치료 반응을 예측하기 위한 게놈 서명 (AGO-Austria)
2020년 8월 2일 업데이트: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz
HER2 음성 유방암 환자의 신보강 화학요법 후 겨드랑이 결절의 치료 반응을 예측하기 위한 게놈 서명의 전향적 검증
Neoadjuvant 치료로 taxane-anthracycline 기반 화학 요법에 대한 화학 민감성을 예측하기 위해 게놈 테스트가 개발되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 액와 림프절 반응의 예측인자로서 마이크로어레이 기반 게놈 테스트를 전향적으로 평가하는 것입니다.
또한, 음성 액와 결절을 달성할 확률이 유방암이 액와 절제술을 생략할 수 있도록 화학요법에 민감할 것으로 예상되는 환자에 대해 충분히 높은지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
277
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Institute of Pathology, Med. Univ. Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HER 2 음성 유방암이 진행된 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 림프절의 임상 상태가 있어야 합니다.
- 림프절의 초음파학적 상태가 있어야 합니다.
- 환자는 암 치료 문서에 동의해야 합니다.
- 침윤성 유방암의 조직학적 진단, 임상 병기 T1-4, M0(비염증성 T4c)
- 신보강 화학요법이 예정된 환자
- 3주 FEC 또는 AC 요법(3-4주기)으로 치료한 후 3-4주기의 q3 매주 도세탁셀 또는 파클리탁셀.
- 종양 생검의 국소 HER2 상태는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 침윤성 또는 전이성 유방암의 이전 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 원발성 침윤성 유방암의 절제 생검을 받았습니다.
- 환자는 이전에 유방암에 대해 동측 감시 액와 림프절 생검을 받았습니다.
- 환자는 원발성 종양의 생검을 안전하거나 가능하게 받을 수 없습니다.
- 환자는 IV기(원격 전이성) 유방암 진단을 받았습니다.
- 환자는 유전자 증폭의 병리학적 보고서 또는 면역조직화학적 염색에 대한 3+ 점수로 정의되는 HER2 양성 유방암으로 입증되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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화학비민감성
화학 요법에 대한 비반응자(병리학적 음성 결절 상태에 대한 확률)
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화학 반응에 민감한
화학요법에 대한 반응자(병리학적 음성 결절 상태에 대한 확률)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 겨드랑이 결절 상태를 달성할 확률
기간: 수술 시
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임상적 림프절 음성(cLN-) 및 림프절 양성(cLN+) 환자를 포함하여 병리학적 림프절 음성 상태(pLN0)의 전체 비율을 평가합니다.
샘플 크기 계산을 위해 치료 전 임상적 결절 양성(cLN+)에서 신보강 화학요법 완료 후 병리학적 결절 음성(pLN0)으로의 결절 전환율을 고려할 것입니다.
임상적으로 결절 양성(cLN+)인 환자는 결절 반응, 즉 pLN0 상태로의 전환에 대해 평가됩니다.
우리는 이러한 환자의 30%가 응답자(즉,
pLN0 상태) 신보강 화학요법 후 이들 중 70%가 실제로 pLN0 상태를 달성할 것입니다.
이 연구는 95% 신뢰 수준(단면)에서 선행 화학 요법 후 cLN 양성 환자에서 관찰된 반응(pLN 음성) 비율 > 50%를 감지하는 80% 검정력을 갖도록 규모가 조정될 것입니다.
확률은 퍼센트로 측정됩니다.
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수술 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hatzis C, Pusztai L, Valero V, Booser DJ, Esserman L, Lluch A, Vidaurre T, Holmes F, Souchon E, Wang H, Martin M, Cotrina J, Gomez H, Hubbard R, Chacon JI, Ferrer-Lozano J, Dyer R, Buxton M, Gong Y, Wu Y, Ibrahim N, Andreopoulou E, Ueno NT, Hunt K, Yang W, Nazario A, DeMichele A, O'Shaughnessy J, Hortobagyi GN, Symmans WF. A genomic predictor of response and survival following taxane-anthracycline chemotherapy for invasive breast cancer. JAMA. 2011 May 11;305(18):1873-81. doi: 10.1001/jama.2011.593.
- Peintinger F, Anderson K, Mazouni C, Kuerer HM, Hatzis C, Lin F, Hortobagyi GN, Symmans WF, Pusztai L. Thirty-gene pharmacogenomic test correlates with residual cancer burden after preoperative chemotherapy for breast cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4078-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2600.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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