Assinaturas genômicas para prever a resposta ao tratamento (AGO-Austria)
2 de agosto de 2020 atualizado por: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz
Validação prospectiva de assinaturas genômicas para prever a resposta ao tratamento nos gânglios axilares após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-negativo
Um teste genômico foi desenvolvido para prever a quimio-sensibilidade à quimioterapia à base de taxano-antraciclina como tratamento neoadjuvante.
O principal objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o teste genômico baseado em microarray como preditor da resposta linfonodal axilar.
Além disso, para determinar se a probabilidade de atingir linfonodos axilares negativos é suficientemente alta para pacientes cujo câncer de mama é considerado quimiossensível para apoiar a omissão da dissecção axilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
277
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Institute of Pathology, Med. Univ. Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama com câncer de mama avançado HER 2 negativo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estado clínico dos gânglios linfáticos deve estar disponível
- O estado ultrassonográfico dos gânglios linfáticos deve estar disponível
- Os pacientes devem consentir com a documentação do tratamento do câncer
- Diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo, estágio clínico T1-4, M0 (não inflamatório T4c)
- Pacientes agendados para quimioterapia neoadjuvante
- Tratamento com um regime FEC ou AC de 3 semanas (3-4 ciclos) seguido por 3-4 ciclos de docetaxel ou paclitaxel q3 semanalmente.
- O status local de HER2 da biópsia do tumor deve ser negativo.
Critério de exclusão:
- A paciente tem história prévia de câncer de mama invasivo ou metastático.
- A paciente teve biópsia excisional prévia do câncer de mama invasivo primário.
- A paciente teve biópsia anterior de linfonodo axilar sentinela ipsilateral para câncer de mama.
- O paciente não pode ser submetido à biópsia do tumor primário com segurança ou viabilidade.
- A paciente tem diagnóstico de câncer de mama em estágio IV (metastático à distância).
- A paciente tem câncer de mama HER2-positivo comprovado, definido como laudo patológico de amplificação do gene ou escore 3+ para coloração imuno-histoquímica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Quimioinsensível
Não respondem à quimioterapia (Probabilidade de status nodal negativo patológico)
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Quimiossensível
Respondedores à quimioterapia (Probabilidade de status nodal negativo patológico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de atingir um status nodal axilar negativo
Prazo: na hora da cirurgia
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A taxa geral de estado patológico de linfonodos negativos (pLN0) será avaliada, incluindo pacientes com linfonodos clinicamente negativos (cLN-) e linfonodos positivos (cLN+).
Para o cálculo do tamanho da amostra, consideraremos a taxa de conversão nodal de linfonodo clinicamente positivo (cLN+) antes do tratamento para linfonodo patológico negativo (pLN0) após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
Pacientes com linfonodo clinicamente positivo (cLN+) serão avaliados quanto à resposta nodal, ou seja, conversão para o status pLN0.
Assumimos que 30% desses pacientes serão previstos pelo preditor genômico como respondedores (ou seja,
pLN0 status) após a quimioterapia neoadjuvante, e que 70% deles realmente atingirão o status pLN0.
O estudo será dimensionado para ter 80% de poder para detectar taxas de resposta observada (pLN-negativo) > 50% em pacientes cLN-positivos após quimioterapia neoadjuvante em um nível de confiança de 95% (unilateral).
A probabilidade será medida em porcentagem.
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na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hatzis C, Pusztai L, Valero V, Booser DJ, Esserman L, Lluch A, Vidaurre T, Holmes F, Souchon E, Wang H, Martin M, Cotrina J, Gomez H, Hubbard R, Chacon JI, Ferrer-Lozano J, Dyer R, Buxton M, Gong Y, Wu Y, Ibrahim N, Andreopoulou E, Ueno NT, Hunt K, Yang W, Nazario A, DeMichele A, O'Shaughnessy J, Hortobagyi GN, Symmans WF. A genomic predictor of response and survival following taxane-anthracycline chemotherapy for invasive breast cancer. JAMA. 2011 May 11;305(18):1873-81. doi: 10.1001/jama.2011.593.
- Peintinger F, Anderson K, Mazouni C, Kuerer HM, Hatzis C, Lin F, Hortobagyi GN, Symmans WF, Pusztai L. Thirty-gene pharmacogenomic test correlates with residual cancer burden after preoperative chemotherapy for breast cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4078-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2600.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGO-35
- KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)
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