- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02032680
E-terveyden ja henkilökohtaisen moniperheryhmän (MFG) vertailu
E-Healthin ja henkilökohtaisesti toimitetun perheen psykokasvatushoidon vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
VA Family Psycho-Educational (FPE) on osa Uniform Services -standardia skitsofreniaa sairastavien veteraanien ja heidän perheenjäsentensä hoitoon. FPE sisältää yhden perheen muunnelmia, esim. Behavioral Family Therapy, jota tarjotaan yksittäisille perheille (kuluttaja ja perheenjäsenet); ja moniperheiset variantit, esim. Multi-Family Group Psycho-Education (MFG-lyhenne sanoista "Multi-Family Group Psycho-Education"), jota tarjotaan useille perheille (kuluttajat ja perheenjäsenet yhdessä) yhdessä hoitoryhmässä. Edistääkseen FPE:n saatavuutta kaikille veteraaneille, jotka voisivat hyötyä siitä, VA aloitti kansalliset FPE-koulutukset kliinikoille. Huolimatta tästä koulutuksesta, FPE:n todistetusta tehokkuudesta ja siitä, että se on hoidon standardi, se ei ole laajalti veteraanien saatavilla, sitä ei hyödynnetä riittävästi, vaikka se on saatavilla, ja se voi aiheuttaa suhteellisen suurta vastustusta veteraanien ja perheiden keskuudessa. Alle 5 % VA Medical Centeristä tarjoaa FPE:tä. Lisäksi, vaikka se olisi saatavilla, se tavoittaa suhteellisen pienen osan veteraaneista, jotka voisivat hyötyä. Tämän hoidon saamisen esteitä ovat asianmukaisesti koulutettujen kliinikkojen puute, veteraanien ja perheenjäsenten tarve matkustaa saadakseen näitä palveluita – tämä saattaa olla erityisen tärkeä este hoidolle, joka kokoontuu joka toinen viikko vähintään yhdeksän kuukauden ajan. taipumus välttää henkilökohtaista hoitoa mielenterveyshoitoon hakeutumiseen liittyvän leimautumisen vuoksi ja vaikeus tarjota hoitoa tuntien jälkeen tai viikonloppuisin, jolloin perheet voivat todennäköisemmin osallistua. On tärkeää, että VA:lla on hoitomallit, jotka maksimoivat todennäköisyyden, että kaikki sitä tarvitsevat veteraanit saavat interventioita, kuten FPE:tä, mukaan lukien maaseudulla asuvat veteraanit ja veteraanit, jotka välttävät VA-asetuksia leimautumisen vuoksi. Sähköisen terveydenhuollon palveluiden toimitus on ollut VA:n painopisteenä keinona näiden esteiden voittamiseksi. Erikoistuneet verkkopohjaiset lähestymistavat on tutkittu ja todettu onnistuneiksi skitsofreniapotilaille ja heidän perheilleen, ja ne voivat tarjota intensiivistä ja mukaansatempaavaa sisältöä henkilöstön vähemmän aikaa vaatiessa.
Tutkijoiden aikaisemmassa työssä on kehitetty malli ja ohjeet sähköisten terveyssovellusten suunnitteluun skitsofreniaa sairastaville ja muille kognitiivisista vammoista kärsiville (esim. Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R) ja kehitetty erittäin skaalautuva interventio nimeltä Skitsofrenia On-line. Pääsy resursseihin (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR sisällytti FPE:n modernisoituun malliin, joka: sisältää verkkopohjaisen toimituksen; tarjoaa käyttäjille mahdollisuuden yksilöidä sitoutuminen ja palvelut vastaamaan erilaisia mieltymyksiä ja tarpeita, jotta voidaan puuttua näkyviin syihin vastustaa FPE:tä; ja siihen pääsee kotoa ja älypuhelimista. SOAR onnistui erinomaisesti vähentämään skitsofreniapotilaiden sairauden oireita ja parantamaan heidän ja heidän perheenjäsentensä tietämystä sairaudesta. Daily Support Website (DSW) luotiin SOAR:n seuraavaksi iteraatioksi, ja parannuksia tehtiin alkuperäisestä kokeilusta opittujen tietojen perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) satunnaistettu non-inferiority-tutkimus päivittäisestä tukisivustosta (DSW) vs. MFG vs. Hoito tavalliseen tapaan (TAU), jossa verrataan henkilökohtaisen tavoitteen saavuttamista, muutoksia positiivisten ja negatiivisten psykiatristen oireiden vakavuus ja perheen psyykkinen rasitus hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen 2) kartoittavat toissijaiset analyysit sellaisten veteraanien ja perheen ominaisuuksien tunnistamiseksi, jotka liittyvät henkilökohtaisen tavoitteen saavuttamiseen, psykiatristen oireiden vähentymiseen ja hoitajaan taakka; 3) tutkivia kvalitatiivisia analyyseja DSW:n laajemman toteutuksen saamiseksi tunnistamalla esteet, fasilitaattorit, VA-järjestelmävaatimukset jne. hoidot tarjoavilta kliinikoilta, heidän esimiehiltä ja osallistujilta. Menestyessään DSW voisi merkittävästi lisätä FPE:n vaihtoehtoja, saatavuutta, käyttöä, vetovoimaa ja tehokkuutta veteraaneille ja heidän perheilleen, mikä parantaa veteraanien hyvinvointia, toipumista sekä veteraanien ja perheiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan veteraaneja, jotka:
- sinulla on DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) -diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä;
- ovat 18-75-vuotiaita; eivät ole toisessa perhehoidossa,
- ja; osaa puhua ja lukea englantia 5. luokalla.
- Veteraanien ensisijaisen tukihenkilön tulee olla 18-vuotias
- ja osaa puhua ja lukea englantia 5. luokalla.
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa puhua englantia
- tai käyttää tarvittavaa tekniikkaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen perhepsykokasvatushoito
Sähköinen terveys/web-pohjainen interventio tarjoaa: kolme terapeutin ohjaamaa ryhmäfoorumia; toiminto lähettää ohjaajille kysymyksiä; kirjasto aiemmin vastatuista kysymyksistä; ja opetusmateriaalikirjasto.
|
Tämä interventio käyttää verkkosivustoa tarjotakseen usean perheen psykokasvatushoitoa veteraaneille ja heidän perheenjäsenilleen tai muille tukijoille.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen Multi-Family Group -psykokasvatushoito
Tämä haara tarjoaa näyttöön perustuvaa usean perheen psykokasvatushoitoa, jota kutsutaan nimellä Multi-Family Group Psycho-Education (MFG), joka on VA:n hoidon standardi.
|
Tämä interventio tarjoaa VA:n näyttöön perustuvan MFG:n.
Tämä interventio toimitetaan veteraaneille ja heidän perheilleen tai muille tukijoille henkilökohtaisessa muodossa.
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmä tarjoaa vertailukohtana kahden yksittäisen toimenpiteen (MFG & DSW) vaikutusten mittaamiseen toisistaan riippumatta.
TAU:n tehostamisella, kuten arvioinnin yhteydessä tehtävällä säännöllisellä seurannalla ja tiedottamalla VA psykiatrille, kun heidän potilaiden psykiatriseen tilaan liittyy huolenaiheita tai ongelmia, ryhdymme kohtuullisiin toimenpiteisiin turvallisuuden varmistamiseksi. osallistujista, jotka on määrätty TAU:hun.
|
Tavallista hoitoa (TAU) pidetään tavallisena hoitona VA:lla.
Osallistujat, jotka on määrätty osallistumaan tavanomaiseen hoitoon, suorittavat arvioinnit kaikissa tiedonkeruupisteissä (perustilanne, 6, 12 ja 15 kuukautta).
Nämä osallistujat eivät saa mitään tutkimushoitoa, mutta jatkavat hoitoaan tavalliseen tapaan VA:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanteessa jokainen osallistuja kehitti tavoitteen, jonka eteen hän pyrkisi saavuttamaan osana tutkimukseen osallistumista.
Tavoitteen saavuttamisasteikon 5 saavutustason (0-4) indikaattorit kehitettiin kunkin yksittäisen osallistujan tavoitteelle, jokaisen yksittäisen osallistujan kanssa.
Minimi oli 0 (nolla), maksimi 4 ja korkeammat pisteet olivat parempia.
|
Tulos arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 13-332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .