治療反応を予測するためのゲノムシグネチャ (AGO-Austria)
2020年8月2日 更新者：Peintinger Florentia, MD、Medical University of Graz
HER2 陰性乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法後の腋窩リンパ節の治療反応を予測するためのゲノム シグネチャの前向き検証
ネオアジュバント治療としてのタキサン-アントラサイクリンベースの化学療法に対する化学療法感受性を予測するために、ゲノム検査が開発されました。
この研究の主な目的は、マイクロアレイに基づくゲノム検査を腋窩リンパ節反応の予測因子として前向きに評価することです。
また、陰性の腋窩リンパ節を達成する確率が、腋窩郭清の省略を支持するために、乳癌が化学療法感受性であると予測される患者にとって十分に高いかどうかを決定する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
277
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Institute of Pathology, Med. Univ. Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行したHER2陰性乳がんの乳がん患者
説明
包含基準:
- リンパ節の臨床状態が利用可能でなければなりません
- リンパ節の超音波検査の状態が利用可能でなければなりません
- -患者はがん治療の文書化に同意する必要があります
- 浸潤性乳癌の組織診断、臨床病期 T1-4、M0 (非炎症性 T4c)
- -ネオアジュバント化学療法が予定されている患者
- 3 週間ごとの FEC または AC レジメン (3 ～ 4 サイクル) による治療に続いて、q3 ごとにドセタキセルまたはパクリタキセルを 3 ～ 4 サイクル。
- -腫瘍生検の局所HER2ステータスは陰性でなければなりません。
除外基準:
- 患者は浸潤性または転移性乳癌の既往歴があります。
- 患者は以前に原発性浸潤性乳癌の切除生検を受けていました。
- 患者は、乳がんの同側センチネル腋窩リンパ節生検を以前に受けていました。
- 患者は原発腫瘍の生検を安全にまたは実行可能に受けることができません。
- 患者はステージ IV (遠隔転移) 乳癌と診断されています。
- 患者は、遺伝子増幅の病理レポートまたは免疫組織化学染色の 3+ スコアとして定義される HER2 陽性乳癌であることが証明されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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化学療法非感受性
化学療法に対する非応答者 (病理学的にリンパ節転移が陰性である確率)
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化学療法感受性
化学療法に対するレスポンダー (病理学的にリンパ節陰性の確率)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性の腋窩リンパ節の状態を達成する確率
時間枠：手術時
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臨床的にリンパ節陰性（cLN-）およびリンパ節陽性（cLN+）の患者を含む、病理学的リンパ節陰性状態（pLN0）の全体的な割合が評価されます。
サンプルサイズの計算では、治療前の臨床的にリンパ節陽性（cLN+）からネオアジュバント化学療法完了後の病理学的リンパ節陰性（pLN0）へのリンパ節転換率を考慮します。
臨床的にリンパ節陽性 (cLN+) の患者は、リンパ節反応、すなわち pLN0 状態への変換について評価されます。
これらの患者の 30% が、ゲノム予測因子によってレスポンダーとして予測されると想定しています (つまり、
ネオアジュバント化学療法後の pLN0 状態) であり、それらの 70% が実際に pLN0 状態を達成します。
この研究は、術前補助化学療法後の cLN 陽性患者で 95% の信頼水準 (片側) で 50% を超える観察された反応 (pLN 陰性) 率を検出する検出力が 80% になるようにサイズ設定されます。
確率はパーセントで測定されます。
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hatzis C, Pusztai L, Valero V, Booser DJ, Esserman L, Lluch A, Vidaurre T, Holmes F, Souchon E, Wang H, Martin M, Cotrina J, Gomez H, Hubbard R, Chacon JI, Ferrer-Lozano J, Dyer R, Buxton M, Gong Y, Wu Y, Ibrahim N, Andreopoulou E, Ueno NT, Hunt K, Yang W, Nazario A, DeMichele A, O'Shaughnessy J, Hortobagyi GN, Symmans WF. A genomic predictor of response and survival following taxane-anthracycline chemotherapy for invasive breast cancer. JAMA. 2011 May 11;305(18):1873-81. doi: 10.1001/jama.2011.593.
- Peintinger F, Anderson K, Mazouni C, Kuerer HM, Hatzis C, Lin F, Hortobagyi GN, Symmans WF, Pusztai L. Thirty-gene pharmacogenomic test correlates with residual cancer burden after preoperative chemotherapy for breast cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4078-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2600.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月2日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。