Impacto do Tratamento Sequencial Sinérgico M22 (SST)

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito;
2. Adulto saudável, masculino ou feminino, de 30 a 65 anos de idade com tipo de pele Fitzpatrick-Goldman I-V;
3. Ter áreas faciais adequadas com rugas Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score de 3-6 a serem tratadas;
4. Ter áreas faciais adequadas com pigmentação facial leve a moderada relacionada à idade/sol
5. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento;
6. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade (como dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais, preservativo com espermicida, anel Nova, parceiro com vasectomia ou abstinência) pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o período o decorrer do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tipo de pele VI
2. Grávida, com intenção de engravidar durante o estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 6 semanas após o término da amamentação
3. Fumante pesado (>1 maço de cigarros por dia)
4. Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, durante o estudo
5. Uso de medicamentos fotossensíveis para os quais a exposição à luz é contra-indicada.
6. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 3 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo. Nota: a pele deve recuperar o seu grau normal de hidratação antes do tratamento.
7. Tendo acne endurecida na área tratada.
8. Qualquer dano ou distúrbio dérmico/epidérmico, principalmente lesões vasculares ou de textura, na área tratada
9. Tratamento prévio, como peeling químico (especialmente à base de fenol) ou dermoabrasão, na área tratada dentro de 3 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo;
10. Tratamento prévio com laser/luz da pele ou outro dispositivo na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo
11. Uso prévio de colágeno, injeções de gordura ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) na área tratada dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo. O tratamento não pode ser realizado em implantes dérmicos permanentes
12. Uso prévio de Botox na área de tratamento dentro de 6 meses
13. Procedimento anterior de recapeamento ablativo ou lifting facial na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo
14. Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 9 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo.
15. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento em investigação envolvendo o mesmo local anatômico dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante esta avaliação, ou se não envolver o mesmo local anatômico, a critério do Investigador
16. História de quelóide ou qualquer outro tipo de formação de cicatriz hipertrófica ou má cicatrização de feridas em uma área de pele previamente lesada
17. Apresentar sintomas de distúrbios hormonais, a critério do Investigador (como Melasma, Cloasma)
18. Condições inflamatórias concomitantes da pele, laceração aberta ou abrasão de qualquer tipo na área a ser tratada durante o tratamento
19. Herpes Simplex ativo no momento do tratamento ou tendo experimentado mais de três episódios de erupção de Herpes Simplex dentro de um ano da inscrição no estudo;
20. Nevos displásicos múltiplos na área a ser tratada
21. Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar medicamentos anticoagulantes, incluindo uso intenso de aspirina, de maneira que não permita um período mínimo de 10 dias antes do tratamento (a critério do médico do sujeito)
22. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores
23. Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição e durante o curso do estudo ou história de câncer de pele na face.
24. Lesão pigmentada na área tratada que parece cancerígena ou não é considerada adequada para fototerapia, conforme determinado por um dermatologista.
25. Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada, ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria na anestesia, tratamento ou processo de cicatrização;
26. Mentalmente incompetente, prisioneiro ou evidência de abuso de substância ativa ou álcool
27. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou para o pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte deste estudo de pesquisa.
28. Para indivíduos submetidos a manchas de teste: resposta indesejada considerável que consiste em hipopigmentação da pele (branqueamento de longo prazo), cicatriz ou formação de pré-cicatriz ou qualquer resposta considerada pelo investigador como motivo para exclusão.
29. Alergias a anestésicos.