- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02032680
Vergelijking van e-gezondheid versus persoonlijke meergezinsgroep (MFG)
Vergelijking van e-gezondheidszorg versus persoonlijke psycho-educatiebehandeling voor het gezin
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de VA is Gezinspsycho-educatief (FPE) een onderdeel van de Uniforme Dienstverleningsnorm voor de opvang van Veteranen met schizofrenie en hun gezinsleden. FPE omvat varianten voor eengezinswoningen, bijvoorbeeld gedragstherapie voor gezinnen, die wordt verstrekt aan individuele gezinnen (consumenten en gezinsleden); en meergezinsvarianten, bijvoorbeeld Multi-Family Group Psycho-Education (MFG-staat voor 'Multi-Family Group Psycho-Education'), dat wordt gegeven aan meerdere gezinnen (consumenten en gezinsleden samen) in een enkele behandelgroep. Om de beschikbaarheid van FPE voor alle veteranen die hiervan zouden kunnen profiteren te promoten, begon de VA met nationale trainingen van clinici in FPE. Ondanks deze training, de bewezen effectiviteit van FPE, en dat het de standaard is voor zorg, is het niet algemeen beschikbaar voor veteranen, wordt het zelfs onderbenut waar het beschikbaar is, en kan het relatief veel weerstand opwekken bij veteranen en families. Minder dan 5% van de VA Medical Centers biedt FPE. Verder bereikt het, zelfs waar het beschikbaar is, een relatief klein deel van de veteranen die er baat bij zouden kunnen hebben. Belemmeringen voor het ontvangen van deze behandeling zijn onder meer het gebrek aan goed opgeleide clinici, de noodzaak voor veteranen en familieleden om te reizen om deze diensten te ontvangen. de neiging om persoonlijke behandeling te vermijden vanwege het stigma dat gepaard gaat met het zoeken naar behandeling voor geestelijke gezondheid, en de moeilijkheid om behandelingen buiten kantooruren of in het weekend te geven, wanneer gezinnen waarschijnlijker aanwezig kunnen zijn. Het is belangrijk voor de VA om behandelingsmodellen te hebben die de kans maximaliseren dat alle veteranen in nood interventies zullen krijgen zoals FPE, inclusief veteranen die in landelijke omgevingen wonen, en veteranen die VA-instellingen vermijden vanwege stigma. De levering van diensten op het gebied van e-gezondheidszorg is een aandachtspunt van de VA geweest als een manier om deze barrières te overwinnen. Gespecialiseerde webgebaseerde benaderingen zijn bestudeerd en succesvol bevonden voor mensen met schizofrenie en hun families, en kunnen inhoud leveren die intensief en boeiend is met minder tijd voor het personeel.
Het eerdere werk van de onderzoekers heeft een model en richtlijnen ontwikkeld om e-health-applicaties te ontwerpen voor personen met schizofrenie en anderen met cognitieve stoornissen (bijv. Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R), en ontwikkelde een zeer schaalbare interventie genaamd Schizophrenia Online Toegang tot bronnen (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR nam FPE op in een gemoderniseerd model dat: webgebaseerde levering omvat; biedt gebruikers de mogelijkheid om inzet en diensten te individualiseren om tegemoet te komen aan uiteenlopende voorkeuren en behoeften, om belangrijke redenen voor weerstand tegen FPE aan te pakken; en is toegankelijk vanuit huizen en smartphones. SOAR was zeer succesvol in het verminderen van ziektesymptomen voor mensen met schizofrenie en het verbeteren van de kennis van hen en hun familieleden over de ziekte. De Daily Support Website (DSW) is gemaakt als de volgende iteratie van SOAR, met verbeteringen op basis van wat is geleerd van de oorspronkelijke proef.
De doelstellingen van deze studie zijn het uitvoeren van: 1) een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van de Daily Support Website (DSW) vs. persoonlijke MFG vs. Treatment as usual (TAU) die het behalen van een persoonlijk doel, veranderingen in ernst van positieve en negatieve psychiatrische symptomen, en psychologische belasting van het gezin, tijdens de behandeling en 3 maanden na de behandeling 2) verkennende secundaire analyses om veteranen- en gezinskenmerken te identificeren die verband houden met het bereiken van een persoonlijk doel, verminderde niveaus van psychiatrische symptomen en verzorger last; 3) verkennende kwalitatieve analyses om een bredere implementatie van de DSW te informeren door belemmeringen, facilitators, VA-systeemvereisten, enz. te identificeren van clinici die de behandelingen geven, hun supervisors en deelnemers. Indien succesvol, zou de DSW de opties, beschikbaarheid, gebruik, aantrekkingskracht en effectiviteit van FPE voor veteranen en hun families aanzienlijk kunnen vergroten, waardoor het welzijn, het herstel en de levenskwaliteit van veteranen en gezinnen worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen zullen worden opgenomen die:
- een DSM-V-diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) hebben van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
- 18-75 jaar oud bent; zijn niet in een andere gezinsbehandeling,
- En; Engels kunnen spreken en lezen op het niveau van de 5e klas.
- De primaire ondersteuningspersoon voor de veteraan moet 18 jaar oud zijn
- en in staat om Engels te spreken en te lezen op het niveau van de 5e klas.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken
- of gebruik de nodige technologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerde psycho-educatieve gezinsbehandeling
De e-health/webgebaseerde interventie biedt: drie door therapeuten gefaciliteerde groepsfora; een functie om facilitators vragen te sturen; een bibliotheek met eerder beantwoorde vragen; en een bibliotheek met educatief materiaal.
|
Deze interventie maakt gebruik van een website om psycho-educatieve behandeling voor meerdere gezinnen te bieden aan veteranen en hun familieleden of andere supporters.
|
|
Actieve vergelijker: Individuele meergezinsgroep psycho-educatieve behandeling
Deze tak biedt de evidence-based psycho-educatieve behandeling voor meerdere gezinnen, genaamd Multi-Family Group Psycho-Education (MFG), de standaardzorg in de VA.
|
Deze tussenkomst zal de VA's evidence-based MFG opleveren.
Deze interventie wordt persoonlijk aangeboden aan veteranen en hun families of andere supporters.
|
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De groep Treatment as usual (TAU) biedt een maatstaf waartegen de impact van de twee afzonderlijke interventies (MFG & DSW) onafhankelijk van elkaar kan worden gemeten.
Door middel van verbeteringen van TAU, zoals regelmatige monitoring die zal worden uitgevoerd tijdens het beoordelingsproces en door informatie te verstrekken aan de VA-psychiater wanneer er zorgen of problemen zijn met de psychiatrische status van hun patiënten, zullen we redelijke stappen ondernemen om de veiligheid te waarborgen van de deelnemers die aan TAU zijn toegewezen.
|
Behandeling zoals Gebruikelijk (TAU) wordt beschouwd als de gebruikelijke zorg bij de VA.
Deelnemers die zijn aangewezen om deel te nemen aan de behandeling zoals gebruikelijk, zullen beoordelingen voltooien op alle tijdstippen van gegevensverzameling (basislijn, 6, 12 en 15 maanden).
Deze deelnemers krijgen geen studiebehandeling maar blijven hun behandeling gewoon krijgen via de VA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden
|
Bij aanvang ontwikkelde elke deelnemer een doel waaraan hij of zij zou werken om te bereiken als onderdeel van betrokkenheid bij het onderzoek.
Indicatoren van de 5 prestatieniveaus (0-4) op de Goal Bereikbaarheidsschaal werden ontwikkeld voor het doel van elke individuele deelnemer, met elke individuele deelnemer.
Het minimum was 0 (nul), het maximum was 4 en hogere scores waren beter.
|
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 13-332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .