- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02032680
Sammenligning av e-helse vs. In-person Multi-Family Group (MFG)
Sammenligning av e-helse vs. personlig levert familiepsykoedukasjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I VA Family Psycho-Educational (FPE) er en del av Uniform Services-standarden for omsorg for veteraner med schizofreni og deres familiemedlemmer. FPE inkluderer enkeltfamilievarianter, f.eks. Behavioral Family Therapy, som gis til individuelle familier (forbruker og familiemedlemmer); og flerfamilievarianter, for eksempel Multi-Family Group Psycho-Education (MFG står for 'Multi-Family Group Psycho-Education'), som gis til flere familier (forbrukere og familiemedlemmer sammen) i en enkelt behandlingsgruppe. For å fremme tilgjengeligheten av FPE for alle veteraner som kunne ha nytte, startet VA nasjonal opplæring av klinikere i FPE. Til tross for denne opplæringen, den beviste effektiviteten til FPE, og at det er standarden for omsorg, er den ikke allment tilgjengelig for veteraner, er underutnyttet selv der den er tilgjengelig, og kan pådra seg relativt høy motstand fra veteraner og familier. Mindre enn 5 % av VA Medical Centers tilbyr FPE. Videre, selv der det er tilgjengelig, når det en relativt liten andel av veteraner som kan dra nytte av det. Barrierer for å motta denne behandlingen inkluderer mangelen på passende utdannede klinikere, behovet for veteraner og familiemedlemmer til å reise for å motta disse tjenestene - dette kan være et spesielt viktig hinder for en behandling som møtes annenhver uke i minimum ni måneder - Tendensen til å unngå personlig behandling på grunn av stigmaet knyttet til å søke psykisk helsebehandling, og vanskelighetene med å gi behandlinger etter arbeidstid eller i helger når det er mer sannsynlig at familier kan delta. Det er viktig for VA å ha behandlingsmodeller som maksimerer sannsynligheten for at alle veteraner i nød vil motta intervensjoner som FPE, inkludert veteraner som bor i landlige omgivelser, og veteraner som unngår VA-innstillinger på grunn av stigma. E-helselevering av tjenester har vært et fokus for VA som en måte å overvinne disse barrierene. Spesialiserte nettbaserte tilnærminger har blitt studert og funnet å være vellykkede for personer med schizofreni og deres familier, og kan levere innhold som er intensivt og engasjerende med reduserte krav til ansattes tid.
Etterforskernes tidligere arbeid har utviklet en modell og retningslinjer for å designe e-helseapplikasjoner for personer med schizofreni og andre med kognitive svekkelser (f.eks. Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R), og utviklet en svært skalerbar intervensjon kalt Schizofreni On-line Tilgang til ressurser (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR inkorporerte FPE i en modernisert modell som: inkluderer nettbasert levering; gir brukernes mulighet til å individualisere engasjement og tjenester for å møte varierte preferanser og behov, for å adressere fremtredende årsaker til motstand mot FPE; og er tilgjengelig fra hjem og smarttelefoner. SOAR var svært vellykket med å redusere sykdomssymptomer for personer med schizofreni og forbedre deres og deres familiemedlemmers kunnskap om sykdommen. The Daily Support Website (DSW) ble opprettet som den neste iterasjonen av SOAR, med forbedringer basert på det som ble lært fra den opprinnelige prøveversjonen.
Målet med denne studien er å gjennomføre: 1) en randomisert utprøving av det daglige støttenettstedet (DSW) vs. personlig MFG vs. Treatment as usual (TAU) som sammenligner oppnåelsen av et personlig mål, endringer i alvorlighetsgraden av positive og negative psykiatriske symptomer, og familiepsykologisk belastning, under behandling og 3 måneder etter behandling 2) utforskende sekundære analyser for å identifisere veteran- og familiekarakteristika som er assosiert med oppnåelse av et personlig mål, reduserte nivåer av psykiatriske symptomer og omsorgsperson byrde; 3) utforskende kvalitative analyser for å informere en større implementering av DSW ved å identifisere barrierer, tilretteleggere, VA-systemkrav osv. fra klinikere som tilbyr behandlingene, deres veiledere og deltakere. Hvis det lykkes, kan DSW øke mulighetene, tilgjengeligheten, bruken, appellen og effektiviteten til FPE for veteraner og deres familier, og dermed forbedre veteraners velvære, restitusjon og veteran- og familielivskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner vil bli inkludert som:
- har en DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
- er 18-75 år gamle; ikke er i annen familiebehandling,
- og; kan snakke og lese engelsk på 5. trinn.
- Den primære støttepersonen for Veteranen må være fylt 18 år
- og kunne snakke og lese engelsk på 5. klassetrinn.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke engelsk
- eller bruke nødvendig teknologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nettbasert familie psykoedukasjonsbehandling
Den e-helse/nettbaserte intervensjonen gir: tre terapeuttilrettelagte gruppefora; en funksjon for å sende tilretteleggere spørsmål; et bibliotek med tidligere besvarte spørsmål; og et bibliotek med undervisningsmateriell.
|
Denne intervensjonen bruker et nettsted for å gi multi-familie psykoedukativ behandling til veteraner og deres familiemedlemmer eller andre støttespillere.
|
Aktiv komparator: In-persons Multi-Family Group Psyko-Education behandling
Denne armen gir den evidensbaserte psykoedukative behandlingen i flere familier, kalt Multi-Family Group Psycho-Education (MFG) som er standarden for omsorg i VA.
|
Denne intervensjonen vil gi VAs evidensbaserte MFG.
Denne intervensjonen leveres til veteraner og deres familier eller andre støttespillere ved å bruke et personlig format.
|
Annen: Behandling som vanlig
Gruppen Treatment as usual (TAU) gir en målestokk for å måle effekten av de to individuelle intervensjonene (MFG & DSW) uavhengig av hverandre.
Gjennom forbedringer av TAU, som regelmessig overvåking som vil bli gjort i vurderingsprosessen og ved å gi informasjon til VA-psykiater når det er bekymringer eller problemer med den psykiatriske statusen til pasientene deres, vil vi ta rimelige skritt for å sikre sikkerheten av deltakerne som er tildelt TAU.
|
Behandling som vanlig (TAU) regnes som vanlig behandling ved VA.
Deltakere som er tildelt til å være i Behandling som vanlig-armen, vil fullføre vurderinger på alle datainnsamlingstidspunkter (grunnlinje, 6, 12 og 15 måneder.)
Disse deltakerne vil ikke motta noen studiebehandling, men vil fortsette å motta behandlingen som vanlig gjennom VA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: Utfall vurderes til 3, 6 og 12 måneder
|
Ved baseline utviklet hver deltaker et mål som hun eller han ville jobbe med å oppnå som en del av involvering i studien.
Indikatorer for de 5 nivåene (0-4) av oppnåelse, på Måloppnåelsesskalaen, ble utviklet for hver enkelt deltakers mål, med hver enkelt deltaker.
Minimum var 0 (null), maksimum var 4, og høyere score var bedre.
|
Utfall vurderes til 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 13-332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .