Firme genomiche per prevedere la risposta al trattamento (AGO-Austria)
2 agosto 2020 aggiornato da: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz
Convalida prospettica delle firme genomiche per prevedere la risposta al trattamento nei linfonodi ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo
È stato sviluppato un test genomico per prevedere la chemio-sensibilità alla chemioterapia a base di taxani-antracicline come trattamento neoadiuvante.
Lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico il test genomico basato su microarray come predittore della risposta del linfonodo ascellare.
Inoltre, per determinare se la probabilità di ottenere linfonodi ascellari negativi è sufficientemente alta per i pazienti il cui carcinoma mammario è previsto essere chemiosensibile per supportare l'omissione della dissezione ascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
277
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Institute of Pathology, Med. Univ. Graz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario con carcinoma mammario HER 2 negativo in stadio avanzato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere disponibile lo stato clinico dei linfonodi
- Deve essere disponibile lo stato ecografico dei linfonodi
- I pazienti devono acconsentire alla documentazione del trattamento del cancro
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo, stadio clinico T1-4, M0 (T4c non infiammatorio)
- Pazienti in attesa di chemioterapia neoadiuvante
- Trattamento con un regime FEC o AC di 3 settimane (3-4 cicli) seguito da 3-4 cicli di docetaxel o paclitaxel ogni 3 settimane.
- Lo stato HER2 locale della biopsia tumorale deve essere negativo.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una precedente storia di carcinoma mammario invasivo o metastatico.
- La paziente aveva una precedente biopsia escissionale del carcinoma mammario invasivo primario.
- La paziente era stata sottoposta a precedente biopsia del linfonodo ascellare sentinella ipsilaterale per carcinoma mammario.
- Il paziente non può essere sottoposto a biopsia del tumore primario in modo sicuro o fattibile.
- La paziente ha una diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV (metastatico a distanza).
- La paziente ha dimostrato un carcinoma mammario HER2-positivo, definito come rapporto patologico di amplificazione del gene o punteggio 3+ per la colorazione immunoistochimica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chemio-insensibile
Non-responder alla chemioterapia (probabilità di stato linfonodale negativo patologico)
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Chemiosensibile
Responders alla chemioterapia (probabilità di stato linfonodale negativo patologico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di raggiungere uno stato linfonodale ascellare negativo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Verrà valutato il tasso complessivo di stato patologico linfonodale negativo (pLN0), inclusi pazienti clinicamente linfonodali negativi (cLN-) e linfonodi positivi (cLN+).
Per il calcolo della dimensione del campione considereremo il tasso di conversione linfonodale da linfonodo clinicamente positivo (cLN+) prima del trattamento a linfonodo patologico-negativo (pLN0) dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.
I pazienti che sono clinicamente linfonodi positivi (cLN+) saranno valutati per la risposta linfonodale, cioè la conversione allo stato pLN0.
Partiamo dal presupposto che il 30% di questi pazienti sarà previsto dal predittore genomico come responder (cioè
stato pLN0) dopo chemioterapia neoadiuvante e che il 70% di loro raggiungerà effettivamente lo stato pLN0.
Lo studio sarà dimensionato per avere una potenza dell'80% per rilevare tassi di risposta osservata (pLN-negativi) > 50% in pazienti cLN-positivi dopo chemioterapia neoadiuvante con un livello di confidenza del 95% (unilaterale).
La probabilità sarà misurata in percentuale.
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al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hatzis C, Pusztai L, Valero V, Booser DJ, Esserman L, Lluch A, Vidaurre T, Holmes F, Souchon E, Wang H, Martin M, Cotrina J, Gomez H, Hubbard R, Chacon JI, Ferrer-Lozano J, Dyer R, Buxton M, Gong Y, Wu Y, Ibrahim N, Andreopoulou E, Ueno NT, Hunt K, Yang W, Nazario A, DeMichele A, O'Shaughnessy J, Hortobagyi GN, Symmans WF. A genomic predictor of response and survival following taxane-anthracycline chemotherapy for invasive breast cancer. JAMA. 2011 May 11;305(18):1873-81. doi: 10.1001/jama.2011.593.
- Peintinger F, Anderson K, Mazouni C, Kuerer HM, Hatzis C, Lin F, Hortobagyi GN, Symmans WF, Pusztai L. Thirty-gene pharmacogenomic test correlates with residual cancer burden after preoperative chemotherapy for breast cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4078-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2600.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGO-35
- KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)
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