Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání E-health vs. Osobní vícerodinná skupina (MFG)

25. září 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Srovnání E-Health vs. Osobní rodinná psychoedukační léčba

Jak je uvedeno v příručce VA Uniform Services Handbook, léčba rodinnou psychoedukací (FPE) musí být dostupná všem veteránům se schizofrenií, kteří by mohli mít prospěch, a jejich rodinným příslušníkům. To zahrnuje ty, kteří dostávají péči v komunitních ambulancích (CBOC) a v centrech pro psychosociální rehabilitaci a zotavení (PRRC), ať už je poskytována na místě, na základě doporučení nebo prostřednictvím telementálního zdraví. FPE však nabízí méně než 5 % zdravotnických středisek VA. Je zřejmé, že hlavním úkolem je navrhnout způsoby, jak poskytovat léčbu a služby duševního zdraví veteránům, kteří je potřebují, způsobem, který vyhovuje jejich potřebám a preferencím. Navrhovaný projekt bude porovnávat použití webové stránky k doručení FPE s osobním doručením FPE. Zjištění by mohla mít hluboké důsledky pro schopnost VA zlepšit dosah, použití, přitažlivost a efektivitu FPE pro veterány se schizofrenií pomocí modelu e-health, který usnadňuje zapojení rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

V rodině VA Psycho-Educational (FPE) je součástí standardu Uniform Services pro péči o veterány se schizofrenií a jejich rodinné příslušníky. FPE zahrnuje varianty pro jednu rodinu, např. behaviorální rodinnou terapii, která je poskytována jednotlivým rodinám (spotřebitelům a členům rodiny); a vícerodinné varianty, např. vícerodinná skupinová psychovýchova (MFG- znamená 'multi-skupinová skupinová psychovýchova'), která je poskytována více rodinám (spotřebitelům a rodinným příslušníkům dohromady) v jedné léčebné skupině. Aby podpořila dostupnost FPE pro všechny veterány, kteří by z toho mohli mít prospěch, zahájila VA národní školení lékařů v FPE. Navzdory tomuto školení, prokázané účinnosti FPE a skutečnosti, že jde o standard péče, není pro veterány široce dostupná, je nedostatečně využívána, i když je dostupná, a může u veteránů a rodin vyvolávat relativně vysoký odpor. Méně než 5 % VA Medical Center poskytuje FPE. Navíc, i když je k dispozici, zasáhne relativně malou část veteránů, kteří by mohli mít prospěch. Překážky bránící získání této léčby zahrnují nedostatek náležitě vyškolených lékařů, nutnost, aby veteráni a rodinní příslušníci cestovali za těmito službami - to může být zvláště důležitá překážka pro léčbu, která se schází dvakrát týdně po dobu minimálně devíti měsíců - tendence vyhýbat se osobnímu ošetření kvůli stigmatu spojenému s hledáním léčby duševního zdraví a obtížnost poskytování léčby po pracovní době nebo o víkendech, kdy je pravděpodobnější, že se rodiny mohou zúčastnit. Pro VA je důležité mít modely poskytování léčby, které maximalizují pravděpodobnost, že všichni veteráni v nouzi dostanou intervence, jako je FPE, včetně veteránů s bydlištěm ve venkovském prostředí a veteránů, kteří se vyhýbají prostředí VA kvůli stigmatizaci. VA se zaměřuje na poskytování služeb elektronického zdravotnictví jako na způsob, jak tyto překážky překonat. Specializované webové přístupy byly studovány a bylo zjištěno, že jsou úspěšné pro lidi se schizofrenií a jejich rodiny a mohou poskytovat obsah, který je intenzivní a poutavý se sníženými nároky na čas personálu.

Předchozí práce výzkumníků vyvinula model a pokyny pro návrh aplikací elektronického zdravotnictví pro osoby se schizofrenií a další s kognitivními poruchami (např. Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R) a vyvinula vysoce škálovatelnou intervenci nazvanou Schizofrenie online. Přístup ke zdrojům (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR začlenil FPE do modernizovaného modelu, který: zahrnuje webové doručování; poskytuje uživatelům schopnost individualizovat závazky a služby tak, aby vyhovovaly různým preferencím a potřebám, aby se řešily hlavní důvody odporu vůči FPE; a je přístupný z domácností a chytrých telefonů. SOAR byla velmi úspěšná při snižování symptomů onemocnění u osob se schizofrenií a zlepšování znalostí jejich a jejich rodinných příslušníků o této nemoci. Web Daily Support Website (DSW) byl vytvořen jako další iterace SOAR s vylepšeními založenými na tom, co jsme se naučili z původního pokusu.

Cílem této studie je provést: 1) non-inferioritní randomizovanou studii webové stránky denní podpory (DSW) vs. osobní MFG vs. léčba jako obvykle (TAU), která porovnává dosažení osobního cíle, změny v závažnost pozitivních a negativních psychiatrických symptomů a rodinná psychická zátěž během léčby a 3 měsíce po léčbě 2) průzkumné sekundární analýzy k identifikaci veteránských a rodinných charakteristik, které jsou spojeny s dosažením osobního cíle, sníženou úrovní psychiatrických symptomů a pečovatelem zátěž; 3) průzkumné kvalitativní analýzy, které informují o širší implementaci DSW identifikací bariér, facilitátorů, požadavků na systém VA atd. od lékařů poskytujících léčbu, jejich supervizorů a účastníků. Pokud bude DSW úspěšná, mohla by podstatně zvýšit možnosti, dostupnost, využití, přitažlivost a efektivitu FPE pro veterány a jejich rodiny, a tím zlepšit pohodu veteránů, zotavení a kvalitu života veteránů a rodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti veteráni, kteří:

  • mít diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch V);
  • jsou ve věku 18-75 let; nejsou v jiné rodinné léčbě,
  • a; jsou schopni mluvit a číst anglicky na úrovni 5. ročníku.
  • Primární podpůrná osoba pro veterána musí být starší 18 let
  • a schopen mluvit a číst anglicky na úrovni 5. ročníku.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • nebo použít potřebnou technologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetová rodinná psychoedukační léčba
Intervence e-health/intervence na webu poskytuje: tři skupinová fóra podporovaná terapeutem; funkce pro zasílání otázek facilitátorům; knihovna dříve zodpovězených otázek; a knihovna vzdělávacích materiálů.
Tato intervence využívá webové stránky k poskytování vícerodinné psychoedukační léčby veteránům a jejich rodinným příslušníkům nebo jiným podporovatelům.
Aktivní komparátor: Psychoedukační léčba pro vícerodinné skupiny
Tato větev poskytuje vícerodinnou psychoedukační léčbu založenou na důkazech, nazývanou vícerodinná skupinová psychoedukace (MFG), která je standardem péče ve VA.
Tento zásah poskytne VA na důkazech založené MFG. Tato intervence je poskytována veteránům a jejich rodinám nebo jiným podporovatelům pomocí osobního formátu.
Jiný: Léčba jako obvykle
Skupina Léčba jako obvykle (TAU) poskytuje měřítko, podle kterého lze měřit dopad dvou jednotlivých intervencí (MFG a DSW) nezávislých na sobě. Prostřednictvím vylepšení TAU, jako je pravidelné monitorování, které bude prováděno v procesu hodnocení, a poskytováním informací VA psychiatrovi, když existují obavy nebo problémy s psychiatrickým stavem jejich pacientů, podnikneme přiměřené kroky k zajištění bezpečnosti účastníků, kteří jsou přiřazeni k TAU.
Léčba jako obvykle (TAU) je považována za obvyklou péči na VA. Účastníci zařazení do větve Léčba jako obvykle dokončí hodnocení ve všech časových bodech sběru dat (výchozí stav, 6, 12 a 15 měsíců.) Tito účastníci nebudou dostávat žádnou studijní léčbu, ale budou pokračovat v léčbě jako obvykle prostřednictvím VA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: Výsledek se hodnotí za 3, 6 a 12 měsíců
Na začátku si každý účastník vypracoval cíl, na jehož dosažení by v rámci zapojení do studie pracoval. Ukazatele 5 úrovní (0-4) úspěchu na škále dosažení cíle byly vyvinuty pro cíl každého jednotlivého účastníka s každým jednotlivým účastníkem. Minimum bylo 0 (nula), maximum bylo 4 a vyšší skóre bylo lepší.
Výsledek se hodnotí za 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 13-332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených ve všech článcích, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 1 měsíc po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Externí vyšetřovatelé se budou řídit postupy VA pro schválení a přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit