- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02032680
Sammenligning af e-sundhed vs. In-person Multi-Family Group (MFG)
Sammenligning af e-sundhed vs. personligt leveret familie psykoedukationsbehandling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I VA Family Psycho-Educational (FPE) er en del af Uniform Services-standarden for pleje af veteraner med skizofreni og deres familiemedlemmer. FPE omfatter enkeltfamilievarianter, f.eks. Behavioral Family Therapy, som gives til individuelle familier (forbruger og familiemedlemmer); og flerfamilievarianter, f.eks. Multi-Family Group Psycho-Education (MFG står for 'Multi-Family Group Psycho-Education'), som gives til flere familier (forbrugere og familiemedlemmer sammen) i en enkelt behandlingsgruppe. For at fremme tilgængeligheden af FPE for alle veteraner, der kunne have gavn af det, begyndte VA national træning af klinikere i FPE. På trods af denne træning, den dokumenterede effektivitet af FPE, og at det er standarden for pleje, er det ikke almindeligt tilgængeligt for veteraner, er underudnyttet, selv hvor det er tilgængeligt, og kan pådrage sig relativt høj modstand fra veteraner og familier. Mindre end 5 % af VA Medical Centers tilbyder FPE. Yderligere, selv hvor det er tilgængeligt, når det en relativt lille andel af veteraner, der kunne drage fordel af det. Barrierer for at modtage denne behandling omfatter manglen på passende uddannede klinikere, behovet for veteraner og familiemedlemmer til at rejse for at modtage disse tjenester - dette er måske en særlig vigtig hindring for en behandling, der mødes hver anden uge i minimum ni måneder - tendensen til at undgå personlig behandling på grund af den stigmatisering, der er forbundet med at søge mental sundhedsbehandling, og vanskeligheden ved at give behandlinger efter arbejdstid eller i weekender, hvor familier er mere tilbøjelige til at deltage. Det er vigtigt for VA at have behandlingsleveringsmodeller, der maksimerer sandsynligheden for, at alle veteraner i nød vil modtage interventioner såsom FPE, herunder veteraner, der bor i landlige omgivelser, og veteraner, der undgår VA-indstillinger på grund af stigmatisering. E-sundhed levering af tjenester har været et fokus for VA som en måde at overvinde disse barrierer. Specialiserede webbaserede tilgange er blevet undersøgt og fundet succesrige for mennesker med skizofreni og deres familier og kan levere indhold, der er intensivt og engagerende med reducerede krav til personaletid.
Efterforskernes tidligere arbejde har udviklet en model og retningslinjer til at designe e-sundhedsapplikationer til personer med skizofreni og andre med kognitive svækkelser (f.eks. Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R) og udviklet en yderst skalerbar intervention kaldet Skizofreni On-line Adgang til ressourcer (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR inkorporerede FPE i en moderniseret model, der: inkorporerer webbaseret levering; giver brugernes mulighed for at individualisere engagement og tjenester for at imødekomme forskellige præferencer og behov for at imødegå fremtrædende årsager til modstand mod FPE; og er tilgængelig fra hjemmet og smartphones. SOAR havde stor succes med at reducere sygdomssymptomer for personer med skizofreni og forbedre deres og deres familiemedlemmers viden om sygdommen. Daily Support Website (DSW) blev oprettet som den næste iteration af SOAR, med forbedringer baseret på, hvad der blev lært fra den oprindelige prøveversion.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre: 1) et randomiseret forsøg uden mindreværd af Daily Support Website (DSW) vs. in-person MFG vs Treatment as usual (TAU), der sammenligner opnåelsen af et personligt mål, ændringer i sværhedsgraden af positive og negative psykiatriske symptomer og familiens psykologiske belastning under behandling og 3 måneder efter behandling 2) undersøgende sekundære analyser for at identificere veteran- og familiekarakteristika, der er forbundet med opnåelse af et personligt mål, nedsatte niveauer af psykiatriske symptomer og omsorgspersoner byrde; 3) undersøgende kvalitative analyser for at informere en større implementering af DSW ved at identificere barrierer, facilitatorer, VA-systemkrav osv. fra klinikere, der leverer behandlingerne, deres supervisorer og deltagere. Hvis det lykkes, kan DSW øge mulighederne, tilgængeligheden, udnyttelsen, appellen og effektiviteten af FPE for veteraner og deres familier, og derved forbedre veteranernes velvære, restitution og veteranernes og familiens livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner vil blive inkluderet, som:
- har en DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
- er 18-75 år; ikke er i en anden familiebehandling,
- og; kan tale og læse engelsk på 5. klassetrin.
- Den primære støtteperson for Veteranen skal være fyldt 18 år
- og kan tale og læse engelsk på 5. klassetrin.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tale engelsk
- eller bruge den nødvendige teknologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-baseret familie psykoedukationsbehandling
Den e-sundhed/web-baserede intervention giver: tre terapeut-faciliterede gruppefora; en funktion til at sende facilitatorer spørgsmål; et bibliotek med tidligere besvarede spørgsmål; og et bibliotek med undervisningsmaterialer.
|
Denne intervention bruger et websted til at tilbyde psykoedukativ behandling af flere familier til veteraner og deres familiemedlemmer eller andre støtter.
|
|
Aktiv komparator: In-persons Multi-Family Group Psyko-Education behandling
Denne arm giver den evidensbaserede psykoedukative behandling for flere familier, kaldet Multi-Family Group Psycho-Education (MFG), som er standarden for pleje i VA.
|
Denne intervention vil give VA's evidensbaserede MFG.
Denne intervention leveres til veteraner og deres familier eller andre tilhængere ved hjælp af et personligt format.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Gruppen Treatment as usual (TAU) giver et benchmark, som man kan måle effekten af de to individuelle interventioner (MFG & DSW) uafhængigt af hinanden i forhold til.
Gennem forbedringer af TAU, såsom regelmæssig overvågning, som vil blive udført i vurderingsprocessen og ved at give information til VA-psykiater, når der er bekymringer eller problemer med deres patienters psykiatriske status, vil vi tage rimelige skridt for at sikre sikkerheden af deltagerne, der er tilknyttet TAU.
|
Behandling som sædvanlig (TAU) betragtes som den sædvanlige pleje på VA.
Deltagere, der er tildelt til at være i behandling som sædvanlig-armen, vil gennemføre vurderinger på alle dataindsamlingstidspunkter (baseline, 6, 12 og 15 måneder).
Disse deltagere vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling, men vil fortsætte med at modtage deres behandling som normalt gennem VA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: Resultatet vurderes til 3, 6 og 12 måneder
|
Ved baseline udviklede hver deltager et mål, som hun eller han ville arbejde på at nå som en del af involvering i undersøgelsen.
Indikatorer for de 5 præstationsniveauer (0-4) på Målopfyldelsesskalaen blev udviklet til hver enkelt deltagers mål med hver enkelt deltager.
Minimum var 0 (nul), maksimum var 4, og højere score var bedre.
|
Resultatet vurderes til 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 13-332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .