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Vergleich von E-Health vs. persönlicher Mehrfamiliengruppe (MFG)

25. September 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Vergleich von E-Health vs. persönlich durchgeführter Familienpsychoedukationsbehandlung

Wie im VA Uniform Services Handbook festgelegt, muss die Behandlung zur Familienpsychoedukation (FPE) allen Veteranen mit Schizophrenie, die davon profitieren könnten, und ihren Familienangehörigen zur Verfügung stehen. Dazu gehören diejenigen, die in Community Based Outpatient Clinics (CBOCs) und in Psychosocial Rehabilitation and Recovery Centers (PRRCs) Pflege erhalten, sei es vor Ort, durch Überweisung oder durch telemental Health. Allerdings bieten weniger als 5 % der medizinischen Zentren in VA FPE an. Eine große Herausforderung besteht eindeutig darin, Wege zu finden, um Veteranen, die sie benötigen, psychologische Behandlungen und Dienste auf eine Weise anzubieten, die ihren Bedürfnissen und Vorlieben entspricht. Das vorgeschlagene Projekt wird die Nutzung einer Website zur Bereitstellung von FPE mit der Nutzung einer persönlich bereitgestellten FPE vergleichen. Die Ergebnisse könnten tiefgreifende Auswirkungen auf die Fähigkeit der VA haben, die Reichweite, Nutzung, Attraktivität und Wirksamkeit von FPE für Veteranen mit Schizophrenie zu verbessern, indem ein E-Health-Modell verwendet wird, das die Einbindung der Familie erleichtert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der VA ist Family Psycho-Educational (FPE) ein Bestandteil des Uniform Services-Standards für die Betreuung von Veteranen mit Schizophrenie und ihren Familienangehörigen. FPE umfasst Einzelfamilienvarianten, z. B. Verhaltenstherapie für Familien, die einzelnen Familien (Verbraucher und Familienmitglieder) angeboten wird; und Mehrfamilienvarianten, z. B. Multi-Family Group Psycho-Education (MFG – steht für „Multi-Family Group Psycho-Education“), die mehreren Familien (Verbraucher und Familienmitglieder zusammen) in einer einzigen Behandlungsgruppe angeboten wird. Um die Verfügbarkeit von FPE für alle Veteranen zu fördern, die davon profitieren könnten, begann die VA mit landesweiten Schulungen für Kliniker in FPE. Trotz dieser Schulung, der nachgewiesenen Wirksamkeit von FPE und der Tatsache, dass es sich um den Standard für die Pflege handelt, ist es für Veteranen nicht allgemein verfügbar, wird selbst dort, wo es verfügbar ist, nicht ausreichend genutzt und kann bei Veteranen und Familien auf relativ großen Widerstand stoßen. Weniger als 5 % der VA Medical Centers bieten FPE an. Darüber hinaus erreicht es, selbst dort, wo es verfügbar ist, einen relativ kleinen Teil der Veteranen, die davon profitieren könnten. Zu den Hindernissen für den Erhalt dieser Behandlung gehören der Mangel an entsprechend ausgebildeten Ärzten, die Notwendigkeit, dass Veteranen und Familienangehörige reisen müssen, um diese Leistungen in Anspruch zu nehmen – dies könnte eine besonders wichtige Hürde für eine Behandlung sein, die mindestens neun Monate lang alle zwei Wochen stattfindet – die Tendenz, eine persönliche Behandlung aufgrund der Stigmatisierung, die mit der Inanspruchnahme einer psychischen Gesundheitsbehandlung verbunden ist, zu vermeiden, und die Schwierigkeit, Behandlungen außerhalb der Geschäftszeiten oder an Wochenenden durchzuführen, wenn die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass Familien teilnehmen können. Für die VA ist es wichtig, über Behandlungsmodelle zu verfügen, die die Wahrscheinlichkeit maximieren, dass alle bedürftigen Veteranen Interventionen wie FPE erhalten, einschließlich Veteranen, die in ländlichen Gegenden leben, und Veteranen, die VA-Einrichtungen aufgrund von Stigmatisierung meiden. Die Bereitstellung von E-Health-Diensten war ein Schwerpunkt der VA, um diese Hindernisse zu überwinden. Es wurden spezielle webbasierte Ansätze untersucht, die sich für Menschen mit Schizophrenie und ihre Familien als erfolgreich erwiesen haben und intensive und ansprechende Inhalte bei geringerem Personalaufwand liefern können.

Die bisherige Arbeit der Forscher hat ein Modell und Richtlinien zur Gestaltung von E-Health-Anwendungen für Personen mit Schizophrenie und andere mit kognitiven Beeinträchtigungen entwickelt (z. B. Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R) und eine hoch skalierbare Intervention namens Schizophrenie online entwickelt Zugriff auf Ressourcen (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR hat FPE in ein modernisiertes Modell integriert, das: webbasierte Bereitstellung umfasst; bietet Benutzern die Möglichkeit, Engagement und Dienste zu individualisieren, um unterschiedlichen Vorlieben und Bedürfnissen gerecht zu werden, um wichtige Gründe für den Widerstand gegen FPE anzugehen; und ist von zu Hause und über Smartphones aus zugänglich. SOAR war äußerst erfolgreich bei der Linderung der Krankheitssymptome bei Menschen mit Schizophrenie und bei der Verbesserung des Wissens über die Krankheit bei ihnen und ihren Familienangehörigen. Die Daily Support Website (DSW) wurde als nächste Version von SOAR erstellt, mit Verbesserungen, die auf den Erkenntnissen aus dem ursprünglichen Test basieren.

Die Ziele dieser Studie sind die Durchführung: 1) einer nicht minderwertig randomisierten Studie der Daily Support Website (DSW) vs. persönlicher MFG vs. Treatment as Usual (TAU), die das Erreichen eines persönlichen Ziels, Veränderungen in Schweregrad der positiven und negativen psychiatrischen Symptome und psychische Belastung der Familie während der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung. 2) explorative Sekundäranalysen zur Identifizierung von Veteranen- und Familienmerkmalen, die mit dem Erreichen eines persönlichen Ziels, einem verringerten Ausmaß an psychiatrischen Symptomen und der Pflegekraft verbunden sind Last; 3) explorative qualitative Analysen, um eine umfassendere Implementierung des DSW zu unterstützen, indem Barrieren, Erleichterungen, VA-Systemanforderungen usw. von Klinikern, die die Behandlungen durchführen, ihren Vorgesetzten und Teilnehmern identifiziert werden. Im Erfolgsfall könnte das DSW die Optionen, Verfügbarkeit, Nutzung, Attraktivität und Wirksamkeit von FPE für Veteranen und ihre Familien erheblich steigern und dadurch das Wohlbefinden, die Genesung und die Lebensqualität von Veteranen und Familien verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossen werden Veteranen, die:

  • eine DSM-V-Diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung haben;
  • sind 18-75 Jahre alt; sich nicht in einer anderen familiären Behandlung befinden,
  • Und; können ab der 5. Klasse Englisch sprechen und lesen.
  • Die primäre Betreuungsperson des Veteranen muss 18 Jahre alt sein
  • und in der Lage, in der 5. Klasse Englisch zu sprechen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • oder die notwendige Technologie nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webbasierte familienpsychoedukative Behandlung
Die E-Health-/webbasierte Intervention bietet: drei von Therapeuten moderierte Gruppenforen; eine Funktion zum Senden von Fragen an Moderatoren; eine Bibliothek mit zuvor beantworteten Fragen; und eine Bibliothek mit Lehrmaterialien.
Diese Intervention nutzt eine Website, um Veteranen und ihren Familienangehörigen oder anderen Unterstützern eine psychoedukative Behandlung für mehrere Familien anzubieten.
Aktiver Komparator: Persönliche psychoedukative Mehrfamilien-Gruppenbehandlung
Dieser Zweig bietet die evidenzbasierte psychoedukative Mehrfamilienbehandlung, die als Mehrfamilien-Gruppenpsychoedukation (MFG) bezeichnet wird und den Pflegestandard in VA darstellt.
Diese Intervention wird die evidenzbasierte MFG der VA liefern. Diese Intervention wird Veteranen und ihren Familien oder anderen Unterstützern im persönlichen Format angeboten.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Gruppe „Behandlung wie üblich“ (TAU) bietet einen Maßstab, anhand dessen sich die Auswirkungen der beiden einzelnen Interventionen (MFG und DSW) unabhängig voneinander messen lassen. Durch Verbesserungen von TAU, wie z. B. eine regelmäßige Überwachung im Beurteilungsprozess und die Bereitstellung von Informationen an VA-Psychiater, wenn Bedenken oder Probleme mit dem psychiatrischen Status ihrer Patienten bestehen, werden wir angemessene Schritte unternehmen, um die Sicherheit zu gewährleisten der Teilnehmer, die der TAU zugeordnet sind.
„Treatment as Usual“ (TAU) gilt in der VA als übliche Versorgung. Teilnehmer, denen die Behandlung wie üblich zugewiesen wird, führen die Beurteilungen zu allen Zeitpunkten der Datenerhebung durch (Grundlinie, 6, 12 und 15 Monate). Diese Teilnehmer erhalten keine Studienbehandlung, sondern erhalten ihre Behandlung weiterhin wie gewohnt über die VA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt
Zu Beginn entwickelte jeder Teilnehmer ein Ziel, an dessen Erreichung er im Rahmen der Beteiligung an der Studie arbeiten würde. Für das Ziel jedes einzelnen Teilnehmers wurden mit jedem einzelnen Teilnehmer Indikatoren für die 5 Leistungsstufen (0-4) auf der Zielerreichungsskala entwickelt. Der Mindestwert lag bei 0 (Null), der Höchstwert bei 4 und höhere Werte waren besser.
Das Ergebnis wird nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in allen Artikeln gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Monat nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Ermittler befolgen die VA-Verfahren für Genehmigung und Zugang.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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