Signatures génomiques pour prédire la réponse au traitement (AGO-Austria)
2 août 2020 mis à jour par: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz
Validation prospective des signatures génomiques pour prédire la réponse au traitement dans les ganglions axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif
Un test génomique a été développé pour prédire la chimiosensibilité à la chimiothérapie à base de taxane-anthracycline en tant que traitement néoadjuvant.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective le test génomique à base de puces à ADN en tant que prédicteur de la réponse des ganglions lymphatiques axillaires.
Aussi, pour déterminer si la probabilité d'obtenir des ganglions axillaires négatifs est suffisamment élevée pour les patientes dont le cancer du sein est prédit comme étant chimiosensible pour soutenir l'omission de la dissection axillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
277
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Institute of Pathology, Med. Univ. Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein avec un cancer du sein HER 2 négatif avancé
La description
Critère d'intégration:
- L'état clinique des ganglions lymphatiques doit être disponible
- Le statut échographique des ganglions lymphatiques doit être disponible
- Les patients doivent consentir à la documentation du traitement du cancer
- Diagnostic histologique du cancer du sein invasif, stade clinique T1-4, M0 (T4c non inflammatoire)
- Patients programmés pour une chimiothérapie néoadjuvante
- Traitement avec un régime FEC ou AC de 3 semaines (3-4 cycles) suivi de 3-4 cycles de docétaxel ou de paclitaxel toutes les 3 semaines.
- Le statut HER2 local de la biopsie tumorale doit être négatif.
Critère d'exclusion:
- La patiente a des antécédents de cancer du sein invasif ou métastatique.
- La patiente avait déjà subi une biopsie excisionnelle du cancer du sein invasif primitif.
- La patiente avait déjà subi une biopsie homolatérale du ganglion lymphatique axillaire sentinelle pour un cancer du sein.
- Le patient ne peut pas subir en toute sécurité ou de manière réalisable une biopsie de la tumeur primaire.
- La patiente a reçu un diagnostic de cancer du sein de stade IV (métastatique à distance).
- La patiente a un cancer du sein HER2 positif avéré, défini comme un rapport pathologique d'amplification du gène ou un score 3+ pour la coloration immunohistochimique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chimio-insensible
Non-répondeurs à la chimiothérapie (Probabilité d'état ganglionnaire négatif pathologique)
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Chimio-sensible
Répondeurs à la chimiothérapie (Probabilité d'état ganglionnaire négatif pathologique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité d'atteindre un statut ganglionnaire axillaire négatif
Délai: au moment de la chirurgie
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Le taux global de statut pathologique de ganglions lymphatiques négatifs (pLN0) sera évalué, y compris les patients cliniquement ganglionnaires négatifs (cLN-) et les ganglions lymphatiques positifs (cLN+).
Pour le calcul de la taille de l'échantillon, nous prendrons en compte le taux de conversion ganglionnaire de ganglion cliniquement positif (cLN+) avant le traitement à ganglion pathologique négatif (pLN0) après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.
Les patients cliniquement ganglionnaires (cLN+) seront évalués pour la réponse ganglionnaire, c'est-à-dire la conversion au statut pLN0.
Nous supposons que 30 % de ces patients seront prédits par le prédicteur génomique comme répondeurs (c'est-à-dire
statut pLN0) après une chimiothérapie néoadjuvante, et que 70 % d'entre eux atteindront effectivement le statut pLN0.
L'étude sera dimensionnée pour avoir une puissance de 80 % pour détecter des taux de réponse observés (pLN-négatifs) > 50 % chez les patients cLN-positifs après une chimiothérapie néoadjuvante à un niveau de confiance de 95 % (unilatéral).
La probabilité sera mesurée en pourcentage.
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au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hatzis C, Pusztai L, Valero V, Booser DJ, Esserman L, Lluch A, Vidaurre T, Holmes F, Souchon E, Wang H, Martin M, Cotrina J, Gomez H, Hubbard R, Chacon JI, Ferrer-Lozano J, Dyer R, Buxton M, Gong Y, Wu Y, Ibrahim N, Andreopoulou E, Ueno NT, Hunt K, Yang W, Nazario A, DeMichele A, O'Shaughnessy J, Hortobagyi GN, Symmans WF. A genomic predictor of response and survival following taxane-anthracycline chemotherapy for invasive breast cancer. JAMA. 2011 May 11;305(18):1873-81. doi: 10.1001/jama.2011.593.
- Peintinger F, Anderson K, Mazouni C, Kuerer HM, Hatzis C, Lin F, Hortobagyi GN, Symmans WF, Pusztai L. Thirty-gene pharmacogenomic test correlates with residual cancer burden after preoperative chemotherapy for breast cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4078-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2600.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGO-35
- KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)
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