Геномные сигнатуры для прогнозирования ответа на лечение (AGO-Austria)
2 августа 2020 г. обновлено: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz
Проспективная валидация геномных сигнатур для прогнозирования ответа на лечение в подмышечных лимфатических узлах после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы
Геномный тест был разработан для прогнозирования химиочувствительности к химиотерапии на основе таксана-антрациклина в качестве неоадъювантного лечения.
Основная цель этого исследования - проспективная оценка геномного теста на основе микрочипов в качестве предиктора реакции подмышечных лимфатических узлов.
Кроме того, чтобы определить, достаточно ли высока вероятность достижения отрицательных подмышечных лимфоузлов у пациентов, чей рак молочной железы, по прогнозам, будет химиочувствительным, чтобы поддержать исключение подмышечной диссекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
277
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Institute of Pathology, Med. Univ. Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы с распространенным HER 2-отрицательным раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Должен быть доступен клинический статус лимфатических узлов
- Должен быть доступен сонографический статус лимфатических узлов.
- Пациенты должны дать согласие на документирование лечения рака
- Гистологический диагноз: инвазивный рак молочной железы, клиническая стадия Т1-4, М0 (невоспалительный Т4с)
- Пациенты, которым назначена неоадъювантная химиотерапия
- Лечение по 3-недельной схеме FEC или AC (3-4 цикла) с последующими 3-4 циклами доцетаксела или паклитаксела каждые 3 недели.
- Локальный HER2-статус биопсии опухоли должен быть отрицательным.
Критерий исключения:
- У пациентки в анамнезе был инвазивный или метастатический рак молочной железы.
- У пациентки ранее была проведена эксцизионная биопсия первичного инвазивного рака молочной железы.
- У пациентки ранее была проведена биопсия ипсилатерального сигнального подмышечного лимфатического узла по поводу рака молочной железы.
- Пациент не может безопасно или осуществимо пройти биопсию первичной опухоли.
- У пациентки диагностирован рак молочной железы IV стадии (отдаленные метастазы).
- У пациентки подтвержден HER2-положительный рак молочной железы, определяемый как отчет о патологии об амплификации гена или оценка 3+ по иммуногистохимическому окрашиванию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Химио-нечувствительный
Отсутствие ответа на химиотерапию (вероятность патологического отрицательного узлового статуса)
|
|
Химиочувствительный
Ответившие на химиотерапию (вероятность патологического отрицательного лимфоузла)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность достижения отрицательного статуса подмышечных узлов
Временное ограничение: во время операции
|
Будет оцениваться общая частота патологического отрицательного статуса лимфатических узлов (pLN0), включая пациентов с клинически отрицательным лимфатическим узлом (cLN-) и положительным лимфатическим узлом (cLN+).
Для расчета размера выборки мы будем учитывать скорость преобразования лимфоузлов из клинически положительного (cLN+) до лечения в патологически-негативное (pLN0) после завершения неоадъювантной химиотерапии.
Пациенты с клинически положительным лимфоузлом (cLN+) будут оцениваться на узловой ответ, т.е. переход в статус pLN0.
Мы предполагаем, что 30% этих пациентов будут предсказаны геномным предиктором как респондеры (т.е.
статус pLN0) после неоадъювантной химиотерапии, и что 70% из них действительно достигнут статуса pLN0.
Исследование будет рассчитано на 80% мощность для выявления наблюдаемых показателей ответа (pLN-отрицательных) > 50% у cLN-положительных пациентов после неоадъювантной химиотерапии с доверительной вероятностью 95% (односторонняя).
Вероятность будет измеряться в процентах.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hatzis C, Pusztai L, Valero V, Booser DJ, Esserman L, Lluch A, Vidaurre T, Holmes F, Souchon E, Wang H, Martin M, Cotrina J, Gomez H, Hubbard R, Chacon JI, Ferrer-Lozano J, Dyer R, Buxton M, Gong Y, Wu Y, Ibrahim N, Andreopoulou E, Ueno NT, Hunt K, Yang W, Nazario A, DeMichele A, O'Shaughnessy J, Hortobagyi GN, Symmans WF. A genomic predictor of response and survival following taxane-anthracycline chemotherapy for invasive breast cancer. JAMA. 2011 May 11;305(18):1873-81. doi: 10.1001/jama.2011.593.
- Peintinger F, Anderson K, Mazouni C, Kuerer HM, Hatzis C, Lin F, Hortobagyi GN, Symmans WF, Pusztai L. Thirty-gene pharmacogenomic test correlates with residual cancer burden after preoperative chemotherapy for breast cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4078-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2600.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGO-35
- KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .