- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02032680
Comparación de E-health vs Grupo multifamiliar (MFG) presencial
Comparación de E-Salud vs. Tratamiento de Psicoeducación Familiar Impartido en Persona
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En VA Family Psycho-Educational (FPE) es un componente del estándar de Servicios Uniformes para el cuidado de Veteranos con esquizofrenia y sus familiares. FPE incluye variantes unifamiliares, por ejemplo, terapia familiar conductual, que se brinda a familias individuales (consumidor y miembros de la familia); y variantes multifamiliares, p. ej., Psicoeducación grupal multifamiliar (MFG, por sus siglas en inglés, "Psicoeducación grupal multifamiliar"), que se proporciona a varias familias (consumidores y miembros de la familia juntos) en un solo grupo de tratamiento. Para promover la disponibilidad de FPE para todos los veteranos que pudieran beneficiarse, el VA comenzó capacitaciones nacionales de médicos en FPE. A pesar de esta capacitación, la eficacia comprobada de la FPE y que es el estándar para la atención, no está ampliamente disponible para los veteranos, se subutiliza incluso cuando está disponible y puede provocar una resistencia relativamente alta por parte de los veteranos y sus familias. Menos del 5% de los centros médicos de VA brindan FPE. Además, incluso donde está disponible, llega a una proporción relativamente pequeña de veteranos que podrían beneficiarse. Las barreras para recibir este tratamiento incluyen la falta de médicos debidamente capacitados, la necesidad de que los Veteranos y sus familiares viajen para recibir estos servicios; este puede ser un obstáculo particularmente importante para un tratamiento que se reúne cada dos semanas durante un mínimo de nueve meses. la tendencia a evitar el tratamiento en persona debido al estigma asociado con la búsqueda de tratamiento de salud mental, y la dificultad de proporcionar tratamientos fuera del horario de atención o los fines de semana cuando es más probable que las familias puedan asistir. Es importante que el VA tenga modelos de prestación de tratamiento que maximicen la probabilidad de que todos los veteranos que lo necesiten reciban intervenciones como FPE, incluidos los veteranos que residen en entornos rurales y los veteranos que evitan los entornos del VA debido al estigma. La prestación de servicios de salud electrónica ha sido un enfoque del VA como una forma de superar estas barreras. Se han estudiado enfoques especializados basados en la web y se ha encontrado que son exitosos para las personas con esquizofrenia y sus familias, y pueden ofrecer contenido intensivo y atractivo con requisitos reducidos de tiempo del personal.
El trabajo anterior de los investigadores desarrolló un modelo y pautas para diseñar aplicaciones de salud electrónica para personas con esquizofrenia y otras personas con deficiencias cognitivas (p. ej., Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R), y desarrolló una intervención altamente escalable denominada Schizophrenia On-line Acceso a Recursos (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR incorporó FPE en un modelo modernizado que: incorpora entrega basada en la web; proporciona la capacidad de los usuarios de individualizar el compromiso y los servicios para satisfacer diversas preferencias y necesidades, con el fin de abordar las principales razones de la resistencia a la FPE; y es accesible desde hogares y teléfonos inteligentes. SOAR tuvo mucho éxito en la reducción de los síntomas de la enfermedad en las personas con esquizofrenia y en la mejora de su conocimiento y el de sus familiares sobre la enfermedad. El sitio web de soporte diario (DSW) se creó como la próxima iteración de SOAR, con mejoras basadas en lo que se aprendió de la prueba original.
Los objetivos de este estudio son realizar: 1) un ensayo aleatorizado de no inferioridad del sitio web de soporte diario (DSW) frente a MFG en persona frente a tratamiento habitual (TAU) que compare el logro de una meta personal, cambios en severidad de los síntomas psiquiátricos positivos y negativos, y carga psicológica familiar, durante el tratamiento y 3 meses después del tratamiento 2) análisis secundarios exploratorios para identificar las características del veterano y la familia que están asociadas con el logro de una meta personal, niveles reducidos de síntomas psiquiátricos y cuidador carga; 3) análisis cualitativos exploratorios para informar una implementación más amplia del DSW al identificar barreras, facilitadores, requisitos del sistema VA, etc. de los médicos que brindan los tratamientos, sus supervisores y participantes. Si tiene éxito, la DSW podría aumentar sustancialmente las opciones, la disponibilidad, la utilización, el atractivo y la eficacia de la FPE para los veteranos y sus familias, mejorando así el bienestar, la recuperación y la calidad de vida de los veteranos y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán los veteranos que:
- tener un diagnóstico DSM-V (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales V) de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo;
- tienen entre 18 y 75 años; no están en otro tratamiento familiar,
- y; son capaces de hablar y leer inglés al nivel de quinto grado.
- La persona de apoyo principal para el Veterano debe tener 18 años.
- y capaz de hablar y leer inglés al nivel de 5to grado.
Criterio de exclusión:
- incapaz de hablar inglés
- o utilizar la tecnología necesaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de psicoeducación familiar en la web
La intervención de salud electrónica/basada en la web proporciona: tres foros grupales facilitados por terapeutas; una función para enviar preguntas a los facilitadores; una biblioteca de preguntas respondidas previamente; y una biblioteca de materiales educativos.
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Esta intervención utiliza un sitio web para brindar tratamiento psicoeducativo multifamiliar a los veteranos y sus familiares u otros simpatizantes.
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Comparador activo: Tratamiento Psicoeducativo Presencial Grupo Multifamiliar
Este brazo proporciona el tratamiento psicoeducativo multifamiliar basado en la evidencia, denominado Psicoeducación grupal multifamiliar (MFG), que es el estándar de atención en VA.
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Esta intervención proporcionará el MFG basado en evidencia de VA.
Esta intervención se brinda a los Veteranos y sus familias u otros simpatizantes mediante un formato en persona.
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Otro: Tratamiento como de costumbre
El grupo Tratamiento habitual (TAU) proporciona un punto de referencia para medir el impacto de las dos intervenciones individuales (MFG y DSW) independientes entre sí.
A través de las mejoras de TAU, como el control regular que se realizará en el proceso de evaluación y el suministro de información al psiquiatra de VA cuando haya inquietudes o problemas con el estado psiquiátrico de sus pacientes, tomaremos medidas razonables para garantizar la seguridad. de los participantes que están adscritos a TAU.
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El tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) se considera la atención habitual en VA.
Los participantes asignados para estar en el brazo de Tratamiento habitual completarán las evaluaciones en todos los puntos de tiempo de recopilación de datos (línea de base, 6, 12 y 15 meses).
Estos participantes no recibirán ningún tratamiento del estudio, pero seguirán recibiendo su tratamiento habitual a través del VA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa a los 3, 6 y 12 meses.
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Al inicio del estudio, cada participante desarrolló una meta en la que trabajaría para lograrla como parte de su participación en el estudio.
Se desarrollaron indicadores de los 5 niveles (0-4) de logro, en la Escala de Logro de Metas, para la meta de cada participante individual, con cada participante individual.
El mínimo fue 0 (cero), el máximo fue 4, y las puntuaciones más altas eran mejores.
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El resultado se evalúa a los 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 13-332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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