Sygnatury genomowe do przewidywania odpowiedzi na leczenie (AGO-Austria)
2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz
Prospektywna walidacja sygnatur genomowych w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie w węzłach pachowych po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi HER2-ujemnym
Opracowano test genomowy do przewidywania wrażliwości na chemioterapię na chemioterapię opartą na taksanie i antracyklinie jako leczeniu neoadiuwantowym.
Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena testu genomowego opartego na mikromacierzy jako predyktora odpowiedzi węzłów chłonnych pachowych.
Ponadto, aby określić, czy prawdopodobieństwo uzyskania ujemnych węzłów pachowych jest wystarczająco wysokie dla pacjentek, u których przewiduje się, że rak piersi będzie wrażliwy na chemioterapię, aby wesprzeć pominięcie rozwarstwienia pachowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Institute of Pathology, Med. Univ. Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan kliniczny węzłów chłonnych musi być dostępny
- Musi być dostępny stan ultrasonograficzny węzłów chłonnych
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dokumentację leczenia raka
- Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi, stopień zaawansowania klinicznego T1-4, M0 (niezapalny T4c)
- Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii neoadjuwantowej
- Leczenie schematem FEC lub AC co 3 tygodnie (3-4 cykle), a następnie 3-4 cykle docetakselu lub paklitakselu co 3 tygodnie.
- Miejscowy status HER2 w biopsji guza musi być ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentki występował w wywiadzie inwazyjny lub przerzutowy rak piersi.
- Pacjentka miała wcześniej wykonaną biopsję wycinającą pierwotnego inwazyjnego raka piersi.
- Pacjentka miała wcześniej wykonaną biopsję węzła wartowniczego pachowego po tej samej stronie w kierunku raka piersi.
- Pacjent nie może bezpiecznie lub wykonalnie przejść biopsji guza pierwotnego.
- U pacjentki rozpoznano raka piersi w stadium IV (przerzuty odległe).
- U pacjentki stwierdzono raka piersi HER2-dodatniego, definiowanego jako raport histopatologiczny z amplifikacją genu lub wynik 3+ w barwieniu immunohistochemicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niewrażliwy na chemioterapię
Osoby niereagujące na chemioterapię (prawdopodobieństwo patologicznego ujemnego stanu węzłów chłonnych)
|
|
Wrażliwy na chemioterapię
Osoby reagujące na chemioterapię (prawdopodobieństwo patologicznego ujemnego stanu węzłów chłonnych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego stanu węzłów pachowych
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Oceniony zostanie ogólny odsetek pacjentów z patologicznymi węzłami chłonnymi (pLN0), w tym pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi (cLN-) i pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi (cLN+).
Do obliczenia wielkości próby weźmiemy pod uwagę szybkość konwersji węzłów z klinicznie zajętych węzłów (cLN+) przed leczeniem do patologicznych węzłów bez przerzutów (pLN0) po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej.
Pacjenci z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi (cLN+) zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi węzłów chłonnych, tj. konwersji do statusu pLN0.
Zakładamy, że 30% tych pacjentów zostanie przewidzianych przez predyktor genomowy jako odpowiadających (tj.
status pLN0) po chemioterapii neoadjuwantowej i że 70% z nich faktycznie osiągnie status pLN0.
Wielkość badania zostanie tak dobrana, aby mieć 80% mocy do wykrycia obserwowanych wskaźników odpowiedzi (pLN-ujemnych) > 50% u pacjentów cLN-dodatnich po chemioterapii neoadiuwantowej na poziomie ufności 95% (jednostronnie).
Prawdopodobieństwo będzie mierzone w procentach.
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hatzis C, Pusztai L, Valero V, Booser DJ, Esserman L, Lluch A, Vidaurre T, Holmes F, Souchon E, Wang H, Martin M, Cotrina J, Gomez H, Hubbard R, Chacon JI, Ferrer-Lozano J, Dyer R, Buxton M, Gong Y, Wu Y, Ibrahim N, Andreopoulou E, Ueno NT, Hunt K, Yang W, Nazario A, DeMichele A, O'Shaughnessy J, Hortobagyi GN, Symmans WF. A genomic predictor of response and survival following taxane-anthracycline chemotherapy for invasive breast cancer. JAMA. 2011 May 11;305(18):1873-81. doi: 10.1001/jama.2011.593.
- Peintinger F, Anderson K, Mazouni C, Kuerer HM, Hatzis C, Lin F, Hortobagyi GN, Symmans WF, Pusztai L. Thirty-gene pharmacogenomic test correlates with residual cancer burden after preoperative chemotherapy for breast cancer. Clin Cancer Res. 2007 Jul 15;13(14):4078-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-2600.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGO-35
- KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .