- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02032680
Confronto tra E-health e gruppo multifamiliare di persona (MFG)
Confronto tra E-Health e trattamento di psicoeducazione familiare fornito di persona
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel VA Family Psycho-Educational (FPE) è un componente dello standard Uniform Services per la cura dei veterani con schizofrenia e dei loro familiari. FPE include varianti per famiglie singole, ad esempio terapia familiare comportamentale, che viene fornita a singole famiglie (consumatori e membri della famiglia); e varianti plurifamiliari, ad esempio, Multi-Family Group Psycho-Education (MFG sta per "Multi-Family Group Psycho-Education"), che viene fornita a più famiglie (consumatori e membri della famiglia insieme) in un unico gruppo di trattamento. Per promuovere la disponibilità di FPE a tutti i veterani che potrebbero trarne beneficio, il VA ha avviato corsi di formazione nazionali di medici in FPE. Nonostante questa formazione, la comprovata efficacia dell'FPE e il fatto che sia lo standard per la cura, non è ampiamente disponibile per i veterani, è sottoutilizzata anche dove disponibile e può incontrare una resistenza relativamente elevata da parte dei veterani e delle famiglie. Meno del 5% dei centri medici VA fornisce FPE. Inoltre, anche dove è disponibile, raggiunge una percentuale relativamente piccola di veterani che potrebbero trarne vantaggio. Gli ostacoli alla ricezione di questo trattamento includono la mancanza di medici adeguatamente formati, la necessità per i veterani e i membri della famiglia di viaggiare per ricevere questi servizi - questo forse un ostacolo particolarmente importante per un trattamento che si riunisce bisettimanalmente per un minimo di nove mesi - la tendenza a evitare il trattamento di persona a causa dello stigma associato alla ricerca di cure per la salute mentale e la difficoltà di fornire trattamenti fuori orario o nei fine settimana, quando è più probabile che le famiglie possano partecipare. È importante che il VA disponga di modelli di erogazione del trattamento che massimizzino la probabilità che tutti i veterani bisognosi ricevano interventi come FPE, compresi i veterani che risiedono in contesti rurali e i veterani che evitano i contesti VA a causa dello stigma. La fornitura di servizi di e-health è stata al centro dell'attenzione del VA come un modo per superare queste barriere. Approcci specializzati basati sul web sono stati studiati e trovati efficaci per le persone con schizofrenia e le loro famiglie e possono fornire contenuti intensi e coinvolgenti con requisiti ridotti per il tempo del personale.
Il lavoro precedente dei ricercatori ha sviluppato un modello e linee guida per progettare applicazioni di e-health per persone con schizofrenia e altri con disturbi cognitivi (ad esempio, Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R), e ha sviluppato un intervento altamente scalabile chiamato Schizophrenia On-line Accesso alle risorse (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR ha incorporato FPE in un modello modernizzato che: incorpora la consegna basata sul web; offre la possibilità agli utenti di personalizzare l'impegno ei servizi per soddisfare le diverse preferenze ed esigenze, al fine di affrontare le principali ragioni di resistenza all'FPE; ed è accessibile da casa e smartphone. SOAR ha avuto molto successo nel ridurre i sintomi della malattia per le persone affette da schizofrenia e nel migliorare la loro conoscenza della malattia e quella dei loro familiari. Il Daily Support Website (DSW) è stato creato come successiva iterazione di SOAR, con miglioramenti basati su quanto appreso dalla prova originale.
Gli obiettivi di questo studio sono condurre: 1) uno studio randomizzato di non inferiorità del Daily Support Website (DSW) vs. MFG di persona vs. Treatment as usual (TAU) che confronta il raggiungimento di un obiettivo personale, i cambiamenti nella gravità dei sintomi psichiatrici positivi e negativi e carico psicologico familiare, durante il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento 2) analisi secondarie esplorative per identificare le caratteristiche del veterano e della famiglia che sono associate al raggiungimento di un obiettivo personale, livelli ridotti di sintomi psichiatrici e caregiver fardello; 3) analisi qualitative esplorative per informare un'implementazione più ampia del DSW identificando barriere, facilitatori, requisiti del sistema VA, ecc. dai medici che forniscono i trattamenti, dai loro supervisori e dai partecipanti. In caso di successo, il DSW potrebbe aumentare sostanzialmente le opzioni, la disponibilità, l'utilizzo, l'attrattiva e l'efficacia dell'FPE per i veterani e le loro famiglie, migliorando così il benessere dei veterani, il recupero e la qualità della vita dei veterani e della famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi i veterani che:
- avere una diagnosi DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;
- hanno 18-75 anni; non sono in un altro trattamento familiare,
- E; sono in grado di parlare e leggere l'inglese a livello di quinta elementare.
- La persona di supporto principale per il veterano deve avere 18 anni
- e in grado di parlare e leggere l'inglese al livello di quinta elementare.
Criteri di esclusione:
- Impossibile parlare inglese
- o utilizzare la tecnologia necessaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di psicoeducazione familiare basato sul web
L'intervento e-health/web-based prevede: tre forum di gruppo facilitati da terapisti; una funzione per inviare domande ai facilitatori; una libreria di domande con risposta precedente; e una biblioteca di materiali didattici.
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Questo intervento utilizza un sito Web per fornire un trattamento psicoeducativo multifamiliare ai veterani e ai loro familiari o altri sostenitori.
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Comparatore attivo: Trattamento psicoeducativo di gruppo plurifamiliare in presenza
Questo braccio fornisce il trattamento psicoeducativo multifamiliare basato sull'evidenza, chiamato psicoeducazione di gruppo multifamiliare (MFG) che è lo standard di cura nel VA.
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Questo intervento fornirà l'MFG basato sull'evidenza del VA.
Questo intervento viene consegnato ai veterani e alle loro famiglie o ad altri sostenitori utilizzando un formato di persona.
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Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo Treatment as usual (TAU) fornisce un punto di riferimento rispetto al quale misurare l'impatto dei due singoli interventi (MFG e DSW) indipendentemente l'uno dall'altro.
Attraverso miglioramenti di TAU, come il monitoraggio regolare che verrà effettuato nel processo di valutazione e fornendo informazioni allo psichiatra VA quando ci sono preoccupazioni o problemi con lo stato psichiatrico dei loro pazienti, adotteremo misure ragionevoli per garantire la sicurezza dei partecipanti assegnati a TAU.
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Il trattamento come al solito (TAU) è considerato l'assistenza abituale presso il VA.
I partecipanti assegnati al braccio Trattamento come di consueto completeranno le valutazioni in tutti i punti temporali di raccolta dei dati (basale, 6, 12 e 15 mesi).
Questi partecipanti non riceveranno alcun trattamento in studio ma continueranno a ricevere il loro trattamento come di consueto attraverso il VA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Il risultato è valutato a 3, 6 e 12 mesi
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Al basale, ogni partecipante ha sviluppato un obiettivo su cui avrebbe lavorato per raggiungere come parte del coinvolgimento nello studio.
Gli indicatori dei 5 livelli (0-4) di raggiungimento, sulla scala di raggiungimento degli obiettivi, sono stati sviluppati per l'obiettivo di ogni singolo partecipante, con ogni singolo partecipante.
Il minimo era 0 (zero), il massimo era 4 e i punteggi più alti erano migliori.
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Il risultato è valutato a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 13-332
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