- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02032680
Сравнение электронного здравоохранения и многосемейной группы с личным присутствием (MFG)
Сравнение электронного здравоохранения с личным семейным психообразовательным лечением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В VA Family Psycho-Educational (FPE) является компонентом стандарта Единых служб по уходу за ветеранами, страдающими шизофренией, и членами их семей. FPE включает варианты для одной семьи, например, поведенческую семейную терапию, которая предоставляется отдельным семьям (потребителям и членам семьи); и многосемейные варианты, например, многосемейное групповое психообразование (MFG-расшифровывается как «многосемейное групповое психообразование»), которое предоставляется нескольким семьям (потребителям и членам семьи вместе) в одной лечебной группе. Чтобы обеспечить доступность СПО для всех ветеранов, которым это может быть полезно, VA начала общенациональные тренинги врачей по СПО. Несмотря на это обучение, доказанная эффективность FPE и то, что это стандарт медицинской помощи, не является широко доступным для ветеранов, недостаточно используется даже там, где это возможно, и может вызвать относительно сильное сопротивление со стороны ветеранов и их семей. Менее 5% медицинских центров штата Вирджиния предоставляют СПО. Кроме того, даже там, где она доступна, она достигает относительно небольшой части ветеранов, которым она может быть полезна. Препятствия для получения этого лечения включают отсутствие должным образом подготовленных клиницистов, потребность ветеранов и членов семьи в поездках для получения этих услуг - это может быть особенно важным препятствием для лечения, которое проводится раз в две недели в течение как минимум девяти месяцев - тенденция избегать личного лечения из-за стигматизации, связанной с обращением за психиатрической помощью, и трудности с предоставлением лечения в нерабочее время или в выходные дни, когда семьи, скорее всего, смогут присутствовать. Для VA важно иметь модели предоставления лечения, которые максимизируют вероятность того, что все нуждающиеся ветераны получат такие вмешательства, как FPE, включая ветеранов, проживающих в сельской местности, и ветеранов, которые избегают учреждений VA из-за стигматизации. Предоставление услуг электронного здравоохранения было в центре внимания VA как способ преодоления этих барьеров. Специализированные веб-подходы были изучены и признаны успешными для людей с шизофренией и их семей, а также могут предоставлять интенсивный и привлекательный контент с меньшими затратами времени персонала.
Предыдущая работа исследователей заключалась в разработке модели и руководств по разработке приложений электронного здравоохранения для людей с шизофренией и других лиц с когнитивными нарушениями (например, Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R), а также в разработке масштабируемого вмешательства под названием Schizophrenia On-line. Доступ к ресурсам (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR включила FPE в модернизированную модель, которая: включает доставку через Интернет; предоставляет пользователям возможность индивидуализировать обязательства и услуги для удовлетворения различных предпочтений и потребностей, чтобы устранить основные причины сопротивления FPE; и доступен из дома и смартфонов. SOAR добился больших успехов в уменьшении симптомов болезни у людей, страдающих шизофренией, и в улучшении их знаний и знаний членов их семей о болезни. Веб-сайт ежедневной поддержки (DSW) был создан как следующая версия SOAR с улучшениями, основанными на том, что было изучено в ходе первоначального испытания.
Цели этого исследования состоят в том, чтобы провести: 1) рандомизированное исследование не меньшей эффективности веб-сайта ежедневной поддержки (DSW) по сравнению с личным MFG по сравнению с обычным лечением (TAU), которое сравнивает достижение личной цели, изменения в тяжесть положительных и отрицательных психических симптомов и психологическая нагрузка на семью во время лечения и через 3 месяца после лечения груз; 3) исследовательский качественный анализ для информирования о более широком внедрении DSW путем выявления барьеров, фасилитаторов, требований к системе VA и т. д. от клиницистов, проводящих лечение, их руководителей и участников. В случае успеха DSW может существенно расширить возможности, доступность, использование, привлекательность и эффективность СПО для ветеранов и их семей, тем самым улучшив благополучие ветеранов, выздоровление и качество жизни ветеранов и их семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Будут ветераны, которые:
- иметь диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V);
- 18-75 лет; не находятся в другом семейном лечении,
- и; умеют говорить и читать по-английски на уровне 5-го класса.
- Основное лицо, оказывающее помощь ветерану, должно быть старше 18 лет.
- и в состоянии говорить и читать по-английски на уровне 5-го класса.
Критерий исключения:
- Не могу говорить по-английски
- или использовать необходимую технологию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейное психообразовательное лечение в Интернете
Электронное здравоохранение/интернет-вмешательство обеспечивает: три групповых форума, организованных терапевтами; функция отправки вопросов фасилитаторам; библиотека ранее отвеченных вопросов; и библиотека учебных материалов.
|
В рамках этого вмешательства используется веб-сайт для проведения многосемейного психообразовательного лечения ветеранов и членов их семей или других сторонников.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальное многосемейное групповое психообразовательное лечение
Эта группа предоставляет основанное на доказательствах многосемейное психообразовательное лечение, называемое многосемейным групповым психообразованием (MFG), которое является стандартом лечения в VA.
|
Это вмешательство обеспечит доказательную MFG VA.
Это вмешательство предоставляется ветеранам и их семьям или другим сторонникам в личном формате.
|
|
Другой: Лечение как обычно
Группа «Обычное лечение» (TAU) представляет собой эталон, по которому можно измерить влияние двух отдельных вмешательств (MFG и DSW), независимых друг от друга.
Благодаря усовершенствованиям TAU, таким как регулярный мониторинг, который будет проводиться в процессе оценки, и предоставлением информации психиатру VA, когда возникают опасения или проблемы с психическим статусом их пациентов, мы будем предпринимать разумные шаги для обеспечения безопасности. участников, приписанных к TAU.
|
Обычное лечение (TAU) считается обычным лечением в VA.
Участники, назначенные для участия в группе «Лечение как обычно», будут проходить оценку во все моменты времени сбора данных (базовый уровень, 6, 12 и 15 месяцев).
Эти участники не будут получать никакого исследуемого лечения, но будут продолжать получать лечение в обычном режиме через VA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достижения цели
Временное ограничение: Результат оценивается через 3, 6 и 12 месяцев.
|
На исходном уровне каждый участник разработал цель, над достижением которой он или он будет работать в рамках участия в исследовании.
Показатели 5 уровней (0-4) достижения по шкале достижения цели были разработаны для каждой отдельной цели участника, с каждым отдельным участником.
Минимум был 0 (ноль), максимум 4, и чем выше балл, тем лучше.
|
Результат оценивается через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 13-332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .