Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van e-gezondheid versus persoonlijke meergezinsgroep (MFG)

25 september 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Vergelijking van e-gezondheidszorg versus persoonlijke psycho-educatiebehandeling voor het gezin

Zoals gespecificeerd in het VA Uniform Services Handbook, moet Family Psycho-Education (FPE) -behandeling beschikbaar zijn voor alle veteranen met schizofrenie die hiervan kunnen profiteren, en hun gezinsleden. Dit geldt ook voor degenen die zorg ontvangen in Community Based Outpatient Clinics (CBOC's) en in psychosociale revalidatie- en herstelcentra (PRRC's), hetzij ter plaatse, door verwijzing of door telementale gezondheidszorg. Minder dan 5% van de medische centra van VA biedt echter FPE aan. Het is duidelijk dat het een grote uitdaging is om manieren te bedenken om geestelijke gezondheidsbehandelingen en -diensten te leveren aan veteranen die deze nodig hebben op een manier die aan hun behoeften en voorkeuren voldoet. Het voorgestelde project zal het gebruik van een website voor het leveren van FPE vergelijken met dat van persoonlijk geleverde FPE. De bevindingen kunnen ingrijpende implicaties hebben voor het vermogen van de VA om het bereik, het gebruik, de aantrekkingskracht en de effectiviteit van FPE voor veteranen met schizofrenie te verbeteren door een e-health-model te gebruiken dat de betrokkenheid van het gezin vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de VA is Gezinspsycho-educatief (FPE) een onderdeel van de Uniforme Dienstverleningsnorm voor de opvang van Veteranen met schizofrenie en hun gezinsleden. FPE omvat varianten voor eengezinswoningen, bijvoorbeeld gedragstherapie voor gezinnen, die wordt verstrekt aan individuele gezinnen (consumenten en gezinsleden); en meergezinsvarianten, bijvoorbeeld Multi-Family Group Psycho-Education (MFG-staat voor 'Multi-Family Group Psycho-Education'), dat wordt gegeven aan meerdere gezinnen (consumenten en gezinsleden samen) in een enkele behandelgroep. Om de beschikbaarheid van FPE voor alle veteranen die hiervan zouden kunnen profiteren te promoten, begon de VA met nationale trainingen van clinici in FPE. Ondanks deze training, de bewezen effectiviteit van FPE, en dat het de standaard is voor zorg, is het niet algemeen beschikbaar voor veteranen, wordt het zelfs onderbenut waar het beschikbaar is, en kan het relatief veel weerstand opwekken bij veteranen en families. Minder dan 5% van de VA Medical Centers biedt FPE. Verder bereikt het, zelfs waar het beschikbaar is, een relatief klein deel van de veteranen die er baat bij zouden kunnen hebben. Belemmeringen voor het ontvangen van deze behandeling zijn onder meer het gebrek aan goed opgeleide clinici, de noodzaak voor veteranen en familieleden om te reizen om deze diensten te ontvangen. de neiging om persoonlijke behandeling te vermijden vanwege het stigma dat gepaard gaat met het zoeken naar behandeling voor geestelijke gezondheid, en de moeilijkheid om behandelingen buiten kantooruren of in het weekend te geven, wanneer gezinnen waarschijnlijker aanwezig kunnen zijn. Het is belangrijk voor de VA om behandelingsmodellen te hebben die de kans maximaliseren dat alle veteranen in nood interventies zullen krijgen zoals FPE, inclusief veteranen die in landelijke omgevingen wonen, en veteranen die VA-instellingen vermijden vanwege stigma. De levering van diensten op het gebied van e-gezondheidszorg is een aandachtspunt van de VA geweest als een manier om deze barrières te overwinnen. Gespecialiseerde webgebaseerde benaderingen zijn bestudeerd en succesvol bevonden voor mensen met schizofrenie en hun families, en kunnen inhoud leveren die intensief en boeiend is met minder tijd voor het personeel.

Het eerdere werk van de onderzoekers heeft een model en richtlijnen ontwikkeld om e-health-applicaties te ontwerpen voor personen met schizofrenie en anderen met cognitieve stoornissen (bijv. Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R), en ontwikkelde een zeer schaalbare interventie genaamd Schizophrenia Online Toegang tot bronnen (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR nam FPE op in een gemoderniseerd model dat: webgebaseerde levering omvat; biedt gebruikers de mogelijkheid om inzet en diensten te individualiseren om tegemoet te komen aan uiteenlopende voorkeuren en behoeften, om belangrijke redenen voor weerstand tegen FPE aan te pakken; en is toegankelijk vanuit huizen en smartphones. SOAR was zeer succesvol in het verminderen van ziektesymptomen voor mensen met schizofrenie en het verbeteren van de kennis van hen en hun familieleden over de ziekte. De Daily Support Website (DSW) is gemaakt als de volgende iteratie van SOAR, met verbeteringen op basis van wat is geleerd van de oorspronkelijke proef.

De doelstellingen van deze studie zijn het uitvoeren van: 1) een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van de Daily Support Website (DSW) vs. persoonlijke MFG vs. Treatment as usual (TAU) die het behalen van een persoonlijk doel, veranderingen in ernst van positieve en negatieve psychiatrische symptomen, en psychologische belasting van het gezin, tijdens de behandeling en 3 maanden na de behandeling 2) verkennende secundaire analyses om veteranen- en gezinskenmerken te identificeren die verband houden met het bereiken van een persoonlijk doel, verminderde niveaus van psychiatrische symptomen en verzorger last; 3) verkennende kwalitatieve analyses om een ​​bredere implementatie van de DSW te informeren door belemmeringen, facilitators, VA-systeemvereisten, enz. te identificeren van clinici die de behandelingen geven, hun supervisors en deelnemers. Indien succesvol, zou de DSW de opties, beschikbaarheid, gebruik, aantrekkingskracht en effectiviteit van FPE voor veteranen en hun families aanzienlijk kunnen vergroten, waardoor het welzijn, het herstel en de levenskwaliteit van veteranen en gezinnen worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen zullen worden opgenomen die:

  • een DSM-V-diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) hebben van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
  • 18-75 jaar oud bent; zijn niet in een andere gezinsbehandeling,
  • En; Engels kunnen spreken en lezen op het niveau van de 5e klas.
  • De primaire ondersteuningspersoon voor de veteraan moet 18 jaar oud zijn
  • en in staat om Engels te spreken en te lezen op het niveau van de 5e klas.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken
  • of gebruik de nodige technologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Webgebaseerde psycho-educatieve gezinsbehandeling
De e-health/webgebaseerde interventie biedt: drie door therapeuten gefaciliteerde groepsfora; een functie om facilitators vragen te sturen; een bibliotheek met eerder beantwoorde vragen; en een bibliotheek met educatief materiaal.
Deze interventie maakt gebruik van een website om psycho-educatieve behandeling voor meerdere gezinnen te bieden aan veteranen en hun familieleden of andere supporters.
Actieve vergelijker: Individuele meergezinsgroep psycho-educatieve behandeling
Deze tak biedt de evidence-based psycho-educatieve behandeling voor meerdere gezinnen, genaamd Multi-Family Group Psycho-Education (MFG), de standaardzorg in de VA.
Deze tussenkomst zal de VA's evidence-based MFG opleveren. Deze interventie wordt persoonlijk aangeboden aan veteranen en hun families of andere supporters.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De groep Treatment as usual (TAU) biedt een maatstaf waartegen de impact van de twee afzonderlijke interventies (MFG & DSW) onafhankelijk van elkaar kan worden gemeten. Door middel van verbeteringen van TAU, zoals regelmatige monitoring die zal worden uitgevoerd tijdens het beoordelingsproces en door informatie te verstrekken aan de VA-psychiater wanneer er zorgen of problemen zijn met de psychiatrische status van hun patiënten, zullen we redelijke stappen ondernemen om de veiligheid te waarborgen van de deelnemers die aan TAU zijn toegewezen.
Behandeling zoals Gebruikelijk (TAU) wordt beschouwd als de gebruikelijke zorg bij de VA. Deelnemers die zijn aangewezen om deel te nemen aan de behandeling zoals gebruikelijk, zullen beoordelingen voltooien op alle tijdstippen van gegevensverzameling (basislijn, 6, 12 en 15 maanden). Deze deelnemers krijgen geen studiebehandeling maar blijven hun behandeling gewoon krijgen via de VA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden
Bij aanvang ontwikkelde elke deelnemer een doel waaraan hij of zij zou werken om te bereiken als onderdeel van betrokkenheid bij het onderzoek. Indicatoren van de 5 prestatieniveaus (0-4) op de Goal Bereikbaarheidsschaal werden ontwikkeld voor het doel van elke individuele deelnemer, met elke individuele deelnemer. Het minimum was 0 (nul), het maximum was 4 en hogere scores waren beter.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in alle artikelen worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 1 maand na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Externe onderzoekers volgen de VA-procedures voor goedkeuring en toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren