Firmas genómicas para predecir la respuesta al tratamiento (AGO-Austria)
2 de agosto de 2020 actualizado por: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz
Validación prospectiva de las firmas genómicas para predecir la respuesta al tratamiento en los ganglios axilares después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo
Se desarrolló una prueba genómica para predecir la quimiosensibilidad a la quimioterapia basada en taxanos y antraciclinas como tratamiento neoadyuvante.
El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente la prueba genómica basada en micromatrices como predictor de la respuesta de los ganglios linfáticos axilares.
Además, para determinar si la probabilidad de lograr ganglios axilares negativos es lo suficientemente alta para pacientes cuyo cáncer de mama se prevé que sea quimiosensible para apoyar la omisión de la disección axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
277
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Institute of Pathology, Med. Univ. Graz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama con cáncer de mama HER 2 negativo avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estado clínico de los ganglios linfáticos debe estar disponible
- El estado ecográfico de los ganglios linfáticos debe estar disponible
- Los pacientes deben dar su consentimiento para la documentación del tratamiento del cáncer.
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo, estadio clínico T1-4, M0 (no inflamatorio T4c)
- Pacientes programados para quimioterapia neoadyuvante
- Tratamiento con un régimen de FEC o AC de 3 semanas (3-4 ciclos) seguido de 3-4 ciclos de docetaxel o paclitaxel cada 3 semanas.
- El estado de HER2 local de la biopsia del tumor debe ser negativo.
Criterio de exclusión:
- La paciente tiene antecedentes de cáncer de mama invasivo o metastásico.
- La paciente tenía una biopsia excisional previa del cáncer de mama invasivo primario.
- La paciente tenía biopsia previa de ganglio centinela axilar ipsilateral por cáncer de mama.
- El paciente no puede someterse de manera segura o factible a una biopsia del tumor primario.
- La paciente tiene un diagnóstico de cáncer de mama en estadio IV (metastásico a distancia).
- La paciente tiene cáncer de mama HER2 positivo comprobado, definido como un informe patológico de amplificación del gen o puntuación 3+ para la tinción inmunohistoquímica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Insensible a la quimioterapia
No respondedores a la quimioterapia (Probabilidad de estado ganglionar patológico negativo)
|
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Quimiosensible
Respondedores a la quimioterapia (Probabilidad de estado ganglionar negativo patológico)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de lograr un estado ganglionar axilar negativo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
|
Se evaluará la tasa general de estado patológico de ganglios linfáticos negativos (pLN0), incluidos los pacientes con ganglios linfáticos clínicamente negativos (cLN-) y ganglios linfáticos positivos (cLN+).
Para el cálculo del tamaño de la muestra, consideraremos la tasa de conversión de ganglios clínicamente positivos (cLN+) antes del tratamiento a ganglios patológicos negativos (pLN0) después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
Los pacientes con ganglios clínicamente positivos (cLN+) serán evaluados para determinar la respuesta ganglionar, es decir, la conversión al estado pLN0.
Suponemos que el predictor genómico predecirá que el 30 % de estos pacientes responderán (es decir,
estado pLN0) después de la quimioterapia neoadyuvante, y que el 70% de ellos realmente alcanzará el estado pLN0.
El estudio se dimensionará para tener un poder del 80 % para detectar tasas de respuesta observadas (pLN negativas) > 50 % en pacientes con cLN positivas después de quimioterapia neoadyuvante con un nivel de confianza del 95 % (unilateral).
La probabilidad se medirá en porcentaje.
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en el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hatzis C, Pusztai L, Valero V, Booser DJ, Esserman L, Lluch A, Vidaurre T, Holmes F, Souchon E, Wang H, Martin M, Cotrina J, Gomez H, Hubbard R, Chacon JI, Ferrer-Lozano J, Dyer R, Buxton M, Gong Y, Wu Y, Ibrahim N, Andreopoulou E, Ueno NT, Hunt K, Yang W, Nazario A, DeMichele A, O'Shaughnessy J, Hortobagyi GN, Symmans WF. A genomic predictor of response and survival following taxane-anthracycline chemotherapy for invasive breast cancer. JAMA. 2011 May 11;305(18):1873-81. doi: 10.1001/jama.2011.593.
- Peintinger F, Anderson K, Mazouni C, Kuerer HM, Hatzis C, Lin F, Hortobagyi GN, Symmans WF, Pusztai L. Thirty-gene pharmacogenomic test correlates with residual cancer burden after preoperative chemotherapy for breast cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4078-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2600.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGO-35
- KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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