Genomiset allekirjoitukset hoitovasteen ennustamiseksi (AGO-Austria)
sunnuntai 2. elokuuta 2020 päivittänyt: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz
Genomien allekirjoitusten tuleva validointi kainalosolmukkeiden hoitovasteen ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä
Genomitesti kehitettiin ennustamaan kemoherkkyyttä taksaani-antrasykliinipohjaiselle kemoterapialle neoadjuvanttihoitona.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida prospektiivisesti microarray-pohjaista genomista testiä kainaloimusolmukkeiden vasteen ennustajana.
Myös sen määrittämiseksi, onko negatiivisten kainalosolmukkeiden saavuttamisen todennäköisyys riittävän suuri potilaille, joiden rintasyövän ennustetaan olevan kemoherkkä, jotta kainalon dissektio jätettäisiin pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Institute of Pathology, Med. Univ. Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat, joilla on edennyt HER 2 -negatiivinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imusolmukkeiden kliinisen tilan on oltava saatavilla
- Imusolmukkeiden sonografisen tilan on oltava saatavilla
- Potilaiden tulee suostua syövän hoidon dokumentointiin
- Invasiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi, kliininen vaihe T1-4, M0 (ei-inflammatorinen T4c)
- Potilaat, joille on määrätty neoadjuvanttikemoterapia
- Hoito 3-viikkoisella FEC- tai AC-ohjelmalla (3-4 sykliä), jota seuraa 3-4 sykliä q3 viikossa dosetakselia tai paklitakselia.
- Tuumoribiopsian paikallisen HER2-statuksen on oltava negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut invasiivinen tai metastaattinen rintasyöpä.
- Potilaalla oli aiemmin leikkausbiopsia primaarisesta invasiivisesta rintasyövästä.
- Potilaalle oli aiemmin otettu ipsilateraalinen vartijakainalon imusolmukebiopsia rintasyövän vuoksi.
- Potilaalle ei voida turvallisesti tai mahdollista tehdä biopsiaa primaarisesta kasvaimesta.
- Potilaalla on diagnosoitu vaiheen IV (etämetastaattinen) rintasyöpä.
- Potilaalla on todettu HER2-positiivinen rintasyöpä, joka määritellään patologiaraportiksi geenin monistumisesta tai 3+ pistemäärästä immunohistokemiallisessa värjäyksessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kemikaaleille herkkä
Kemoterapiaan reagoimattomat (patologisen negatiivisen solmutason todennäköisyys)
|
|
Kemikaaleille herkkä
Kemoterapiaan reagoivat (patologisen negatiivisen solmutason todennäköisyys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyys saavuttaa negatiivinen kainalosolmupiste
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Patologisen imusolmukenegatiivisen tilan (pLN0) kokonaismäärä arvioidaan, mukaan lukien kliinisesti imusolmukenegatiiviset (cLN-) ja imusolmukepositiiviset (cLN+) potilaat.
Otoskoon laskennassa otetaan huomioon solmumuunnosnopeus kliinisesti solmupositiivisesta (cLN+) ennen hoitoa patologiseksi solmu negatiiviseksi (pLN0) neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä.
Potilaat, jotka ovat kliinisesti solmupositiivisia (cLN+), arvioidaan solmuvasteen suhteen, eli pLN0-statuksen muuttumisen suhteen.
Oletamme, että genominen ennustaja ennustaa 30 % näistä potilaista vasteena (ts.
pLN0-status) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja että 70 % heistä todella saavuttaa pLN0-statuksen.
Tutkimus mitoitetaan siten, että sen 80 %:n teho havaita havaittu vaste (pLN-negatiivinen) > 50 % cLN-positiivisilla potilailla neoadjuvanttikemoterapian jälkeen 95 %:n luottamustasolla (yksipuolinen).
Todennäköisyys mitataan prosentteina.
|
leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hatzis C, Pusztai L, Valero V, Booser DJ, Esserman L, Lluch A, Vidaurre T, Holmes F, Souchon E, Wang H, Martin M, Cotrina J, Gomez H, Hubbard R, Chacon JI, Ferrer-Lozano J, Dyer R, Buxton M, Gong Y, Wu Y, Ibrahim N, Andreopoulou E, Ueno NT, Hunt K, Yang W, Nazario A, DeMichele A, O'Shaughnessy J, Hortobagyi GN, Symmans WF. A genomic predictor of response and survival following taxane-anthracycline chemotherapy for invasive breast cancer. JAMA. 2011 May 11;305(18):1873-81. doi: 10.1001/jama.2011.593.
- Peintinger F, Anderson K, Mazouni C, Kuerer HM, Hatzis C, Lin F, Hortobagyi GN, Symmans WF, Pusztai L. Thirty-gene pharmacogenomic test correlates with residual cancer burden after preoperative chemotherapy for breast cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4078-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2600.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGO-35
- KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .