- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02032680
Comparação de e-saúde vs. grupo multifamiliar (MFG) presencial
Comparação de e-saúde versus tratamento de psicoeducação familiar entregue pessoalmente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No VA Family Psycho-Educational (FPE) é um componente do padrão Uniform Services para atendimento de veteranos com esquizofrenia e seus familiares. A FPE inclui variantes unifamiliares, por exemplo, Terapia Familiar Comportamental, que é fornecida a famílias individuais (consumidor e membros da família); e variantes multifamiliares, por exemplo, Psicoeducação em grupo multifamiliar (MFG significa 'Psicoeducação em grupo multifamiliar'), que é fornecida a várias famílias (consumidores e membros da família juntos) em um único grupo de tratamento. Para promover a disponibilidade de FPE para todos os veteranos que poderiam se beneficiar, o VA iniciou treinamentos nacionais de médicos em FPE. Apesar desse treinamento, da eficácia comprovada do FPE e de ser o padrão para atendimento, ele não está amplamente disponível para os veteranos, é subutilizado mesmo quando disponível e pode gerar uma resistência relativamente alta dos veteranos e famílias. Menos de 5% dos VA Medical Centers fornecem FPE. Além disso, mesmo onde está disponível, atinge uma proporção relativamente pequena de veteranos que poderiam se beneficiar. As barreiras para receber esse tratamento incluem a falta de médicos adequadamente treinados, a necessidade de veteranos e familiares viajarem para receber esses serviços - isso pode ser um obstáculo particularmente importante para um tratamento que ocorre quinzenalmente por um período mínimo de nove meses - a tendência de evitar o tratamento presencial devido ao estigma associado à busca de tratamento de saúde mental e a dificuldade de fornecer tratamentos após o expediente ou nos fins de semana, quando as famílias têm maior probabilidade de comparecer. É importante que o VA tenha modelos de fornecimento de tratamento que maximizem a probabilidade de todos os veteranos necessitados receberem intervenções como FPE, incluindo veteranos que residem em ambientes rurais e veteranos que evitam ambientes de VA devido ao estigma. A prestação de serviços de e-saúde tem sido um foco do VA como uma forma de superar essas barreiras. Abordagens especializadas baseadas na web foram estudadas e consideradas bem-sucedidas para pessoas com esquizofrenia e suas famílias, e podem fornecer conteúdo intensivo e envolvente com requisitos reduzidos de tempo da equipe.
O trabalho anterior dos investigadores desenvolveu um modelo e diretrizes para projetar aplicativos de e-saúde para pessoas com esquizofrenia e outros com deficiências cognitivas (por exemplo, Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R) e desenvolveu uma intervenção altamente escalável denominada Schizophrenia On-line Acesso a Recursos (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). A SOAR incorporou a FPE em um modelo modernizado que: incorpora entrega baseada na web; fornece a capacidade dos usuários de individualizar o compromisso e os serviços para atender a preferências e necessidades variadas, a fim de abordar motivos importantes de resistência à FPE; e é acessível a partir de residências e smartphones. O SOAR foi altamente bem-sucedido na redução dos sintomas da doença para pessoas com esquizofrenia e na melhoria do conhecimento da doença por parte deles e de seus familiares. O Daily Support Website (DSW) foi criado como a próxima iteração do SOAR, com melhorias baseadas no que foi aprendido com o teste original.
Os objetivos deste estudo são conduzir: 1) um estudo randomizado de não inferioridade do Site de Suporte Diário (DSW) vs. MFG em pessoa vs. Tratamento usual (TAU) que compara a realização de uma meta pessoal, mudanças na gravidade dos sintomas psiquiátricos positivos e negativos e carga psicológica familiar, durante o tratamento e 3 meses após o tratamento 2) análises secundárias exploratórias para identificar as características do veterano e da família que estão associadas à realização de um objetivo pessoal, diminuição dos níveis de sintomas psiquiátricos e cuidador fardo; 3) análises qualitativas exploratórias para informar uma implementação mais ampla do DSW, identificando barreiras, facilitadores, requisitos do sistema AV, etc. de médicos que fornecem os tratamentos, seus supervisores e participantes. Se for bem-sucedido, o DSW pode aumentar substancialmente as opções, disponibilidade, utilização, apelo e eficácia do FPE para veteranos e suas famílias, melhorando assim o bem-estar, a recuperação e a qualidade de vida dos veteranos e familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos veteranos que:
- ter um diagnóstico DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V) de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
- têm 18-75 anos; não estão em outro tratamento familiar,
- e; são capazes de falar e ler inglês no nível da 5ª série.
- A pessoa de suporte principal para o Veterano deve ter 18 anos
- e capaz de falar e ler inglês no nível da 5ª série.
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar inglês
- ou usar a tecnologia necessária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de psicoeducação familiar baseado na web
A intervenção de e-saúde/baseada na web fornece: três fóruns de grupo facilitados por terapeutas; uma função para enviar perguntas aos facilitadores; uma biblioteca de perguntas respondidas anteriormente; e uma biblioteca de materiais educativos.
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Esta intervenção usa um site para fornecer tratamento psicoeducacional multifamiliar a veteranos e seus familiares ou outros apoiadores.
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Comparador Ativo: Tratamento de psicoeducação em grupo multifamiliar presencial
Este braço fornece o tratamento psicoeducacional multifamiliar baseado em evidências, denominado Psicoeducação em grupo multifamiliar (MFG), que é o padrão de atendimento no VA.
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Esta intervenção fornecerá o MFG baseado em evidências do VA.
Esta intervenção é entregue aos Veteranos e suas famílias ou outros apoiadores usando um formato presencial.
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Outro: Tratamento como de costume
O grupo Tratamento como de costume (TAU) fornece uma referência para medir o impacto das duas intervenções individuais (MFG e DSW) independentes uma da outra.
Por meio de aprimoramentos do TAU, como o monitoramento regular que será feito no processo de avaliação e o fornecimento de informações ao psiquiatra VA quando houver preocupações ou problemas com o estado psiquiátrico de seus pacientes, estaremos tomando medidas razoáveis para garantir a segurança dos participantes que são designados para TAU.
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O Treatment as Usual (TAU) é considerado o atendimento usual no AV.
Os participantes designados para o braço Tratamento como de costume concluirão as avaliações em todos os pontos de tempo de coleta de dados (linha de base, 6, 12 e 15 meses).
Esses participantes não receberão nenhum tratamento do estudo, mas continuarão a receber seu tratamento normalmente por meio do VA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de alcance de metas
Prazo: O resultado é avaliado em 3, 6 e 12 meses
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Na linha de base, cada participante desenvolveu uma meta na qual trabalharia para alcançar como parte do envolvimento no estudo.
Indicadores dos 5 níveis (0-4) de realização, na Escala de Alcance de Metas, foram desenvolvidos para a meta individual de cada participante, com cada participante individual.
O mínimo foi 0 (zero), o máximo foi 4, e pontuações mais altas foram melhores.
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O resultado é avaliado em 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 13-332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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