Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomiske signaturer til at forudsige behandlingsrespons (AGO-Austria)

2. august 2020 opdateret af: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz

Prospektiv validering af genomiske signaturer til at forudsige behandlingsrespons i aksillære knuder efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med HER2-negativ brystkræft

En genomisk test blev udviklet til at forudsige kemo-sensitivitet over for taxan-antracyclin-baseret kemoterapi som neoadjuverende behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere den mikroarray-baserede, genomiske test som en forudsigelse af aksillær lymfeknuderespons. Også for at bestemme, om sandsynligheden for at opnå negative aksillære knuder, er tilstrækkelig høj for patienter, hvis brystkræft forventes at være kemo-følsomme til at understøtte udeladelse af aksillær dissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

277

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Institute of Pathology, Med. Univ. Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter med fremskreden HER 2 negativ brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk status for lymfeknuder skal være tilgængelig
  • Sonografisk status for lymfeknuder skal være tilgængelig
  • Patienter skal give samtykke til dokumentation for kræftbehandling
  • Histologisk diagnose af invasiv brystkræft, klinisk stadium T1-4, M0 (ikke-inflammatorisk T4c)
  • Patienter planlagt til neoadjuverende kemoterapi
  • Behandling med en 3-ugers FEC- eller AC-kur (3-4 cyklusser) efterfulgt af 3-4 cyklusser af 3-ugentlig docetaxel eller paclitaxel.
  • Lokal HER2-status for tumorbiopsi skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en tidligere historie med invasiv eller metastatisk brystkræft.
  • Patienten havde forudgående excisionsbiopsi af den primære invasive brystkræft.
  • Patienten havde tidligere ipsilateral sentinel aksillær lymfeknudebiopsi for brystkræft.
  • Patienten kan ikke sikkert eller gennemførligt gennemgå biopsi af den primære tumor.
  • Patienten har diagnosen trin IV (fjernmetastatisk) brystkræft.
  • Patienten har påvist HER2-positiv brystkræft, defineret som en patologisk rapport om amplifikation af genet eller 3+ score for immunhistokemisk farvning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kemo-ufølsom
Ikke-responderende på kemoterapi (sandsynlighed for patologisk negativ nodalstatus)
Kemo-følsom
Reagerende på kemoterapi (sandsynlighed for patologisk negativ nodalstatus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at opnå en negativ aksillær nodalstatus
Tidsramme: på operationstidspunktet
Den samlede frekvens af patologisk lymfeknude-negativ status (pLN0) vil blive evalueret, inklusive klinisk lymfeknude-negative (cLN-) og lymfeknude-positive (cLN+) patienter. Til beregning af prøvestørrelsen vil vi overveje hastigheden af ​​nodal konvertering fra klinisk node-positiv (cLN+) før behandling til patologisk node-negativ (pLN0) efter afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi. Patienter, der er klinisk nodepositive (cLN+), vil blive evalueret for nodal respons, dvs. konvertering til pLN0-status. Vi antager, at 30% af disse patienter vil blive forudsagt af den genomiske prædiktor som respondere (dvs. pLN0-status) efter neoadjuverende kemoterapi, og at 70 % af dem rent faktisk vil opnå pLN0-status. Studiet vil blive dimensioneret til at have 80 % kraft til at detektere observerede responsrater (pLN-negative) > 50 % hos cLN-positive patienter efter neoadjuverende kemoterapi ved et 95 % konfidensniveau (ensidig). Sandsynlighed vil blive målt i procent.
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (SKØN)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO-35
  • KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner