Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M22 Synergistic Sequential Treatment (SST) vaikutus

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.

M22 synergistisen peräkkäisen hoidon (SST) vaikutus ihon rakenteeseen käyttämällä intensiivistä pulssivaloa ja fraktiaalista ei-ablatiivista fototermolyysiä

Jopa 40 tervettä henkilöä kahdessa paikassa, 30–65-vuotiaat, Fitzpatrick-Elastosis-pistemäärä 3–6 ja lievä tai kohtalainen ikään/auringoon liittyvä kasvojen pigmentaatio, jotka haluavat parantaa kasvojen ihon ulkonäköä.

Hypoteesi: SST parantaa ryppyjen/elastoosin ja/tai pigmentaation ulkonäköä vähintään yhdellä FES-asteikolla tai ≥50 % luokka-asteikolla 3 kuukauden seurannassa vähintään 50 %:lla tutkimusväestöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rhineland-Palatinate
      • Konz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54329
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Knight Dermatology Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  2. Terve aikuinen, mies tai nainen, 30-65-vuotias Fitzpatrick-Goldman-ihotyyppi I-V;
  3. Sopivat kasvoalueet, joilla on ryppyjä, Fitzpatrick-Goldmanin ryppy- ja elastoosipistemäärä 3-6;
  4. Sinulla on sopivat kasvoalueet, joilla on lievä tai kohtalainen ikään/auringoon liittyvä kasvojen pigmentaatio
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia;
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, siittiöitä tappava kondomi, Nova-rengas, kumppani, jolla on vasektomia tai raittius) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko ajan. tutkimuksen kulkua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihotyyppi VI
  2. raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 viikkoa imetyksen päättymisen jälkeen
  3. Raskas tupakoitsija (> 1 tupakka-aski päivässä)
  4. Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, tutkimuksen aikana
  5. Valoherkkien lääkkeiden käyttö, joille altistuminen valolle on vasta-aiheista.
  6. Suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 3 kuukauden sisällä aloitushoidosta tai tutkimuksen aikana. Huomautus: ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa.
  7. Kovettunut akne hoidetulla alueella.
  8. Kaikki iho-/epidermaaliset vauriot tai häiriöt, pääasiassa verisuoni- tai rakennevauriot, hoidetulla alueella
  9. Aikaisempi käsittely, kuten kemiallinen kuorinta (erityisesti fenolipohjainen) tai ihonpoisto, käsitellyllä alueella 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä käsittelystä tai tutkimuksen aikana;
  10. Aikaisempi ihon laser-/valo- tai muu laitehoito hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana
  11. Kollageenin, rasvainjektioiden tai muiden ihonlisäysmenetelmien (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) aiempi käyttö hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana. Hoitoa ei saa suorittaa lainkaan pysyville ihoimplanteille
  12. Botoxin aikaisempi käyttö hoitoalueella 6 kuukauden sisällä
  13. Aikaisempi ablatiivinen pinnoitus tai kasvojen kohotus hoidetulla alueella laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana
  14. Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 9 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  15. Osallistuminen toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen tutkimukseen, joka koskee samaa anatomista kohtaa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän arvioinnin aikana, tai jos se ei koske samaa anatomista kohtaa, tutkijan harkinnan mukaan
  16. Keloidi tai minkä tahansa muun tyyppinen hypertrofinen arven muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin loukkaantuneella ihoalueella
  17. Hormonaalisten häiriöiden oireet tutkijan harkinnan mukaan (kuten melasma, kloasma)
  18. Samanaikainen tulehduksellinen ihosairaus, avohaava tai minkäänlainen hankaus hoidettavalla alueella hoidon aikana
  19. Aktiivinen Herpes Simplex hoidon aikana tai jos sinulla on ollut enemmän kuin kolme Herpes Simplex -erupsiojaksoa vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  20. Useita dysplastisia neviä hoidettavalla alueella
  21. sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät antikoagulanttilääkkeitä, mukaan lukien runsas aspiriinin käyttö, tavalla, joka ei salli vähintään 10 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen hoitoa (potilaan lääkärin harkinnan mukaan)
  22. Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  23. Sinulla on minkä tahansa muodon aktiivinen syöpä ilmoittautumishetkellä ja tutkimuksen aikana tai kasvojen ihosyöpä.
  24. Pigmentoitunut leesio hoidetulla alueella, joka vaikuttaa syöpään tai jota ei pidetä sopivana valokuvahoitoon ihotautilääkärin määrityksen mukaan.
  25. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes, eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsisi anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia;
  26. Henkisesti epäpätevä, vanki tai näyttöä vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä
  27. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen käsittelemisen osana tätä tutkimusta.
  28. Koehenkilöt, joille tehdään testipisteitä: huomattava ei-toivottu vaste, joka koostuu ihon hypopigmentaatiosta (pitkäaikainen vaaleneminen), arpi tai arpien muodostuminen tai mikä tahansa vaste, jonka tutkija pitää perusteena poissulkemiselle.
  29. Allergiat anestesia-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M22 IPL ja ResurFX
Toimenpide sisältää intensiivisen pulssivalohoidon (IPL), jota seuraa fraktiaalinen ei-ablatiivinen (FNA) hoito.
Laite: M22 IPL ja ResurFX
Toimenpide sisältää intensiivisen pulssivalon (M22 IPL) hoidon, jota seuraa fraktioiva ei-ablatiivinen (M22 ResurFX) hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Fitzpatrickin elastoosiasteikon (FES) parannus on ≥ 50 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
Ihon parannus Fitzpatrickin elastoosiasteikolla (FES) tai luokka-asteikolla 3 kuukaudessa ennen/jälkeen -kuvien perusteella
3 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Fitzpatrickin elastoosiasteikon (FES) parannus on ≥ 50 %
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
Ihon kokonaisparantuminen 1 ja 6 kuukauden kohdalla koehenkilön ja tutkijan arvioinnin mukaan verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä GAI-asteikkoa.
1 ja 6 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
Muutos eryteemassa/turvotuksessa/purppurassa ja vasteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Hoitojen jälkeen - lähtötaso, 4, 8 viikkoa
Ihon välitön vaste (punoitus, turvotus, purppura jne.) arvioidaan 20-30 minuutin kuluessa hoidon jälkeen 5-tason asteikolla: (0) Ei mitään / (1) Jälki / (2) Lievä / (3) Keskivaikea / (4) Vakava.
Hoitojen jälkeen - lähtötaso, 4, 8 viikkoa
Katkos päivissä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen - lähtötaso, 4, 8 viikkoa
Seisonta-aika määritellään toimenpiteen jälkeiseksi ajanjaksoksi, jonka aikana koehenkilö tunsi olevansa kykenemätön/haluttu menemään ulos turvotuksen ja/tai punoituksen vuoksi.
Hoidon jälkeen - lähtötaso, 4, 8 viikkoa
Kohdemukavuus käyttämällä VAS (Pain Visual Analogue Scale) -asteikkoa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen - lähtötaso, 4, 8 viikkoa
Kohteen arviointi kivun ja epämukavuuden hoidosta, joka liittyy hoitoihin käyttämällä Pain Visual Analogue Scalea (VAS), jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "siedetmätön kipu".
Hoidon jälkeen - lähtötaso, 4, 8 viikkoa
Subjektiivinen parantamisen arviointi kategorisilla parannusasteikoilla
Aikaikkuna: Hoitojen jälkeen - 4, 8 viikkoa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Subjektiivinen mielipide paranemisesta ja hoitoon tyytyväisyydestä käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusta (GAI) ja pigmentin parannuspisteitä.
Hoitojen jälkeen - 4, 8 viikkoa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen sekä kaikki seurantakäynnit
Ihon turvallisuus koko tutkimuksen ajan, jonka tutkija on määrittänyt tutkimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintymistä hoidon jälkeen.
Hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen sekä kaikki seurantakäynnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumenis Be Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM-ABU-M22-IPL&ResurFX-13-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset M22 IPL ja ResurFX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa