- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02032680
Srovnání E-health vs. Osobní vícerodinná skupina (MFG)
Srovnání E-Health vs. Osobní rodinná psychoedukační léčba
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V rodině VA Psycho-Educational (FPE) je součástí standardu Uniform Services pro péči o veterány se schizofrenií a jejich rodinné příslušníky. FPE zahrnuje varianty pro jednu rodinu, např. behaviorální rodinnou terapii, která je poskytována jednotlivým rodinám (spotřebitelům a členům rodiny); a vícerodinné varianty, např. vícerodinná skupinová psychovýchova (MFG- znamená 'multi-skupinová skupinová psychovýchova'), která je poskytována více rodinám (spotřebitelům a rodinným příslušníkům dohromady) v jedné léčebné skupině. Aby podpořila dostupnost FPE pro všechny veterány, kteří by z toho mohli mít prospěch, zahájila VA národní školení lékařů v FPE. Navzdory tomuto školení, prokázané účinnosti FPE a skutečnosti, že jde o standard péče, není pro veterány široce dostupná, je nedostatečně využívána, i když je dostupná, a může u veteránů a rodin vyvolávat relativně vysoký odpor. Méně než 5 % VA Medical Center poskytuje FPE. Navíc, i když je k dispozici, zasáhne relativně malou část veteránů, kteří by mohli mít prospěch. Překážky bránící získání této léčby zahrnují nedostatek náležitě vyškolených lékařů, nutnost, aby veteráni a rodinní příslušníci cestovali za těmito službami - to může být zvláště důležitá překážka pro léčbu, která se schází dvakrát týdně po dobu minimálně devíti měsíců - tendence vyhýbat se osobnímu ošetření kvůli stigmatu spojenému s hledáním léčby duševního zdraví a obtížnost poskytování léčby po pracovní době nebo o víkendech, kdy je pravděpodobnější, že se rodiny mohou zúčastnit. Pro VA je důležité mít modely poskytování léčby, které maximalizují pravděpodobnost, že všichni veteráni v nouzi dostanou intervence, jako je FPE, včetně veteránů s bydlištěm ve venkovském prostředí a veteránů, kteří se vyhýbají prostředí VA kvůli stigmatizaci. VA se zaměřuje na poskytování služeb elektronického zdravotnictví jako na způsob, jak tyto překážky překonat. Specializované webové přístupy byly studovány a bylo zjištěno, že jsou úspěšné pro lidi se schizofrenií a jejich rodiny a mohou poskytovat obsah, který je intenzivní a poutavý se sníženými nároky na čas personálu.
Předchozí práce výzkumníků vyvinula model a pokyny pro návrh aplikací elektronického zdravotnictví pro osoby se schizofrenií a další s kognitivními poruchami (např. Rotondi, VA Rehabilitation Research and Development D61804R) a vyvinula vysoce škálovatelnou intervenci nazvanou Schizofrenie online. Přístup ke zdrojům (SOAR) (Rotondi, R01 MH63484). SOAR začlenil FPE do modernizovaného modelu, který: zahrnuje webové doručování; poskytuje uživatelům schopnost individualizovat závazky a služby tak, aby vyhovovaly různým preferencím a potřebám, aby se řešily hlavní důvody odporu vůči FPE; a je přístupný z domácností a chytrých telefonů. SOAR byla velmi úspěšná při snižování symptomů onemocnění u osob se schizofrenií a zlepšování znalostí jejich a jejich rodinných příslušníků o této nemoci. Web Daily Support Website (DSW) byl vytvořen jako další iterace SOAR s vylepšeními založenými na tom, co jsme se naučili z původního pokusu.
Cílem této studie je provést: 1) non-inferioritní randomizovanou studii webové stránky denní podpory (DSW) vs. osobní MFG vs. léčba jako obvykle (TAU), která porovnává dosažení osobního cíle, změny v závažnost pozitivních a negativních psychiatrických symptomů a rodinná psychická zátěž během léčby a 3 měsíce po léčbě 2) průzkumné sekundární analýzy k identifikaci veteránských a rodinných charakteristik, které jsou spojeny s dosažením osobního cíle, sníženou úrovní psychiatrických symptomů a pečovatelem zátěž; 3) průzkumné kvalitativní analýzy, které informují o širší implementaci DSW identifikací bariér, facilitátorů, požadavků na systém VA atd. od lékařů poskytujících léčbu, jejich supervizorů a účastníků. Pokud bude DSW úspěšná, mohla by podstatně zvýšit možnosti, dostupnost, využití, přitažlivost a efektivitu FPE pro veterány a jejich rodiny, a tím zlepšit pohodu veteránů, zotavení a kvalitu života veteránů a rodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti veteráni, kteří:
- mít diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch V);
- jsou ve věku 18-75 let; nejsou v jiné rodinné léčbě,
- a; jsou schopni mluvit a číst anglicky na úrovni 5. ročníku.
- Primární podpůrná osoba pro veterána musí být starší 18 let
- a schopen mluvit a číst anglicky na úrovni 5. ročníku.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- nebo použít potřebnou technologii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová rodinná psychoedukační léčba
Intervence e-health/intervence na webu poskytuje: tři skupinová fóra podporovaná terapeutem; funkce pro zasílání otázek facilitátorům; knihovna dříve zodpovězených otázek; a knihovna vzdělávacích materiálů.
|
Tato intervence využívá webové stránky k poskytování vícerodinné psychoedukační léčby veteránům a jejich rodinným příslušníkům nebo jiným podporovatelům.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační léčba pro vícerodinné skupiny
Tato větev poskytuje vícerodinnou psychoedukační léčbu založenou na důkazech, nazývanou vícerodinná skupinová psychoedukace (MFG), která je standardem péče ve VA.
|
Tento zásah poskytne VA na důkazech založené MFG.
Tato intervence je poskytována veteránům a jejich rodinám nebo jiným podporovatelům pomocí osobního formátu.
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Skupina Léčba jako obvykle (TAU) poskytuje měřítko, podle kterého lze měřit dopad dvou jednotlivých intervencí (MFG a DSW) nezávislých na sobě.
Prostřednictvím vylepšení TAU, jako je pravidelné monitorování, které bude prováděno v procesu hodnocení, a poskytováním informací VA psychiatrovi, když existují obavy nebo problémy s psychiatrickým stavem jejich pacientů, podnikneme přiměřené kroky k zajištění bezpečnosti účastníků, kteří jsou přiřazeni k TAU.
|
Léčba jako obvykle (TAU) je považována za obvyklou péči na VA.
Účastníci zařazení do větve Léčba jako obvykle dokončí hodnocení ve všech časových bodech sběru dat (výchozí stav, 6, 12 a 15 měsíců.)
Tito účastníci nebudou dostávat žádnou studijní léčbu, ale budou pokračovat v léčbě jako obvykle prostřednictvím VA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: Výsledek se hodnotí za 3, 6 a 12 měsíců
|
Na začátku si každý účastník vypracoval cíl, na jehož dosažení by v rámci zapojení do studie pracoval.
Ukazatele 5 úrovní (0-4) úspěchu na škále dosažení cíle byly vyvinuty pro cíl každého jednotlivého účastníka s každým jednotlivým účastníkem.
Minimum bylo 0 (nula), maximum bylo 4 a vyšší skóre bylo lepší.
|
Výsledek se hodnotí za 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armando J. Rotondi, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rotondi AJ, Eack SM, Hanusa BH, Spring MB, Haas GL. Critical design elements of e-health applications for users with severe mental illness: singular focus, simple architecture, prominent contents, explicit navigation, and inclusive hyperlinks. Schizophr Bull. 2015 Mar;41(2):440-8. doi: 10.1093/schbul/sbt194. Epub 2013 Dec 27.
- Rotondi AJ, Spring MR, Hanusa BH, Eack SM, Haas GL. Designing eHealth Applications to Reduce Cognitive Effort for Persons With Severe Mental Illness: Page Complexity, Navigation Simplicity, and Comprehensibility. JMIR Hum Factors. 2017 Jan 5;4(1):e1. doi: 10.2196/humanfactors.6221.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 13-332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .