- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02032680
Porównanie e-zdrowia z osobistą grupą wielorodzinną (MFG)
Porównanie e-zdrowia z psychoedukacją rodzinną świadczoną osobiście
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W VA Family Psycho-Educational (FPE) jest elementem składowym Standardu Służb Mundurowych do opieki nad Weteranami ze schizofrenią i członkami ich rodzin. FPE obejmuje warianty dla jednej rodziny, np. behawioralną terapię rodzinną, która jest świadczona poszczególnym rodzinom (konsument i członkowie rodziny); oraz warianty wielorodzinne, np. grupowa psychoedukacja wielorodzinna (MFG oznacza „grupową psychoedukację wielorodzinną”), która jest świadczona wielu rodzinom (konsumentom i członkom rodziny razem) w jednej grupie terapeutycznej. Aby promować dostępność FPE dla wszystkich weteranów, którzy mogliby z niej skorzystać, VA rozpoczęła krajowe szkolenia klinicystów w zakresie FPE. Pomimo tego szkolenia, udowodnionej skuteczności FPE i tego, że jest to standard opieki, nie jest ono powszechnie dostępne dla weteranów, nie jest w pełni wykorzystywane nawet tam, gdzie jest dostępne, i może spotykać się ze stosunkowo dużym oporem ze strony weteranów i rodzin. Mniej niż 5% centrów medycznych VA zapewnia FPE. Co więcej, nawet tam, gdzie jest dostępna, dociera do stosunkowo niewielkiej części weteranów, którzy mogliby z niej skorzystać. Bariery w dostępie do tego leczenia obejmują brak odpowiednio przeszkolonych klinicystów, konieczność podróżowania weteranów i członków rodzin w celu uzyskania tych usług - być może jest to szczególnie ważna przeszkoda w przypadku leczenia, które odbywa się co dwa tygodnie przez co najmniej dziewięć miesięcy - tendencja do unikania leczenia osobistego ze względu na piętno związane z poszukiwaniem leczenia w zakresie zdrowia psychicznego oraz trudności w zapewnianiu leczenia po godzinach lub w weekendy, kiedy rodziny mogą częściej uczestniczyć. Ważne jest, aby VA posiadała modele dostarczania leczenia, które maksymalizują prawdopodobieństwo, że wszyscy potrzebujący weterani otrzymają interwencje, takie jak FPE, w tym weterani mieszkający na obszarach wiejskich oraz weterani, którzy unikają placówek VA z powodu stygmatyzacji. Świadczenie usług e-zdrowia było przedmiotem zainteresowania VA jako sposób na pokonanie tych barier. Specjalistyczne podejścia oparte na sieci zostały zbadane i okazały się skuteczne dla osób ze schizofrenią i ich rodzin, i mogą dostarczać treści, które są intensywne i angażujące przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na czas personelu.
We wcześniejszej pracy badaczy opracowano model i wytyczne do projektowania aplikacji e-zdrowia dla osób ze schizofrenią i innych osób z zaburzeniami poznawczymi (np. Dostęp do zasobów (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR włączył FPE do zmodernizowanego modelu, który: obejmuje dostarczanie przez Internet; zapewnia użytkownikom możliwość zindywidualizowania zaangażowania i usług w celu zaspokojenia różnych preferencji i potrzeb, aby zająć się istotnymi przyczynami oporu wobec FPE; i jest dostępny z domów i smartfonów. Projekt SOAR odniósł duży sukces w ograniczaniu objawów chorobowych u osób ze schizofrenią oraz zwiększaniu wiedzy o chorobie u nich i członków ich rodzin. Witryna Daily Support (DSW) została utworzona jako kolejna iteracja SOAR, z ulepszeniami opartymi na tym, czego nauczyliśmy się z oryginalnej wersji próbnej.
Celem tego badania jest przeprowadzenie: 1) randomizowanej próby typu non-inferiority z Daily Support Website (DSW) vs. MFG osobiście vs. Leczenie jak zwykle (TAU), która porównuje osiągnięcie osobistego celu, zmiany w nasilenia pozytywnych i negatywnych objawów psychiatrycznych oraz obciążenia psychicznego rodziny w trakcie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu ciężar; 3) eksploracyjne analizy jakościowe w celu poinformowania o szerszym wdrożeniu DSW poprzez identyfikację barier, ułatwień, wymagań systemu VA itp. od klinicystów prowadzących leczenie, ich przełożonych i uczestników. Jeśli się powiedzie, DSW może znacznie zwiększyć opcje, dostępność, wykorzystanie, atrakcyjność i skuteczność FPE dla weteranów i ich rodzin, poprawiając w ten sposób dobrostan weteranów, powrót do zdrowia oraz jakość życia weteranów i rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani zostaną uwzględnieni, którzy:
- mieć diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego wg DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V);
- mają 18-75 lat; nie są objęte innym leczeniem rodzinnym,
- I; potrafią mówić i czytać po angielsku na poziomie 5 klasy.
- Główna osoba wspierająca Weterana musi mieć ukończone 18 lat
- i potrafi mówić i czytać po angielsku na poziomie 5 klasy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić po angielsku
- lub użyj niezbędnej technologii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa psychoedukacja rodzin
Interwencja oparta na e-zdrowiu/internecie zapewnia: trzy fora grupowe prowadzone przez terapeutów; funkcja wysyłania pytań do facylitatorów; biblioteka wcześniej udzielonych odpowiedzi na pytania; oraz bibliotekę materiałów edukacyjnych.
|
Ta interwencja wykorzystuje stronę internetową, aby zapewnić wielorodzinne leczenie psychoedukacyjne weteranom i członkom ich rodzin lub innym osobom wspierającym.
|
|
Aktywny komparator: Terapia psychoedukacyjna dla grup wielorodzinnych w trybie indywidualnym
To ramię zapewnia oparte na dowodach wielorodzinne leczenie psychoedukacyjne, określane jako wielorodzinna grupowa psychoedukacja (MFG), które jest standardem opieki w VA.
|
Ta interwencja zapewni VA opartą na dowodach MFG.
Ta interwencja jest dostarczana do weteranów i ich rodzin lub innych osób wspierających w formacie osobistym.
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Grupa Leczenie jak zwykle (TAU) zapewnia punkt odniesienia, względem którego można mierzyć wpływ dwóch indywidualnych interwencji (MFG i DSW) niezależnie od siebie.
Poprzez ulepszenia TAU, takie jak regularne monitorowanie, które będzie przeprowadzane w procesie oceny oraz poprzez dostarczanie informacji psychiatrom VA, gdy pojawią się obawy lub problemy dotyczące stanu psychiatrycznego ich pacjentów, podejmiemy rozsądne kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników przypisanych do TAU.
|
Leczenie jak zwykle (TAU) jest uważane za zwykłą opiekę w VA.
Uczestnicy przydzieleni do ramienia Leczenie jak zwykle przeprowadzą oceny we wszystkich punktach czasowych zbierania danych (poziom wyjściowy, 6, 12 i 15 miesięcy).
Ci uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia w ramach badania, ale będą nadal otrzymywać leczenie w zwykły sposób za pośrednictwem VA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: Wynik ocenia się po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Na początku każdy uczestnik opracował cel, nad którym będzie pracował, aby go osiągnąć w ramach zaangażowania w badanie.
Wskaźniki 5 poziomów (0-4) osiągnięć na Skali Osiągnięcia Celu zostały opracowane dla każdego indywidualnego celu każdego uczestnika, z każdym indywidualnym uczestnikiem.
Minimum to 0 (zero), maksimum to 4, a wyższe wyniki były lepsze.
|
Wynik ocenia się po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 13-332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .