Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra E-health e gruppo multifamiliare di persona (MFG)

25 settembre 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Confronto tra E-Health e trattamento di psicoeducazione familiare fornito di persona

Come specificato nel VA Uniform Services Handbook, il trattamento di psicoeducazione familiare (FPE) deve essere disponibile per tutti i veterani affetti da schizofrenia che potrebbero trarne beneficio e per i loro familiari. Ciò include coloro che ricevono cure presso le cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC) e presso i centri di riabilitazione e recupero psicosociale (PRRC), forniti in loco, tramite rinvio o dalla salute telementale. Tuttavia, meno del 5% dei centri medici VA offre FPE. Chiaramente, una grande sfida è escogitare modi per fornire trattamenti e servizi di salute mentale ai veterani che ne hanno bisogno in modi che soddisfino le loro esigenze e preferenze. Il progetto proposto confronterà l'uso di un sito Web per fornire FPE a quello di FPE consegnato di persona. I risultati potrebbero avere profonde implicazioni per la capacità del VA di migliorare la portata, l'uso, l'attrattiva e l'efficacia dell'FPE per i veterani con schizofrenia, utilizzando un modello di e-health che faciliti il ​​coinvolgimento della famiglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel VA Family Psycho-Educational (FPE) è un componente dello standard Uniform Services per la cura dei veterani con schizofrenia e dei loro familiari. FPE include varianti per famiglie singole, ad esempio terapia familiare comportamentale, che viene fornita a singole famiglie (consumatori e membri della famiglia); e varianti plurifamiliari, ad esempio, Multi-Family Group Psycho-Education (MFG sta per "Multi-Family Group Psycho-Education"), che viene fornita a più famiglie (consumatori e membri della famiglia insieme) in un unico gruppo di trattamento. Per promuovere la disponibilità di FPE a tutti i veterani che potrebbero trarne beneficio, il VA ha avviato corsi di formazione nazionali di medici in FPE. Nonostante questa formazione, la comprovata efficacia dell'FPE e il fatto che sia lo standard per la cura, non è ampiamente disponibile per i veterani, è sottoutilizzata anche dove disponibile e può incontrare una resistenza relativamente elevata da parte dei veterani e delle famiglie. Meno del 5% dei centri medici VA fornisce FPE. Inoltre, anche dove è disponibile, raggiunge una percentuale relativamente piccola di veterani che potrebbero trarne vantaggio. Gli ostacoli alla ricezione di questo trattamento includono la mancanza di medici adeguatamente formati, la necessità per i veterani e i membri della famiglia di viaggiare per ricevere questi servizi - questo forse un ostacolo particolarmente importante per un trattamento che si riunisce bisettimanalmente per un minimo di nove mesi - la tendenza a evitare il trattamento di persona a causa dello stigma associato alla ricerca di cure per la salute mentale e la difficoltà di fornire trattamenti fuori orario o nei fine settimana, quando è più probabile che le famiglie possano partecipare. È importante che il VA disponga di modelli di erogazione del trattamento che massimizzino la probabilità che tutti i veterani bisognosi ricevano interventi come FPE, compresi i veterani che risiedono in contesti rurali e i veterani che evitano i contesti VA a causa dello stigma. La fornitura di servizi di e-health è stata al centro dell'attenzione del VA come un modo per superare queste barriere. Approcci specializzati basati sul web sono stati studiati e trovati efficaci per le persone con schizofrenia e le loro famiglie e possono fornire contenuti intensi e coinvolgenti con requisiti ridotti per il tempo del personale.

Il lavoro precedente dei ricercatori ha sviluppato un modello e linee guida per progettare applicazioni di e-health per persone con schizofrenia e altri con disturbi cognitivi (ad esempio, Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R), e ha sviluppato un intervento altamente scalabile chiamato Schizophrenia On-line Accesso alle risorse (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR ha incorporato FPE in un modello modernizzato che: incorpora la consegna basata sul web; offre la possibilità agli utenti di personalizzare l'impegno ei servizi per soddisfare le diverse preferenze ed esigenze, al fine di affrontare le principali ragioni di resistenza all'FPE; ed è accessibile da casa e smartphone. SOAR ha avuto molto successo nel ridurre i sintomi della malattia per le persone affette da schizofrenia e nel migliorare la loro conoscenza della malattia e quella dei loro familiari. Il Daily Support Website (DSW) è stato creato come successiva iterazione di SOAR, con miglioramenti basati su quanto appreso dalla prova originale.

Gli obiettivi di questo studio sono condurre: 1) uno studio randomizzato di non inferiorità del Daily Support Website (DSW) vs. MFG di persona vs. Treatment as usual (TAU) che confronta il raggiungimento di un obiettivo personale, i cambiamenti nella gravità dei sintomi psichiatrici positivi e negativi e carico psicologico familiare, durante il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento 2) analisi secondarie esplorative per identificare le caratteristiche del veterano e della famiglia che sono associate al raggiungimento di un obiettivo personale, livelli ridotti di sintomi psichiatrici e caregiver fardello; 3) analisi qualitative esplorative per informare un'implementazione più ampia del DSW identificando barriere, facilitatori, requisiti del sistema VA, ecc. dai medici che forniscono i trattamenti, dai loro supervisori e dai partecipanti. In caso di successo, il DSW potrebbe aumentare sostanzialmente le opzioni, la disponibilità, l'utilizzo, l'attrattiva e l'efficacia dell'FPE per i veterani e le loro famiglie, migliorando così il benessere dei veterani, il recupero e la qualità della vita dei veterani e della famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi i veterani che:

  • avere una diagnosi DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;
  • hanno 18-75 anni; non sono in un altro trattamento familiare,
  • E; sono in grado di parlare e leggere l'inglese a livello di quinta elementare.
  • La persona di supporto principale per il veterano deve avere 18 anni
  • e in grado di parlare e leggere l'inglese al livello di quinta elementare.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile parlare inglese
  • o utilizzare la tecnologia necessaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di psicoeducazione familiare basato sul web
L'intervento e-health/web-based prevede: tre forum di gruppo facilitati da terapisti; una funzione per inviare domande ai facilitatori; una libreria di domande con risposta precedente; e una biblioteca di materiali didattici.
Questo intervento utilizza un sito Web per fornire un trattamento psicoeducativo multifamiliare ai veterani e ai loro familiari o altri sostenitori.
Comparatore attivo: Trattamento psicoeducativo di gruppo plurifamiliare in presenza
Questo braccio fornisce il trattamento psicoeducativo multifamiliare basato sull'evidenza, chiamato psicoeducazione di gruppo multifamiliare (MFG) che è lo standard di cura nel VA.
Questo intervento fornirà l'MFG basato sull'evidenza del VA. Questo intervento viene consegnato ai veterani e alle loro famiglie o ad altri sostenitori utilizzando un formato di persona.
Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo Treatment as usual (TAU) fornisce un punto di riferimento rispetto al quale misurare l'impatto dei due singoli interventi (MFG e DSW) indipendentemente l'uno dall'altro. Attraverso miglioramenti di TAU, come il monitoraggio regolare che verrà effettuato nel processo di valutazione e fornendo informazioni allo psichiatra VA quando ci sono preoccupazioni o problemi con lo stato psichiatrico dei loro pazienti, adotteremo misure ragionevoli per garantire la sicurezza dei partecipanti assegnati a TAU.
Il trattamento come al solito (TAU) è considerato l'assistenza abituale presso il VA. I partecipanti assegnati al braccio Trattamento come di consueto completeranno le valutazioni in tutti i punti temporali di raccolta dei dati (basale, 6, 12 e 15 mesi). Questi partecipanti non riceveranno alcun trattamento in studio ma continueranno a ricevere il loro trattamento come di consueto attraverso il VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Il risultato è valutato a 3, 6 e 12 mesi
Al basale, ogni partecipante ha sviluppato un obiettivo su cui avrebbe lavorato per raggiungere come parte del coinvolgimento nello studio. Gli indicatori dei 5 livelli (0-4) di raggiungimento, sulla scala di raggiungimento degli obiettivi, sono stati sviluppati per l'obiettivo di ogni singolo partecipante, con ogni singolo partecipante. Il minimo era 0 (zero), il massimo era 4 e i punteggi più alti erano migliori.
Il risultato è valutato a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 13-332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in tutti gli articoli, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 1 mese dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori esterni seguiranno le procedure VA per l'approvazione e l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi