- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02032680
Vergleich von E-Health vs. persönlicher Mehrfamiliengruppe (MFG)
Vergleich von E-Health vs. persönlich durchgeführter Familienpsychoedukationsbehandlung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In der VA ist Family Psycho-Educational (FPE) ein Bestandteil des Uniform Services-Standards für die Betreuung von Veteranen mit Schizophrenie und ihren Familienangehörigen. FPE umfasst Einzelfamilienvarianten, z. B. Verhaltenstherapie für Familien, die einzelnen Familien (Verbraucher und Familienmitglieder) angeboten wird; und Mehrfamilienvarianten, z. B. Multi-Family Group Psycho-Education (MFG – steht für „Multi-Family Group Psycho-Education“), die mehreren Familien (Verbraucher und Familienmitglieder zusammen) in einer einzigen Behandlungsgruppe angeboten wird. Um die Verfügbarkeit von FPE für alle Veteranen zu fördern, die davon profitieren könnten, begann die VA mit landesweiten Schulungen für Kliniker in FPE. Trotz dieser Schulung, der nachgewiesenen Wirksamkeit von FPE und der Tatsache, dass es sich um den Standard für die Pflege handelt, ist es für Veteranen nicht allgemein verfügbar, wird selbst dort, wo es verfügbar ist, nicht ausreichend genutzt und kann bei Veteranen und Familien auf relativ großen Widerstand stoßen. Weniger als 5 % der VA Medical Centers bieten FPE an. Darüber hinaus erreicht es, selbst dort, wo es verfügbar ist, einen relativ kleinen Teil der Veteranen, die davon profitieren könnten. Zu den Hindernissen für den Erhalt dieser Behandlung gehören der Mangel an entsprechend ausgebildeten Ärzten, die Notwendigkeit, dass Veteranen und Familienangehörige reisen müssen, um diese Leistungen in Anspruch zu nehmen – dies könnte eine besonders wichtige Hürde für eine Behandlung sein, die mindestens neun Monate lang alle zwei Wochen stattfindet – die Tendenz, eine persönliche Behandlung aufgrund der Stigmatisierung, die mit der Inanspruchnahme einer psychischen Gesundheitsbehandlung verbunden ist, zu vermeiden, und die Schwierigkeit, Behandlungen außerhalb der Geschäftszeiten oder an Wochenenden durchzuführen, wenn die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass Familien teilnehmen können. Für die VA ist es wichtig, über Behandlungsmodelle zu verfügen, die die Wahrscheinlichkeit maximieren, dass alle bedürftigen Veteranen Interventionen wie FPE erhalten, einschließlich Veteranen, die in ländlichen Gegenden leben, und Veteranen, die VA-Einrichtungen aufgrund von Stigmatisierung meiden. Die Bereitstellung von E-Health-Diensten war ein Schwerpunkt der VA, um diese Hindernisse zu überwinden. Es wurden spezielle webbasierte Ansätze untersucht, die sich für Menschen mit Schizophrenie und ihre Familien als erfolgreich erwiesen haben und intensive und ansprechende Inhalte bei geringerem Personalaufwand liefern können.
Die bisherige Arbeit der Forscher hat ein Modell und Richtlinien zur Gestaltung von E-Health-Anwendungen für Personen mit Schizophrenie und andere mit kognitiven Beeinträchtigungen entwickelt (z. B. Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R) und eine hoch skalierbare Intervention namens Schizophrenie online entwickelt Zugriff auf Ressourcen (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR hat FPE in ein modernisiertes Modell integriert, das: webbasierte Bereitstellung umfasst; bietet Benutzern die Möglichkeit, Engagement und Dienste zu individualisieren, um unterschiedlichen Vorlieben und Bedürfnissen gerecht zu werden, um wichtige Gründe für den Widerstand gegen FPE anzugehen; und ist von zu Hause und über Smartphones aus zugänglich. SOAR war äußerst erfolgreich bei der Linderung der Krankheitssymptome bei Menschen mit Schizophrenie und bei der Verbesserung des Wissens über die Krankheit bei ihnen und ihren Familienangehörigen. Die Daily Support Website (DSW) wurde als nächste Version von SOAR erstellt, mit Verbesserungen, die auf den Erkenntnissen aus dem ursprünglichen Test basieren.
Die Ziele dieser Studie sind die Durchführung: 1) einer nicht minderwertig randomisierten Studie der Daily Support Website (DSW) vs. persönlicher MFG vs. Treatment as Usual (TAU), die das Erreichen eines persönlichen Ziels, Veränderungen in Schweregrad der positiven und negativen psychiatrischen Symptome und psychische Belastung der Familie während der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung. 2) explorative Sekundäranalysen zur Identifizierung von Veteranen- und Familienmerkmalen, die mit dem Erreichen eines persönlichen Ziels, einem verringerten Ausmaß an psychiatrischen Symptomen und der Pflegekraft verbunden sind Last; 3) explorative qualitative Analysen, um eine umfassendere Implementierung des DSW zu unterstützen, indem Barrieren, Erleichterungen, VA-Systemanforderungen usw. von Klinikern, die die Behandlungen durchführen, ihren Vorgesetzten und Teilnehmern identifiziert werden. Im Erfolgsfall könnte das DSW die Optionen, Verfügbarkeit, Nutzung, Attraktivität und Wirksamkeit von FPE für Veteranen und ihre Familien erheblich steigern und dadurch das Wohlbefinden, die Genesung und die Lebensqualität von Veteranen und Familien verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Veteranen, die:
- eine DSM-V-Diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung haben;
- sind 18-75 Jahre alt; sich nicht in einer anderen familiären Behandlung befinden,
- Und; können ab der 5. Klasse Englisch sprechen und lesen.
- Die primäre Betreuungsperson des Veteranen muss 18 Jahre alt sein
- und in der Lage, in der 5. Klasse Englisch zu sprechen und zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen
- oder die notwendige Technologie nutzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Webbasierte familienpsychoedukative Behandlung
Die E-Health-/webbasierte Intervention bietet: drei von Therapeuten moderierte Gruppenforen; eine Funktion zum Senden von Fragen an Moderatoren; eine Bibliothek mit zuvor beantworteten Fragen; und eine Bibliothek mit Lehrmaterialien.
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Diese Intervention nutzt eine Website, um Veteranen und ihren Familienangehörigen oder anderen Unterstützern eine psychoedukative Behandlung für mehrere Familien anzubieten.
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Aktiver Komparator: Persönliche psychoedukative Mehrfamilien-Gruppenbehandlung
Dieser Zweig bietet die evidenzbasierte psychoedukative Mehrfamilienbehandlung, die als Mehrfamilien-Gruppenpsychoedukation (MFG) bezeichnet wird und den Pflegestandard in VA darstellt.
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Diese Intervention wird die evidenzbasierte MFG der VA liefern.
Diese Intervention wird Veteranen und ihren Familien oder anderen Unterstützern im persönlichen Format angeboten.
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Gruppe „Behandlung wie üblich“ (TAU) bietet einen Maßstab, anhand dessen sich die Auswirkungen der beiden einzelnen Interventionen (MFG und DSW) unabhängig voneinander messen lassen.
Durch Verbesserungen von TAU, wie z. B. eine regelmäßige Überwachung im Beurteilungsprozess und die Bereitstellung von Informationen an VA-Psychiater, wenn Bedenken oder Probleme mit dem psychiatrischen Status ihrer Patienten bestehen, werden wir angemessene Schritte unternehmen, um die Sicherheit zu gewährleisten der Teilnehmer, die der TAU zugeordnet sind.
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„Treatment as Usual“ (TAU) gilt in der VA als übliche Versorgung.
Teilnehmer, denen die Behandlung wie üblich zugewiesen wird, führen die Beurteilungen zu allen Zeitpunkten der Datenerhebung durch (Grundlinie, 6, 12 und 15 Monate).
Diese Teilnehmer erhalten keine Studienbehandlung, sondern erhalten ihre Behandlung weiterhin wie gewohnt über die VA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt
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Zu Beginn entwickelte jeder Teilnehmer ein Ziel, an dessen Erreichung er im Rahmen der Beteiligung an der Studie arbeiten würde.
Für das Ziel jedes einzelnen Teilnehmers wurden mit jedem einzelnen Teilnehmer Indikatoren für die 5 Leistungsstufen (0-4) auf der Zielerreichungsskala entwickelt.
Der Mindestwert lag bei 0 (Null), der Höchstwert bei 4 und höhere Werte waren besser.
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Das Ergebnis wird nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 13-332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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