- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02032680
Az e-egészségügy és a személyes többcsaládos csoport (MFG) összehasonlítása
Az E-Health és a személyesen nyújtott családi pszichooktató kezelés összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A VA Family Psycho-Educational (FPE) a skizofréniában szenvedő veteránok és családtagjaik ellátására vonatkozó egységes szolgáltatások szabványának egyik összetevője. Az FPE magában foglalja az egycsaládos változatokat, például a viselkedéses családterápiát, amelyet az egyes családok (fogyasztó és családtagok) számára biztosítanak; és többcsaládos változatok, például a Multi-Family Group Psycho-Education (az MFG a "Multi-Family Group Psycho-Education" rövidítése), amelyet több családnak (fogyasztók és családtagok együtt) biztosítanak egyetlen kezelési csoportban. Annak érdekében, hogy az FPE elérhetőségét minden veterán számára elősegítse, a VA megkezdte a klinikusok országos FPE képzését. Ennek a képzésnek, az FPE bizonyított hatékonyságának és annak ellenére, hogy ez az ellátás standardja, nem széles körben elérhető a veteránok számára, még ott is alulhasznált, ahol elérhető, és viszonylag nagy ellenállást válthat ki a veteránok és a családok körében. A VA Medical Centerek kevesebb mint 5%-a biztosít FPE-t. Továbbá, még ott is, ahol elérhető, a veteránok viszonylag kis hányadát éri el, akik számára előnyös lehet. Ennek a kezelésnek az akadályai közé tartozik a megfelelően képzett klinikusok hiánya, a veteránok és a családtagok utazásának szükségessége, hogy igénybe vegyék ezeket a szolgáltatásokat – ez különösen fontos akadály lehet a legalább kilenc hónapon keresztül kéthetente folyó kezelésnél. a személyes kezelés elkerülésének tendenciája a mentálhigiénés kezelés igénybevételével kapcsolatos megbélyegzés miatt, valamint a kezelések nehézkes órák után vagy hétvégén, amikor a családok nagyobb valószínűséggel tudnak részt venni. Fontos, hogy a VA olyan kezelési modellekkel rendelkezzen, amelyek maximalizálják annak valószínűségét, hogy minden rászoruló veterán részesüljön olyan beavatkozásban, mint az FPE, beleértve a vidéki környezetben élő veteránokat és azokat a veteránokat, akik a megbélyegzés miatt kerülik a VA-t. Az e-egészségügyi szolgáltatások nyújtása ezen akadályok leküzdésének módjaként a VA fókuszában állt. Speciális webalapú megközelítéseket tanulmányoztak, és sikeresnek találták a skizofrén betegek és családjaik számára, és intenzív és lebilincselő tartalmat tudnak szolgáltatni, kevesebb időigény mellett.
A kutatók korábbi munkája modellt és irányelveket dolgozott ki e-egészségügyi alkalmazások tervezésére skizofréniás és más kognitív zavarokkal küzdő személyek számára (pl. Rotondi, VA Rehabilitációs Kutatás és Fejlesztés D61804R), és kifejlesztett egy nagymértékben skálázható beavatkozást, Schizophrenia On-line néven. Hozzáférés az erőforrásokhoz (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). A SOAR beépítette az FPE-t egy olyan modernizált modellbe, amely: webalapú kézbesítést tartalmaz; lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy személyre szabják az elkötelezettséget és a szolgáltatásokat, hogy megfeleljenek a különféle preferenciáknak és igényeknek, az FPE-vel szembeni ellenállás szembetűnő okainak kezelése érdekében; és elérhető otthonról és okostelefonokról. A SOAR nagy sikerrel csökkentette a skizofréniás betegek betegség tüneteit, valamint javította családtagjaik tudását a betegségről. A Daily Support Website (DSW) a SOAR következő iterációjaként jött létre, az eredeti próba során tanultak alapján végzett fejlesztésekkel.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők: 1) a napi támogatási webhely (DSW) nem inferiority randomizált vizsgálata a személyes MFG és a szokásos kezelés (TAU) között, amely összehasonlítja egy személyes cél elérését, a a pozitív és negatív pszichiátriai tünetek súlyossága, valamint a családi pszichés terhelés a kezelés alatt és a kezelést követő 3 hónapban 2) Feltáró másodlagos elemzések a veteránok és a családi jellemzők azonosítására, amelyek egy személyes cél elérésével, a pszichiátriai tünetek csökkenésével és a gondozóval kapcsolatosak. teher; 3) feltáró kvalitatív elemzések a DSW szélesebb körű megvalósításához, azonosítva az akadályokat, a facilitátorokat, a VA rendszerkövetelményeket stb. a kezeléseket végző klinikusok, felügyelőik és résztvevők részéről. Siker esetén a DSW jelentősen növelheti az FPE lehetőségeit, elérhetőségét, felhasználását, vonzerejét és hatékonyságát a veteránok és családjaik számára, javítva ezzel a veteránok jólétét, gyógyulását, valamint a veteránok és családok életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan veteránok lesznek benne, akik:
- rendelkezik egy DSM-V (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarok V.) diagnosztizálásával a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség;
- 18-75 évesek; nem részesülnek más családi kezelésben,
- és; 5. osztályos szinten tudnak angolul beszélni és olvasni.
- A Veterán elsődleges támogató személyének 18 évesnek kell lennie
- és 5. osztályos szinten tud angolul beszélni és olvasni.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul beszélni
- vagy használja a szükséges technológiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Web-alapú családi pszicho-oktatási kezelés
Az e-egészségügy/web alapú beavatkozás: három terapeuta által támogatott csoportfórum; olyan funkció, amely kérdéseket küld a segítőknek; korábban megválaszolt kérdések könyvtára; valamint oktatási anyagok könyvtára.
|
Ez a beavatkozás egy weboldal segítségével nyújt többcsaládos pszicho-oktató kezelést a veteránoknak és családtagjaiknak vagy más támogatóiknak.
|
Aktív összehasonlító: Személyes többcsaládos csoportos pszicho-oktató kezelés
Ez a kar biztosítja a bizonyítékokon alapuló, többcsaládos pszichoedukációs kezelést, amelyet Multi-Family Group Psycho-Education-nak (MFG) neveznek, amely az ellátás standardja a VA-ban.
|
Ez a beavatkozás biztosítja a VA bizonyítékokon alapuló MFG-jét.
Ezt a beavatkozást a veteránok és családtagjaik vagy más támogatók személyesen juttatják el.
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) csoport benchmarkot ad, amelyhez képest a két egyedi beavatkozás (MFG & DSW) hatását egymástól függetlenül mérhetjük.
A TAU fejlesztése révén, mint például a rendszeres ellenőrzés, amelyet az értékelési folyamat során végeznek, és a VA pszichiáter tájékoztatása, ha aggályok vagy problémák merülnek fel a betegek pszichiátriai állapotával kapcsolatban, ésszerű lépéseket teszünk a biztonság biztosítása érdekében. a TAU-hoz rendelt résztvevők közül.
|
A szokásos kezelés (TAU) a szokásos ellátásnak számít a VA-ban.
A szokásos kezelési ágban részt vevő résztvevők az összes adatgyűjtési időpontban (a kiindulási, 6, 12 és 15 hónapban) elvégzik az értékelést.
Ezek a résztvevők nem kapnak semmilyen vizsgálati kezelést, de továbbra is a szokásos módon, a VA-n keresztül kapják kezelésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célelérési skála
Időkeret: Az eredményt 3, 6 és 12 hónapos korban értékelik
|
Kezdetben minden résztvevő kidolgozott egy célt, amelyen a vizsgálatban való részvétel részeként dolgozni fog.
A Célelérési Skála 5 (0-4) teljesítési szintjének mutatóit minden egyes résztvevő céljára, minden egyes résztvevővel együtt kidolgoztuk.
A minimum 0 (nulla), a maximum 4 volt, és a magasabb pontszámok jobbak.
|
Az eredményt 3, 6 és 12 hónapos korban értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 13-332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .