M22 Synergistic Sequential Treatment (SST) の影響
2016年9月15日 更新者:Lumenis Be Ltd.
強力なパルス光とフラクショナル非アブレーション光熱分解を使用した M22 相乗的シーケンシャル トリートメント (SST) が肌の質感に与える影響
フィッツパトリック・エラストシススコアが 3~6 で、軽度から中等度の年齢/日光に関連した顔面色素沈着で、顔の皮膚の外観を改善したい、年齢 30~65 歳の 2 か所の最大 40 人の健康な被験者。
仮説: SST は、研究集団の少なくとも 50% で、FES スケールで少なくとも 1、またはカテゴリースケールで 50% 以上、3 か月のフォローアップで、しわ/弾力性および/または色素沈着の外観を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できる。
- 健康な成人、男性または女性、フィッツパトリック ゴールドマン スキン タイプ I ~ V の 30 ~ 65 歳。
- Fitzpatrick-Goldman Wrinkle および Elastosis Score が 3 ~ 6 の治療対象の適切な顔面領域がある。
- 軽度から中等度の年齢/日焼けに関連した顔面色素沈着のある適切な顔領域がある
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する;
- -妊娠可能な年齢の女性は、信頼できる避妊方法(子宮内避妊器具、避妊薬、殺精子剤付きコンドーム、ノバリング、精管切除または禁欲のパートナーなど)を少なくとも3か月前から使用する必要があります。研究の過程。
除外基準:
- スキンタイプ VI
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、産後3ヶ月以内、または授乳終了後6週間以内
- ヘビースモーカー (1 日 1 箱以上のタバコ)
- -研究の過程で、日焼けブースの使用を含む日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い
- 露光が禁忌である感光性薬剤の使用。
- -経口イソトレチノイン(Accutane®)の使用 最初の治療から3か月以内または研究の過程で。 注: 皮膚は、治療前に通常の程度の水分を回復する必要があります。
- 治療部位にニキビができにくい。
- 治療部位の皮膚/表皮の損傷または障害、主に血管または組織の病変
- ケミカルピーリング(特にフェノールベース)や皮膚剥離などの以前の治療、最初の治療から3か月以内、または研究の過程での治療部位;
- -最初の治療から6か月以内または研究の過程での治療領域での以前の皮膚レーザー/光または別のデバイス治療
- -コラーゲン、脂肪注射、または他の方法による皮膚増強(注入または移植された材料による強化)の以前の使用 最初の治療から12か月以内または研究の過程で治療された領域。 永久皮膚インプラント全体に治療が行われない場合があります
- 6ヶ月以内に治療部位にボトックスを使用した方
- -レーザーまたはその他の装置を使用した治療部位の以前のアブレーション再舗装手順またはフェイスリフト 初期治療から12か月以内または研究の過程で
- -最初の治療から9か月以内または研究の過程での治療部位の他の手術。
- -登録前の3か月以内またはこの評価中に、同じ解剖学的部位を含む別の治験機器または薬物の研究への参加、または同じ解剖学的部位を含まない場合、治験責任医師の裁量による
- -ケロイドまたは他のタイプの肥厚性瘢痕形成の病歴、または以前に損傷した皮膚領域における創傷治癒不良の病歴
- -調査官の裁量によると、ホルモン障害の症状を示している(肝斑、肝斑など)
- 同時の炎症性皮膚疾患、治療過程での治療部位のあらゆる種類の開放裂傷または擦過傷
- -治療時の活動性単純ヘルペス、または研究登録から1年以内に3回以上の単純ヘルペス発疹のエピソードを経験した;
- 治療する領域に複数の異形成性母斑
- -出血性疾患を有するか、アスピリンの多用を含む抗凝固薬を服用している 治療前に最低10日間のウォッシュアウト期間を許可しない方法で(被験者の医師の裁量による)
- -免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)または免疫抑制薬の使用の歴史
- -登録時および研究の過程で何らかの形の活動的な癌を持っているか、顔の皮膚癌の病歴。
- 皮膚科医によって、がんのように見える、または光線療法に適していないと判断された治療部位の色素沈着病変。
- -制御されていない糖尿病などの重大な併発疾患、つまり、治験責任医師の意見では、麻酔、治療、または治癒プロセスを妨げる病状;
- 精神的に無能、囚人、または積極的な薬物乱用またはアルコール乱用の証拠
- -治験責任医師の意見では、この研究の一部として被験者を治療することが(被験者または研究担当者にとって)危険になると思われる状態。
- テストスポットを受けている被験者の場合:皮膚の色素沈着低下(長期的な美白)、瘢痕または瘢痕形成前、または研究者が除外の理由と見なすあらゆる反応からなるかなりの望ましくない反応。
- 麻酔薬に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:M22 IPL と ResurFX
この手順には、インテンス パルス ライト (IPL) 治療とそれに続くフラクショナル 非切除 (FNA) 治療が含まれます。
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この手順には、インテンス パルス ライト (M22 IPL) 治療とそれに続く部分非切除 (M22 ResurFX) 治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitzpatrick Elastosis Scale(FES)が50%以上改善した参加者の割合
時間枠:3回目の治療から3ヶ月
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前/後の写真に基づいて、3か月でFitzpatrick Elastosis Scale(FES)またはカテゴリスケールによる皮膚の改善
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3回目の治療から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitzpatrick Elastosis Scale(FES)が50%以上改善した参加者の割合
時間枠:3回目の治療から1ヶ月と6ヶ月
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カテゴリー全体の審美的改善(GAI)スケールを使用したベースラインと比較した、被験者および治験責任医師の評価による1か月および6か月での全体的な皮膚の改善
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3回目の治療から1ヶ月と6ヶ月
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紅斑・浮腫・紫斑の変化と反応強度
時間枠:治療後 - ベースライン、4、8週間
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皮膚の即時反応 (紅斑、浮腫、紫斑など) は、治療後 20 ~ 30 分以内に、(0) なし / (1) 痕跡 / (2) 軽度 / (3) 中等度の 5 段階で評価されます。 / (4) 重度。
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治療後 - ベースライン、4、8週間
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ダウンタイム (日)
時間枠:治療後 - ベースライン、4、8週間
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ダウンタイムは、被験者が浮腫および/または紅斑のために人前に出ることができない/したくないと感じた処置後の期間として定義されます。
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治療後 - ベースライン、4、8週間
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痛み視覚アナログスケール(VAS)を使用した被験者の快適さ
時間枠:治療後 - ベースライン、4、8週間
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Pain Visual Analogue Scale (VAS) を使用した治療に伴う痛みと不快感の対象者の評価は、0 が「痛みなし」、100 が「耐えられない痛み」でした。
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治療後 - ベースライン、4、8週間
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カテゴリ別改善尺度を使用した被験者の主観的改善評価
時間枠:治療後 - 4、8週間、1、3、6ヶ月のフォローアップ
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全体的な審美的改善(GAI)スケールと色素改善スコアを使用した治療に対する改善と満足度の被験者の主観的意見。
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治療後 - 4、8週間、1、3、6ヶ月のフォローアップ
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有害事象のある参加者の数
時間枠:治療 #1、2、および 3 の後に、すべてのフォローアップ訪問
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治験責任医師が治療後の合併症および有害事象の発生を調べることによって決定した、試験中の皮膚の安全性。
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治療 #1、2、および 3 の後に、すべてのフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUM-ABU-M22-IPL&ResurFX-13-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。