Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie e-zdrowia z osobistą grupą wielorodzinną (MFG)

25 września 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Porównanie e-zdrowia z psychoedukacją rodzinną świadczoną osobiście

Jak określono w podręczniku VA Uniform Services Handbook, psychoedukacja rodzin (FPE) musi być dostępna dla wszystkich weteranów ze schizofrenią, którzy mogliby skorzystać, oraz członków ich rodzin. Obejmuje to osoby otrzymujące opiekę w przychodniach środowiskowych (CBOC) oraz w ośrodkach rehabilitacji i rehabilitacji psychospołecznej (PRRC), niezależnie od tego, czy są one świadczone na miejscu, przez skierowanie, czy przez telepsychiczne zdrowie. Jednak mniej niż 5% centrów medycznych VA oferuje FPE. Oczywiście głównym wyzwaniem jest opracowanie sposobów świadczenia leczenia i usług w zakresie zdrowia psychicznego weteranom, którzy ich potrzebują, w sposób odpowiadający ich potrzebom i preferencjom. Proponowany projekt porówna wykorzystanie strony internetowej do dostarczania FPE z dostarczaniem FPE osobiście. Odkrycia mogą mieć głębokie implikacje dla zdolności VA do poprawy zasięgu, wykorzystania, atrakcyjności i skuteczności FPE dla weteranów ze schizofrenią, poprzez zastosowanie modelu e-zdrowia, który ułatwia zaangażowanie rodziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W VA Family Psycho-Educational (FPE) jest elementem składowym Standardu Służb Mundurowych do opieki nad Weteranami ze schizofrenią i członkami ich rodzin. FPE obejmuje warianty dla jednej rodziny, np. behawioralną terapię rodzinną, która jest świadczona poszczególnym rodzinom (konsument i członkowie rodziny); oraz warianty wielorodzinne, np. grupowa psychoedukacja wielorodzinna (MFG oznacza „grupową psychoedukację wielorodzinną”), która jest świadczona wielu rodzinom (konsumentom i członkom rodziny razem) w jednej grupie terapeutycznej. Aby promować dostępność FPE dla wszystkich weteranów, którzy mogliby z niej skorzystać, VA rozpoczęła krajowe szkolenia klinicystów w zakresie FPE. Pomimo tego szkolenia, udowodnionej skuteczności FPE i tego, że jest to standard opieki, nie jest ono powszechnie dostępne dla weteranów, nie jest w pełni wykorzystywane nawet tam, gdzie jest dostępne, i może spotykać się ze stosunkowo dużym oporem ze strony weteranów i rodzin. Mniej niż 5% centrów medycznych VA zapewnia FPE. Co więcej, nawet tam, gdzie jest dostępna, dociera do stosunkowo niewielkiej części weteranów, którzy mogliby z niej skorzystać. Bariery w dostępie do tego leczenia obejmują brak odpowiednio przeszkolonych klinicystów, konieczność podróżowania weteranów i członków rodzin w celu uzyskania tych usług - być może jest to szczególnie ważna przeszkoda w przypadku leczenia, które odbywa się co dwa tygodnie przez co najmniej dziewięć miesięcy - tendencja do unikania leczenia osobistego ze względu na piętno związane z poszukiwaniem leczenia w zakresie zdrowia psychicznego oraz trudności w zapewnianiu leczenia po godzinach lub w weekendy, kiedy rodziny mogą częściej uczestniczyć. Ważne jest, aby VA posiadała modele dostarczania leczenia, które maksymalizują prawdopodobieństwo, że wszyscy potrzebujący weterani otrzymają interwencje, takie jak FPE, w tym weterani mieszkający na obszarach wiejskich oraz weterani, którzy unikają placówek VA z powodu stygmatyzacji. Świadczenie usług e-zdrowia było przedmiotem zainteresowania VA jako sposób na pokonanie tych barier. Specjalistyczne podejścia oparte na sieci zostały zbadane i okazały się skuteczne dla osób ze schizofrenią i ich rodzin, i mogą dostarczać treści, które są intensywne i angażujące przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na czas personelu.

We wcześniejszej pracy badaczy opracowano model i wytyczne do projektowania aplikacji e-zdrowia dla osób ze schizofrenią i innych osób z zaburzeniami poznawczymi (np. Dostęp do zasobów (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR włączył FPE do zmodernizowanego modelu, który: obejmuje dostarczanie przez Internet; zapewnia użytkownikom możliwość zindywidualizowania zaangażowania i usług w celu zaspokojenia różnych preferencji i potrzeb, aby zająć się istotnymi przyczynami oporu wobec FPE; i jest dostępny z domów i smartfonów. Projekt SOAR odniósł duży sukces w ograniczaniu objawów chorobowych u osób ze schizofrenią oraz zwiększaniu wiedzy o chorobie u nich i członków ich rodzin. Witryna Daily Support (DSW) została utworzona jako kolejna iteracja SOAR, z ulepszeniami opartymi na tym, czego nauczyliśmy się z oryginalnej wersji próbnej.

Celem tego badania jest przeprowadzenie: 1) randomizowanej próby typu non-inferiority z Daily Support Website (DSW) vs. MFG osobiście vs. Leczenie jak zwykle (TAU), która porównuje osiągnięcie osobistego celu, zmiany w nasilenia pozytywnych i negatywnych objawów psychiatrycznych oraz obciążenia psychicznego rodziny w trakcie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu ciężar; 3) eksploracyjne analizy jakościowe w celu poinformowania o szerszym wdrożeniu DSW poprzez identyfikację barier, ułatwień, wymagań systemu VA itp. od klinicystów prowadzących leczenie, ich przełożonych i uczestników. Jeśli się powiedzie, DSW może znacznie zwiększyć opcje, dostępność, wykorzystanie, atrakcyjność i skuteczność FPE dla weteranów i ich rodzin, poprawiając w ten sposób dobrostan weteranów, powrót do zdrowia oraz jakość życia weteranów i rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani zostaną uwzględnieni, którzy:

  • mieć diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego wg DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V);
  • mają 18-75 lat; nie są objęte innym leczeniem rodzinnym,
  • I; potrafią mówić i czytać po angielsku na poziomie 5 klasy.
  • Główna osoba wspierająca Weterana musi mieć ukończone 18 lat
  • i potrafi mówić i czytać po angielsku na poziomie 5 klasy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić po angielsku
  • lub użyj niezbędnej technologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa psychoedukacja rodzin
Interwencja oparta na e-zdrowiu/internecie zapewnia: trzy fora grupowe prowadzone przez terapeutów; funkcja wysyłania pytań do facylitatorów; biblioteka wcześniej udzielonych odpowiedzi na pytania; oraz bibliotekę materiałów edukacyjnych.
Ta interwencja wykorzystuje stronę internetową, aby zapewnić wielorodzinne leczenie psychoedukacyjne weteranom i członkom ich rodzin lub innym osobom wspierającym.
Aktywny komparator: Terapia psychoedukacyjna dla grup wielorodzinnych w trybie indywidualnym
To ramię zapewnia oparte na dowodach wielorodzinne leczenie psychoedukacyjne, określane jako wielorodzinna grupowa psychoedukacja (MFG), które jest standardem opieki w VA.
Ta interwencja zapewni VA opartą na dowodach MFG. Ta interwencja jest dostarczana do weteranów i ich rodzin lub innych osób wspierających w formacie osobistym.
Inny: Leczenie jak zwykle
Grupa Leczenie jak zwykle (TAU) zapewnia punkt odniesienia, względem którego można mierzyć wpływ dwóch indywidualnych interwencji (MFG i DSW) niezależnie od siebie. Poprzez ulepszenia TAU, takie jak regularne monitorowanie, które będzie przeprowadzane w procesie oceny oraz poprzez dostarczanie informacji psychiatrom VA, gdy pojawią się obawy lub problemy dotyczące stanu psychiatrycznego ich pacjentów, podejmiemy rozsądne kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników przypisanych do TAU.
Leczenie jak zwykle (TAU) jest uważane za zwykłą opiekę w VA. Uczestnicy przydzieleni do ramienia Leczenie jak zwykle przeprowadzą oceny we wszystkich punktach czasowych zbierania danych (poziom wyjściowy, 6, 12 i 15 miesięcy). Ci uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia w ramach badania, ale będą nadal otrzymywać leczenie w zwykły sposób za pośrednictwem VA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: Wynik ocenia się po 3, 6 i 12 miesiącach
Na początku każdy uczestnik opracował cel, nad którym będzie pracował, aby go osiągnąć w ramach zaangażowania w badanie. Wskaźniki 5 poziomów (0-4) osiągnięć na Skali Osiągnięcia Celu zostały opracowane dla każdego indywidualnego celu każdego uczestnika, z każdym indywidualnym uczestnikiem. Minimum to 0 (zero), maksimum to 4, a wyższe wyniki były lepsze.
Wynik ocenia się po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych we wszystkich artykułach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 1 miesiąc po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zewnętrzni badacze będą postępować zgodnie z procedurami VA dotyczącymi zatwierdzenia i dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj