Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické znaky pro předpovídání léčebné odpovědi (AGO-Austria)

2. srpna 2020 aktualizováno: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz

Prospektivní validace genomických znaků k predikci léčebné odpovědi v axilárních uzlinách po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s HER2-negativním karcinomem prsu

Genomický test byl vyvinut k predikci chemosenzitivity na chemoterapii na bázi taxanu a antracyklinu jako neoadjuvantní léčbu. Primárním cílem této studie je prospektivně vyhodnotit genomický test založený na microarray jako prediktor odpovědi axilárních lymfatických uzlin. Také určit, zda je pravděpodobnost dosažení negativních axilárních uzlin dostatečně vysoká pro pacientky, u nichž se předpokládá, že rakovina prsu bude chemosenzitivní, aby se podpořilo vynechání axilární disekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

277

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Institute of Pathology, Med. Univ. Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu s pokročilým HER 2 negativním karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být k dispozici klinický stav lymfatických uzlin
  • Musí být k dispozici sonografický stav lymfatických uzlin
  • Pacienti musí souhlasit s dokumentací léčby rakoviny
  • Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu, klinické stadium T1-4, M0 (nezánětlivé T4c)
  • Pacienti plánovaní na neoadjuvantní chemoterapii
  • Léčba 3týdenním režimem FEC nebo AC (3–4 cykly) následovanými 3–4 cykly docetaxelu nebo paclitaxelu 3–4 týdně.
  • Lokální HER2 status biopsie nádoru musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka má v anamnéze invazivní nebo metastatický karcinom prsu.
  • Pacientka měla předchozí excizní biopsii primárního invazivního karcinomu prsu.
  • Pacient měl předchozí ipsilaterální biopsii sentinelové axilární lymfatické uzliny pro karcinom prsu.
  • Pacient nemůže bezpečně nebo proveditelně podstoupit biopsii primárního nádoru.
  • Pacientka má diagnózu karcinomu prsu stadia IV (vzdálené metastázy).
  • Pacientka má prokázaný HER2-pozitivní karcinom prsu, definovaný jako patologický nález amplifikace genu nebo 3+ skóre pro imunohistochemické barvení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chemo-necitlivé
Nereagující na chemoterapii (pravděpodobnost patologického negativního stavu uzlin)
Chemocitlivé
Respondenti na chemoterapii (pravděpodobnost patologického negativního stavu uzlin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost dosažení negativního stavu axilárních uzlin
Časové okno: v době operace
Bude hodnocena celková míra patologického stavu negativních lymfatických uzlin (pLN0), včetně pacientů s klinicky negativními (cLN-) a pozitivními (cLN+) lymfatických uzlin. Pro výpočet velikosti vzorku budeme uvažovat míru konverze uzlin z klinicky pozitivních uzlin (cLN+) před léčbou na patologické uzliny s negativními uzlinami (pLN0) po dokončení neoadjuvantní chemoterapie. U pacientů, kteří jsou klinicky pozitivní na uzliny (cLN+), bude hodnocena odpověď uzlin, tj. konverze do stavu pLN0. Předpokládáme, že u 30 % těchto pacientů bude genomický prediktor predikován jako respondéři (tj. stav pLN0) po neoadjuvantní chemoterapii a že 70 % z nich skutečně dosáhne stavu pLN0. Studie bude dimenzována tak, aby měla 80% schopnost detekovat pozorovanou míru odezvy (pLN-negativní) > 50 % u cLN-pozitivních pacientů po neoadjuvantní chemoterapii s 95% hladinou spolehlivosti (jednostranná). Pravděpodobnost bude měřena v procentech.
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGO-35
  • KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit