Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomiske signaturer for å forutsi behandlingsrespons (AGO-Austria)

2. august 2020 oppdatert av: Peintinger Florentia, MD, Medical University of Graz

Prospektiv validering av genomiske signaturer for å forutsi behandlingsrespons i aksillære noder etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med HER2-negativ brystkreft

En genomisk test ble utviklet for å forutsi kjemo-sensitivitet for taxan-antracyklin-basert kjemoterapi som neoadjuvant behandling. Hovedmålet med denne studien er å prospektivt evaluere den mikroarray-baserte, genomiske testen som en prediktor for aksillær lymfeknuterespons. Også for å bestemme om sannsynligheten for å oppnå negative aksillære noder er tilstrekkelig høy for pasienter hvis brystkreft er spådd å være kjemosensitive til å støtte utelatelse av aksillær disseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

277

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Institute of Pathology, Med. Univ. Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter med avansert HER 2 negativ brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk status for lymfeknuter må være tilgjengelig
  • Sonografisk status for lymfeknuter må være tilgjengelig
  • Pasienter må samtykke til dokumentasjon av kreftbehandling
  • Histologisk diagnose av invasiv brystkreft, klinisk stadium T1-4, M0 (ikke-inflammatorisk T4c)
  • Pasienter som er planlagt for neoadjuvant kjemoterapi
  • Behandling med et 3-ukers FEC- eller AC-regime (3-4 sykluser) etterfulgt av 3-4 sykluser med docetaxel eller paklitaksel hver tredje uke.
  • Lokal HER2-status for tumorbiopsi må være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en tidligere historie med invasiv eller metastatisk brystkreft.
  • Pasienten hadde tidligere eksisjonsbiopsi av den primære invasive brystkreften.
  • Pasienten hadde tidligere ipsilateral sentinel aksillær lymfeknutebiopsi for brystkreft.
  • Pasienten kan ikke trygt eller mulig gjennomgå biopsi av primærtumoren.
  • Pasienten har diagnosen stadium IV (fjernmetastatisk) brystkreft.
  • Pasienten har påvist HER2-positiv brystkreft, definert som en patologirapport om amplifikasjon av genet eller 3+ skåre for immunhistokjemisk farging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjemo-ufølsom
Ikke-reagerende på kjemoterapi (sannsynlighet for patologisk negativ nodalstatus)
Kjemo-sensitiv
Reagerte på kjemoterapi (sannsynlighet for patologisk negativ nodalstatus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å oppnå negativ aksillær nodalstatus
Tidsramme: ved operasjonen
Den totale frekvensen av patologisk lymfeknute-negativ status (pLN0) vil bli evaluert, inkludert klinisk lymfeknute-negative (cLN-) og lymfeknutepositive (cLN+) pasienter. For beregning av prøvestørrelse vil vi vurdere graden av nodal konvertering fra klinisk node-positiv (cLN+) før behandling til patologisk node-negativ (pLN0) etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter som er klinisk nodepositive (cLN+) vil bli evaluert for nodalrespons, dvs. konvertering til pLN0-status. Vi antar at 30 % av disse pasientene vil bli spådd av den genomiske prediktoren som respondere (dvs. pLN0-status) etter neoadjuvant kjemoterapi, og at 70 % av dem faktisk vil oppnå pLN0-status. Studien vil være dimensjonert til å ha 80 % kraft til å oppdage observerte responsrater (pLN-negative) > 50 % hos cLN-positive pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi ved et 95 % konfidensnivå (ensidig). Sannsynlighet vil bli målt i prosent.
ved operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGO-35
  • KLI 406 (OTHER_GRANT: FWF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere