Genomische Signaturen zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung (AGO-Austria)
2. August 2020 aktualisiert von: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz
Prospektive Validierung genomischer Signaturen zur Vorhersage des Behandlungsansprechens in den Axillarknoten nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs
Ein genomischer Test wurde entwickelt, um die Chemosensitivität gegenüber einer Taxan-Anthracyclin-basierten Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung vorherzusagen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung des Mikroarray-basierten Genomtests als Prädiktor für das Ansprechen der axillären Lymphknoten.
Auch um zu bestimmen, ob die Wahrscheinlichkeit, negative Axillarknoten zu erreichen, für Patienten, deren Brustkrebs voraussichtlich chemosensitiv ist, ausreichend hoch ist, um das Weglassen einer Axilladissektion zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
277
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Institute of Pathology, Med. Univ. Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der klinische Status der Lymphknoten muss verfügbar sein
- Der sonographische Status der Lymphknoten muss vorliegen
- Die Patienten müssen der Dokumentation der Krebsbehandlung zustimmen
- Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs, klinisches Stadium T1-4, M0 (nicht entzündliches T4c)
- Patienten, die für eine neoadjuvante Chemotherapie vorgesehen sind
- Behandlung mit einem 3-wöchigen FEC- oder AC-Schema (3-4 Zyklen), gefolgt von 3-4 Zyklen q3 wöchentlich Docetaxel oder Paclitaxel.
- Der lokale HER2-Status der Tumorbiopsie muss negativ sein.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin hat eine Vorgeschichte von invasivem oder metastasierendem Brustkrebs.
- Die Patientin hatte zuvor eine Exzisionsbiopsie des primären invasiven Brustkrebses.
- Die Patientin hatte zuvor eine ipsilaterale Sentinel-Axillalymphknotenbiopsie wegen Brustkrebs.
- Der Patient kann sich nicht sicher oder machbar einer Biopsie des Primärtumors unterziehen.
- Bei der Patientin wurde Brustkrebs im Stadium IV (Fernmetastasierung) diagnostiziert.
- Die Patientin hat nachgewiesenermaßen HER2-positiven Brustkrebs, definiert als pathologischer Bericht der Amplifikation des Gens oder 3+-Score für die immunhistochemische Färbung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chemo-unempfindlich
Non-Responder auf Chemotherapie (Wahrscheinlichkeit für pathologisch negativen Lymphknotenstatus)
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Chemo-sensitiv
Ansprechen auf Chemotherapie (Wahrscheinlichkeit für pathologisch negativen Lymphknotenstatus)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit, einen negativen Achselknotenstatus zu erreichen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Die Gesamtrate des pathologischen Lymphknoten-negativen Status (pLN0) wird bewertet, einschließlich klinisch Lymphknoten-negativer (cLN-) und Lymphknoten-positiver (cLN+) Patienten.
Zur Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigen wir die Rate der nodalen Konversion von klinisch nodal positiv (cLN+) vor der Behandlung zu pathologisch nodal negativ (pLN0) nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie.
Patienten, die klinisch knotenpositiv (cLN+) sind, werden auf nodales Ansprechen, d. h. Umwandlung in den pLN0-Status, untersucht.
Wir gehen davon aus, dass 30 % dieser Patienten vom genomischen Prädiktor als Responder (d. h.
pLN0-Status) nach neoadjuvanter Chemotherapie, und dass 70 % von ihnen tatsächlich den pLN0-Status erreichen.
Die Studie wird so dimensioniert, dass sie eine Aussagekraft von 80 % hat, um beobachtete Ansprechraten (pLN-negativ) > 50 % bei cLN-positiven Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie mit einem Konfidenzniveau von 95 % (einseitig) zu erkennen.
Die Wahrscheinlichkeit wird in Prozent gemessen.
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zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hatzis C, Pusztai L, Valero V, Booser DJ, Esserman L, Lluch A, Vidaurre T, Holmes F, Souchon E, Wang H, Martin M, Cotrina J, Gomez H, Hubbard R, Chacon JI, Ferrer-Lozano J, Dyer R, Buxton M, Gong Y, Wu Y, Ibrahim N, Andreopoulou E, Ueno NT, Hunt K, Yang W, Nazario A, DeMichele A, O'Shaughnessy J, Hortobagyi GN, Symmans WF. A genomic predictor of response and survival following taxane-anthracycline chemotherapy for invasive breast cancer. JAMA. 2011 May 11;305(18):1873-81. doi: 10.1001/jama.2011.593.
- Peintinger F, Anderson K, Mazouni C, Kuerer HM, Hatzis C, Lin F, Hortobagyi GN, Symmans WF, Pusztai L. Thirty-gene pharmacogenomic test correlates with residual cancer burden after preoperative chemotherapy for breast cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4078-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2600.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGO-35
- KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)
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