Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af e-sundhed vs. In-person Multi-Family Group (MFG)

25. september 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Sammenligning af e-sundhed vs. personligt leveret familie psykoedukationsbehandling

Som specificeret i VA Uniform Services Handbook, skal Family Psycho-Education (FPE) behandling være tilgængelig for alle veteraner med skizofreni, som kunne have gavn af det, og deres familiemedlemmer. Dette omfatter dem, der modtager pleje på lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er) og på psykosociale rehabiliterings- og genopretningscentre (PRRC'er), uanset om de er leveret på stedet, ved henvisning eller ved fysisk sundhed. Mindre end 5% af VA medicinske centre tilbyder dog FPE. Det er klart, at en stor udfordring er at udtænke måder at levere mentale behandlinger og tjenester til veteraner, der har brug for dem på måder, der opfylder deres behov og præferencer. Det foreslåede projekt vil sammenligne brugen af ​​et websted til at levere FPE med brugen af ​​personligt leveret FPE. Resultaterne kan have dybtgående konsekvenser for VA's evne til at forbedre rækkevidden, brugen, appellen og effektiviteten af ​​FPE for veteraner med skizofreni ved at bruge en e-sundhedsmodel, der letter familieinddragelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I VA Family Psycho-Educational (FPE) er en del af Uniform Services-standarden for pleje af veteraner med skizofreni og deres familiemedlemmer. FPE omfatter enkeltfamilievarianter, f.eks. Behavioral Family Therapy, som gives til individuelle familier (forbruger og familiemedlemmer); og flerfamilievarianter, f.eks. Multi-Family Group Psycho-Education (MFG står for 'Multi-Family Group Psycho-Education'), som gives til flere familier (forbrugere og familiemedlemmer sammen) i en enkelt behandlingsgruppe. For at fremme tilgængeligheden af ​​FPE for alle veteraner, der kunne have gavn af det, begyndte VA national træning af klinikere i FPE. På trods af denne træning, den dokumenterede effektivitet af FPE, og at det er standarden for pleje, er det ikke almindeligt tilgængeligt for veteraner, er underudnyttet, selv hvor det er tilgængeligt, og kan pådrage sig relativt høj modstand fra veteraner og familier. Mindre end 5 % af VA Medical Centers tilbyder FPE. Yderligere, selv hvor det er tilgængeligt, når det en relativt lille andel af veteraner, der kunne drage fordel af det. Barrierer for at modtage denne behandling omfatter manglen på passende uddannede klinikere, behovet for veteraner og familiemedlemmer til at rejse for at modtage disse tjenester - dette er måske en særlig vigtig hindring for en behandling, der mødes hver anden uge i minimum ni måneder - tendensen til at undgå personlig behandling på grund af den stigmatisering, der er forbundet med at søge mental sundhedsbehandling, og vanskeligheden ved at give behandlinger efter arbejdstid eller i weekender, hvor familier er mere tilbøjelige til at deltage. Det er vigtigt for VA at have behandlingsleveringsmodeller, der maksimerer sandsynligheden for, at alle veteraner i nød vil modtage interventioner såsom FPE, herunder veteraner, der bor i landlige omgivelser, og veteraner, der undgår VA-indstillinger på grund af stigmatisering. E-sundhed levering af tjenester har været et fokus for VA som en måde at overvinde disse barrierer. Specialiserede webbaserede tilgange er blevet undersøgt og fundet succesrige for mennesker med skizofreni og deres familier og kan levere indhold, der er intensivt og engagerende med reducerede krav til personaletid.

Efterforskernes tidligere arbejde har udviklet en model og retningslinjer til at designe e-sundhedsapplikationer til personer med skizofreni og andre med kognitive svækkelser (f.eks. Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R) og udviklet en yderst skalerbar intervention kaldet Skizofreni On-line Adgang til ressourcer (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR inkorporerede FPE i en moderniseret model, der: inkorporerer webbaseret levering; giver brugernes mulighed for at individualisere engagement og tjenester for at imødekomme forskellige præferencer og behov for at imødegå fremtrædende årsager til modstand mod FPE; og er tilgængelig fra hjemmet og smartphones. SOAR havde stor succes med at reducere sygdomssymptomer for personer med skizofreni og forbedre deres og deres familiemedlemmers viden om sygdommen. Daily Support Website (DSW) blev oprettet som den næste iteration af SOAR, med forbedringer baseret på, hvad der blev lært fra den oprindelige prøveversion.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre: 1) et randomiseret forsøg uden mindreværd af Daily Support Website (DSW) vs. in-person MFG vs Treatment as usual (TAU), der sammenligner opnåelsen af ​​et personligt mål, ændringer i sværhedsgraden af ​​positive og negative psykiatriske symptomer og familiens psykologiske belastning under behandling og 3 måneder efter behandling 2) undersøgende sekundære analyser for at identificere veteran- og familiekarakteristika, der er forbundet med opnåelse af et personligt mål, nedsatte niveauer af psykiatriske symptomer og omsorgspersoner byrde; 3) undersøgende kvalitative analyser for at informere en større implementering af DSW ved at identificere barrierer, facilitatorer, VA-systemkrav osv. fra klinikere, der leverer behandlingerne, deres supervisorer og deltagere. Hvis det lykkes, kan DSW øge mulighederne, tilgængeligheden, udnyttelsen, appellen og effektiviteten af ​​FPE for veteraner og deres familier, og derved forbedre veteranernes velvære, restitution og veteranernes og familiens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner vil blive inkluderet, som:

  • har en DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
  • er 18-75 år; ikke er i en anden familiebehandling,
  • og; kan tale og læse engelsk på 5. klassetrin.
  • Den primære støtteperson for Veteranen skal være fyldt 18 år
  • og kan tale og læse engelsk på 5. klassetrin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tale engelsk
  • eller bruge den nødvendige teknologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret familie psykoedukationsbehandling
Den e-sundhed/web-baserede intervention giver: tre terapeut-faciliterede gruppefora; en funktion til at sende facilitatorer spørgsmål; et bibliotek med tidligere besvarede spørgsmål; og et bibliotek med undervisningsmaterialer.
Denne intervention bruger et websted til at tilbyde psykoedukativ behandling af flere familier til veteraner og deres familiemedlemmer eller andre støtter.
Aktiv komparator: In-persons Multi-Family Group Psyko-Education behandling
Denne arm giver den evidensbaserede psykoedukative behandling for flere familier, kaldet Multi-Family Group Psycho-Education (MFG), som er standarden for pleje i VA.
Denne intervention vil give VA's evidensbaserede MFG. Denne intervention leveres til veteraner og deres familier eller andre tilhængere ved hjælp af et personligt format.
Andet: Behandling som sædvanlig
Gruppen Treatment as usual (TAU) giver et benchmark, som man kan måle effekten af ​​de to individuelle interventioner (MFG & DSW) uafhængigt af hinanden i forhold til. Gennem forbedringer af TAU, såsom regelmæssig overvågning, som vil blive udført i vurderingsprocessen og ved at give information til VA-psykiater, når der er bekymringer eller problemer med deres patienters psykiatriske status, vil vi tage rimelige skridt for at sikre sikkerheden af deltagerne, der er tilknyttet TAU.
Behandling som sædvanlig (TAU) betragtes som den sædvanlige pleje på VA. Deltagere, der er tildelt til at være i behandling som sædvanlig-armen, vil gennemføre vurderinger på alle dataindsamlingstidspunkter (baseline, 6, 12 og 15 måneder). Disse deltagere vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling, men vil fortsætte med at modtage deres behandling som normalt gennem VA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: Resultatet vurderes til 3, 6 og 12 måneder
Ved baseline udviklede hver deltager et mål, som hun eller han ville arbejde på at nå som en del af involvering i undersøgelsen. Indikatorer for de 5 præstationsniveauer (0-4) på ​​Målopfyldelsesskalaen blev udviklet til hver enkelt deltagers mål med hver enkelt deltager. Minimum var 0 (nul), maksimum var 4, og højere score var bedre.
Resultatet vurderes til 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 13-332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i alle artikler, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 måned efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksterne efterforskere vil følge VA-procedurer for godkendelse og adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner