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E ヘルスと対面のマルチファミリー グループ (MFG) の比較

2020年9月25日 更新者:VA Office of Research and Development

E-Health と対面での家族心理教育治療の比較

VA 制服サービスハンドブックに明記されているように、家族心理教育 (FPE) 治療は、恩恵を受ける可能性があるすべての統合失調症退役軍人およびその家族に提供されなければなりません。 これには、施設内、紹介、または遠隔医療によって提供されるかどうかに関係なく、地域ベースの外来診療所 (CBOC) および心理社会的リハビリテーションおよび回復センター (PRRC) でケアを受けている人々が含まれます。 しかし、FPE を提供している退役軍人医療センターは 5% 未満です。 明らかに、大きな課題は、メンタルヘルスの治療やサービスを必要とする退役軍人に、彼らのニーズや好みに合わせた方法で提供する方法を考案することです。 提案されたプロジェクトでは、Web サイトを使用して FPE を提供する場合と、FPE を直接提供する場合を比較します。 この発見は、家族の関与を促進するe-healthモデルを使用することで、統合失調症の退役軍人に対するFPEの普及、利用、アピール、有効性を改善するVAの能力に重大な意味を持つ可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

VA では、家族心理教育 (FPE) が、統合失調症の退役軍人とその家族のケアのための統一サービス標準の一部です。 FPE には、個々の家族 (消費者と家族) に提供される行動家族療法などの単一家族のバリエーションが含まれます。および多家族の変形例、例えば、単一の治療グループ内の複数の家族(消費者と家族のメンバーが一緒)に提供される多家族グループ心理教育(MFG-「多家族グループ心理教育」の略)。 恩恵を受けるすべての退役軍人が FPE を利用できるようにするために、退役軍人庁は FPE に関する臨床医の全国研修を開始しました。 この訓練、FPE の有効性が実証されており、それがケアの標準であるにも関わらず、退役軍人には広く利用されておらず、利用可能な場合でも十分に活用されておらず、退役軍人や家族から比較的高い抵抗を受ける可能性があります。 FPE を提供しているのは VA 医療センターの 5% 未満です。 さらに、それが利用可能な場合でも、恩恵を受けることができるのは比較的少数の退役軍人だけです。 この治療を受けるための障壁としては、適切な訓練を受けた臨床医が不足していること、退役軍人や家族がこれらのサービスを受けるために旅行する必要があることなどが挙げられます。これは、少なくとも9か月間隔週で行われる治療にとっては特に重要なハードルと考えられます。メンタルヘルス治療を求めることに伴う偏見があるため、対面での治療を避ける傾向があり、家族が参加できる可能性が高い時間外や週末に治療を提供することが難しいことです。 退役軍人庁にとって、地方に居住する退役軍人や偏見のために退役軍人施設を避ける退役軍人も含め、必要としているすべての退役軍人がFPEなどの介入を受ける可能性を最大化する治療提供モデルを持つことが重要である。 これらの障壁を克服する方法として、VA は電子ヘルスによるサービスの提供に重点を置いています。 専門的な Web ベースのアプローチが研究され、統合失調症の患者とその家族にとって効果的であることがわかっており、スタッフの時間要件を削減しながら、集中的で魅力的なコンテンツを配信できます。

研究者らのこれまでの研究では、統合失調症やその他の認知障害を持つ人のための e-ヘルス アプリケーションを設計するためのモデルとガイドラインを開発し (例、バージニア州ロトンディのリハビリテーション研究開発 D61804R)、統合失調症オンラインと呼ばれる拡張性の高い介入を開発しました。リソースへのアクセス (SOAR) (ロトンディ、R01 MH63484)。 SOAR は、FPE を次の最新モデルに組み込みました。Web ベースの配信を組み込みます。 FPE に対する抵抗の顕著な理由に対処するために、さまざまな好みやニーズを満たすためにコミットメントとサービスを個別にカスタマイズできる機能をユーザーに提供します。ご家庭やスマートフォンからもアクセス可能です。 SOAR は、統合失調症患者の病気の症状を軽減し、統合失調症患者とその家族の病気に関する知識を向上させることに大きな成功を収めました。 デイリー サポート Web サイト (DSW) は、SOAR の次期バージョンとして作成され、元のトライアルから学んだことに基づいて改善されました。

この研究の目的は以下を実施することです: 1) デイリーサポート Web サイト (DSW) 対、対面 MFG 対、通常の治療 (TAU) の非劣性ランダム化試験で、個人の目標の達成、生活習慣の変化を比較します。治療中および治療後 3 か月間の陽性および陰性の精神症状の重症度、および家族の心理的負担 2) 個人の目標の達成、精神症状のレベルの低下、および介護者に関連する退役軍人および家族の特徴を特定するための探索的二次分析重荷; 3) 治療を提供する臨床医、その監督者、および参加者から障壁、ファシリテーター、VA システム要件などを特定することにより、DSW のより大規模な実装に情報を提供するための探索的定性分析。 成功すれば、DSWは退役軍人およびその家族にとってFPEの選択肢、可用性、利用性、魅力および有効性を大幅に高め、それによって退役軍人の幸福、回復、および退役軍人と家族の生活の質を向上させることができるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次のような退役軍人が含まれます。

  • DSM-V (精神障害の診断と統計マニュアル V) による統合失調症または統合失調感情障害の診断を受けている。
  • 18~75歳である。他の家族の治療を受けていない、
  • と;小学5年生レベルの英語を話し、読むことができる。
  • 退役軍人の主なサポート担当者は 18 歳である必要があります
  • 小学5年生レベルの英語を話し、読むことができる。

除外基準:

  • 英語が話せない
  • または必要なテクノロジーを使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェブベースの家族心理教育治療
E-ヘルス/ウェブベースの介入は以下を提供します。 3 つのセラピストによるグループ フォーラム。ファシリテーターに質問を送る機能。以前に回答した質問のライブラリ。そして教育資料のライブラリー。
この介入では、ウェブサイトを使用して、退役軍人とその家族、またはその他の支援者に多家族の心理教育的治療を提供します。
アクティブコンパレータ:対面での複数家族グループの心理教育治療
この部門は、VA の標準治療である多家族グループ心理教育 (MFG) と呼ばれる、証拠に基づいた多家族心理教育治療を提供します。
この介入により、VA の証拠に基づく MFG が提供されます。 この介入は、退役軍人およびその家族、または他の支援者に対面形式で提供されます。
他の:通常通りの治療
通常通りの治療(TAU)グループは、互いに独立した 2 つの個別の介入(MFG および DSW)の影響を測定するためのベンチマークを提供します。 評価プロセスで行われる定期的なモニタリングや、患者の精神状態に懸念や問題がある場合のVA精神科医への情報提供など、TAUの強化を通じて、安全性を確保するための合理的な措置を講じます。 TAU に割り当てられた参加者の数。
通常通りの治療 (TAU) は、VA における通常の治療とみなされます。 通常の治療群に割り当てられた参加者は、すべてのデータ収集時点 (ベースライン、6、12、および 15 か月) で評価を完了します。 これらの参加者は治験治療を受けませんが、退役軍人庁を通じて通常どおり治療を受け続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成スケール
時間枠:結果は 3、6、12 か月後に評価されます
ベースラインで、各参加者は、研究への参加の一環として達成するために取り組む目標を作成しました。 目標達成スケール上の 5 つの達成レベル (0 ~ 4) の指標は、各参加者の目標に合わせて、各参加者ごとに作成されました。 最小値は 0 (ゼロ)、最大値は 4 で、スコアが高いほど優れています。
結果は 3、6、12 か月後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Armando J. Rotondi, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月19日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月25日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化された後(テキスト、表、図、付録)共有されます。

IPD 共有時間枠

発行から1ヶ月後より開始。

IPD 共有アクセス基準

外部の調査員は、承認とアクセスのために退役軍人省の手順に従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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