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Comparación de E-health vs Grupo multifamiliar (MFG) presencial

25 de septiembre de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development

Comparación de E-Salud vs. Tratamiento de Psicoeducación Familiar Impartido en Persona

Como se especifica en el Manual de servicios uniformes de VA, el tratamiento de psicoeducación familiar (FPE) debe estar disponible para todos los veteranos con esquizofrenia que podrían beneficiarse y sus familiares. Esto incluye a aquellos que reciben atención en Clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) y en Centros de recuperación y rehabilitación psicosocial (PRRC), ya sea que se brinden en el sitio, por remisión o por salud telemental. Sin embargo, menos del 5% de los centros médicos de VA ofrecen FPE. Claramente, un desafío importante es idear formas de brindar tratamientos y servicios de salud mental a los veteranos que los necesitan de manera que satisfagan sus necesidades y preferencias. El proyecto propuesto comparará el uso de un sitio web para entregar FPE con el uso de FPE entregado en persona. Los hallazgos podrían tener implicaciones profundas para la capacidad del VA de mejorar el alcance, el uso, el atractivo y la eficacia de la FPE para los veteranos con esquizofrenia mediante el uso de un modelo de salud electrónica que facilita la participación de la familia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En VA Family Psycho-Educational (FPE) es un componente del estándar de Servicios Uniformes para el cuidado de Veteranos con esquizofrenia y sus familiares. FPE incluye variantes unifamiliares, por ejemplo, terapia familiar conductual, que se brinda a familias individuales (consumidor y miembros de la familia); y variantes multifamiliares, p. ej., Psicoeducación grupal multifamiliar (MFG, por sus siglas en inglés, "Psicoeducación grupal multifamiliar"), que se proporciona a varias familias (consumidores y miembros de la familia juntos) en un solo grupo de tratamiento. Para promover la disponibilidad de FPE para todos los veteranos que pudieran beneficiarse, el VA comenzó capacitaciones nacionales de médicos en FPE. A pesar de esta capacitación, la eficacia comprobada de la FPE y que es el estándar para la atención, no está ampliamente disponible para los veteranos, se subutiliza incluso cuando está disponible y puede provocar una resistencia relativamente alta por parte de los veteranos y sus familias. Menos del 5% de los centros médicos de VA brindan FPE. Además, incluso donde está disponible, llega a una proporción relativamente pequeña de veteranos que podrían beneficiarse. Las barreras para recibir este tratamiento incluyen la falta de médicos debidamente capacitados, la necesidad de que los Veteranos y sus familiares viajen para recibir estos servicios; este puede ser un obstáculo particularmente importante para un tratamiento que se reúne cada dos semanas durante un mínimo de nueve meses. la tendencia a evitar el tratamiento en persona debido al estigma asociado con la búsqueda de tratamiento de salud mental, y la dificultad de proporcionar tratamientos fuera del horario de atención o los fines de semana cuando es más probable que las familias puedan asistir. Es importante que el VA tenga modelos de prestación de tratamiento que maximicen la probabilidad de que todos los veteranos que lo necesiten reciban intervenciones como FPE, incluidos los veteranos que residen en entornos rurales y los veteranos que evitan los entornos del VA debido al estigma. La prestación de servicios de salud electrónica ha sido un enfoque del VA como una forma de superar estas barreras. Se han estudiado enfoques especializados basados ​​en la web y se ha encontrado que son exitosos para las personas con esquizofrenia y sus familias, y pueden ofrecer contenido intensivo y atractivo con requisitos reducidos de tiempo del personal.

El trabajo anterior de los investigadores desarrolló un modelo y pautas para diseñar aplicaciones de salud electrónica para personas con esquizofrenia y otras personas con deficiencias cognitivas (p. ej., Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R), y desarrolló una intervención altamente escalable denominada Schizophrenia On-line Acceso a Recursos (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR incorporó FPE en un modelo modernizado que: incorpora entrega basada en la web; proporciona la capacidad de los usuarios de individualizar el compromiso y los servicios para satisfacer diversas preferencias y necesidades, con el fin de abordar las principales razones de la resistencia a la FPE; y es accesible desde hogares y teléfonos inteligentes. SOAR tuvo mucho éxito en la reducción de los síntomas de la enfermedad en las personas con esquizofrenia y en la mejora de su conocimiento y el de sus familiares sobre la enfermedad. El sitio web de soporte diario (DSW) se creó como la próxima iteración de SOAR, con mejoras basadas en lo que se aprendió de la prueba original.

Los objetivos de este estudio son realizar: 1) un ensayo aleatorizado de no inferioridad del sitio web de soporte diario (DSW) frente a MFG en persona frente a tratamiento habitual (TAU) que compare el logro de una meta personal, cambios en severidad de los síntomas psiquiátricos positivos y negativos, y carga psicológica familiar, durante el tratamiento y 3 meses después del tratamiento 2) análisis secundarios exploratorios para identificar las características del veterano y la familia que están asociadas con el logro de una meta personal, niveles reducidos de síntomas psiquiátricos y cuidador carga; 3) análisis cualitativos exploratorios para informar una implementación más amplia del DSW al identificar barreras, facilitadores, requisitos del sistema VA, etc. de los médicos que brindan los tratamientos, sus supervisores y participantes. Si tiene éxito, la DSW podría aumentar sustancialmente las opciones, la disponibilidad, la utilización, el atractivo y la eficacia de la FPE para los veteranos y sus familias, mejorando así el bienestar, la recuperación y la calidad de vida de los veteranos y sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán los veteranos que:

  • tener un diagnóstico DSM-V (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales V) de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo;
  • tienen entre 18 y 75 años; no están en otro tratamiento familiar,
  • y; son capaces de hablar y leer inglés al nivel de quinto grado.
  • La persona de apoyo principal para el Veterano debe tener 18 años.
  • y capaz de hablar y leer inglés al nivel de 5to grado.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de hablar inglés
  • o utilizar la tecnología necesaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de psicoeducación familiar en la web
La intervención de salud electrónica/basada en la web proporciona: tres foros grupales facilitados por terapeutas; una función para enviar preguntas a los facilitadores; una biblioteca de preguntas respondidas previamente; y una biblioteca de materiales educativos.
Esta intervención utiliza un sitio web para brindar tratamiento psicoeducativo multifamiliar a los veteranos y sus familiares u otros simpatizantes.
Comparador activo: Tratamiento Psicoeducativo Presencial Grupo Multifamiliar
Este brazo proporciona el tratamiento psicoeducativo multifamiliar basado en la evidencia, denominado Psicoeducación grupal multifamiliar (MFG), que es el estándar de atención en VA.
Esta intervención proporcionará el MFG basado en evidencia de VA. Esta intervención se brinda a los Veteranos y sus familias u otros simpatizantes mediante un formato en persona.
Otro: Tratamiento como de costumbre
El grupo Tratamiento habitual (TAU) proporciona un punto de referencia para medir el impacto de las dos intervenciones individuales (MFG y DSW) independientes entre sí. A través de las mejoras de TAU, como el control regular que se realizará en el proceso de evaluación y el suministro de información al psiquiatra de VA cuando haya inquietudes o problemas con el estado psiquiátrico de sus pacientes, tomaremos medidas razonables para garantizar la seguridad. de los participantes que están adscritos a TAU.
El tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) se considera la atención habitual en VA. Los participantes asignados para estar en el brazo de Tratamiento habitual completarán las evaluaciones en todos los puntos de tiempo de recopilación de datos (línea de base, 6, 12 y 15 meses). Estos participantes no recibirán ningún tratamiento del estudio, pero seguirán recibiendo su tratamiento habitual a través del VA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa a los 3, 6 y 12 meses.
Al inicio del estudio, cada participante desarrolló una meta en la que trabajaría para lograrla como parte de su participación en el estudio. Se desarrollaron indicadores de los 5 niveles (0-4) de logro, en la Escala de Logro de Metas, para la meta de cada participante individual, con cada participante individual. El mínimo fue 0 (cero), el máximo fue 4, y las puntuaciones más altas eran mejores.
El resultado se evalúa a los 3, 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 13-332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en todos los artículos, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 1 mes después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores externos seguirán los procedimientos de VA para la aprobación y el acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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