Genomische handtekeningen om behandelingsrespons te voorspellen (AGO-Austria)
2 augustus 2020 bijgewerkt door: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz
Prospectieve validatie van genomische kenmerken om behandelingsrespons in de okselknopen te voorspellen na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker
Er werd een genomische test ontwikkeld om chemogevoeligheid voor op taxaan-anthracycline gebaseerde chemotherapie als neoadjuvante behandeling te voorspellen.
Het primaire doel van deze studie is om prospectief de microarray-gebaseerde, genomische test te evalueren als een voorspeller van oksellymfeklierrespons.
Ook om te bepalen of de kans op het bereiken van negatieve okselklieren voldoende hoog is voor patiënten van wie wordt voorspeld dat borstkanker chemogevoelig is om het weglaten van okseldissectie te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
277
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Institute of Pathology, Med. Univ. Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten met gevorderde HER 2-negatieve borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klinische status van de lymfeklieren moet beschikbaar zijn
- De echografische status van de lymfeklieren moet beschikbaar zijn
- Patiënten moeten toestemming geven voor documentatie over de behandeling van kanker
- Histologische diagnose van invasieve borstkanker, klinisch stadium T1-4, M0 (niet-inflammatoir T4c)
- Patiënten die zijn ingepland voor neoadjuvante chemotherapie
- Behandeling met een 3-wekelijks FEC- of AC-regime (3-4 cycli) gevolgd door 3-4 cycli q3 wekelijkse docetaxel of paclitaxel.
- Lokale HER2-status van tumorbiopsie moet negatief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van invasieve of gemetastaseerde borstkanker.
- De patiënt had een eerdere excisiebiopsie van de primaire invasieve borstkanker.
- De patiënt had eerder een ipsilaterale schildwacht-axillaire lymfeklierbiopsie ondergaan voor borstkanker.
- De patiënt kan geen biopsie van de primaire tumor veilig of haalbaar ondergaan.
- De patiënt heeft een diagnose van stadium IV (metastasen op afstand) borstkanker.
- De patiënt heeft bewezen HER2-positieve borstkanker, gedefinieerd als een pathologierapport van amplificatie van het gen of 3+ score voor immunohistochemische kleuring.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chemo-ongevoelig
Non-responders op chemotherapie (waarschijnlijkheid voor pathologische negatieve nodale status)
|
|
Chemogevoelig
Responders op chemotherapie (waarschijnlijkheid voor pathologische negatieve nodale status)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op het bereiken van een negatieve okselklierstatus
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Het algehele percentage pathologische lymfeklier-negatieve status (pLN0) zal worden geëvalueerd, inclusief klinisch lymfeklier-negatieve (cLN-) en lymfeklier-positieve (cLN+) patiënten.
Voor de berekening van de steekproefomvang zullen we rekening houden met de snelheid van klierconversie van klinisch klierpositief (cLN+) vóór behandeling naar pathologische kliernegatief (pLN0) na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie.
Patiënten die klinisch klierpositief (cLN+) zijn, zullen worden beoordeeld op klierrespons, d.w.z. conversie naar pLN0-status.
We gaan ervan uit dat 30% van deze patiënten zal worden voorspeld door de genomische voorspeller als responders (d.w.z.
pLN0-status) na neoadjuvante chemotherapie, en dat 70% van hen daadwerkelijk de pLN0-status zal bereiken.
De studie zal worden gedimensioneerd om 80% vermogen te hebben om waargenomen responspercentages (pLN-negatief) > 50% te detecteren bij cLN-positieve patiënten na neoadjuvante chemotherapie met een betrouwbaarheidsniveau van 95% (eenzijdig).
Waarschijnlijkheid wordt gemeten in procenten.
|
op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hatzis C, Pusztai L, Valero V, Booser DJ, Esserman L, Lluch A, Vidaurre T, Holmes F, Souchon E, Wang H, Martin M, Cotrina J, Gomez H, Hubbard R, Chacon JI, Ferrer-Lozano J, Dyer R, Buxton M, Gong Y, Wu Y, Ibrahim N, Andreopoulou E, Ueno NT, Hunt K, Yang W, Nazario A, DeMichele A, O'Shaughnessy J, Hortobagyi GN, Symmans WF. A genomic predictor of response and survival following taxane-anthracycline chemotherapy for invasive breast cancer. JAMA. 2011 May 11;305(18):1873-81. doi: 10.1001/jama.2011.593.
- Peintinger F, Anderson K, Mazouni C, Kuerer HM, Hatzis C, Lin F, Hortobagyi GN, Symmans WF, Pusztai L. Thirty-gene pharmacogenomic test correlates with residual cancer burden after preoperative chemotherapy for breast cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4078-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2600.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGO-35
- KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .