介入(MFG および DSW)の影響を測定するためのベンチマークを提供します。
評価プロセスで行われる定期的なモニタリングや、患者の精神状態に懸念や問題がある場合のVA精神科医への情報提供など、TAUの強化を通じて、安全性を確保するための合理的な措置を講じます。 TAU に割り当てられた参加者の数。
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通常通りの治療 (TAU) は、VA における通常の治療とみなされます。
通常の治療群に割り当てられた参加者は、すべてのデータ収集時点 (ベースライン、6、12、および 15 か月) で評価を完了します。
これらの参加者は治験治療を受けませんが、退役軍人庁を通じて通常どおり治療を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成スケール
時間枠:結果は 3、6、12 か月後に評価されます
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ベースラインで、各参加者は、研究への参加の一環として達成するために取り組む目標を作成しました。
目標達成スケール上の 5 つの達成レベル (0 ~ 4) の指標は、各参加者の目標に合わせて、各参加者ごとに作成されました。
最小値は 0 (ゼロ)、最大値は 4 で、スコアが高いほど優れています。
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結果は 3、6、12 か月後に評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Armando J. Rotondi, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。