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M22 상승적 순차 치료(SST)의 영향

2016년 9월 15일 업데이트: Lumenis Be Ltd.

M22 상승적 순차 치료(SST)가 강렬한 펄스 광과 부분적 비절제 광열분해를 사용하여 피부 질감에 미치는 영향

Fitzpatrick-Elastosis 점수가 3-6이고 경증 내지 중등도 연령/태양 관련 안면 색소 침착이 있는 30-65세의 2개 사이트에서 최대 40명의 건강한 피험자가 얼굴 피부 외관을 개선하고자 합니다.

가설: SST는 연구 모집단의 최소 50%에서 3개월 추적 조사에서 FES 척도에서 최소 1 또는 범주 척도에서 ≥50%까지 주름/탄력증 및/또는 색소침착의 외관을 개선할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhineland-Palatinate
      • Konz, Rhineland-Palatinate, 독일, 54329
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Knight Dermatology Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
  2. Fitzpatrick-Goldman 피부 유형 I-V를 가진 건강한 성인, 남성 또는 여성, 30-65세;
  3. 치료할 Fitzpatrick-Goldman Wrinkle 및 Elastosis Score 3-6의 주름이 있는 적절한 안면 부위를 가짐;
  4. 경증에서 중등도의 나이/태양 관련 안면 색소 침착이 있는 적절한 얼굴 부위를 가짐
  5. 치료/후속 조치 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  6. 가임기 여성은 등록 최소 3개월 전과 전체 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 살정제 콘돔, 노바 링, 정관 절제술 또는 금욕 파트너)을 사용해야 합니다. 연구 과정.

제외 기준:

  1. 피부 타입 VI
  2. 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 6주 미만
  3. 심한 흡연자(하루에 담배 1갑 초과)
  4. 연구 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함하여 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음
  5. 빛 노출이 금기인 감광성 약물 사용.
  6. 초기 치료 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 경구 이소트레티노인(Accutane®) 사용. 참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 회복해야 합니다.
  7. 치료 부위에 경직성 여드름이 있습니다.
  8. 치료 부위의 모든 진피/표피 손상 또는 장애, 주로 혈관 또는 조직 병변
  9. 초기 치료 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료된 부위에서 화학적 박피(특히 페놀 기반) 또는 박피술과 같은 사전 치료;
  10. 초기 치료 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에서 이전 피부 레이저/광 또는 다른 장치 치료
  11. 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 콜라겐, 지방 주사 또는 기타 피부 확대 방법(주사 또는 이식된 물질을 통한 개선)의 사전 사용. 영구 진피 임플란트 전체에 치료가 수행되지 않을 수 있습니다.
  12. 6개월 이내 시술 부위 보톡스 사전 사용
  13. 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 레이저 또는 기타 장치를 사용하여 치료된 부위의 이전 박피 재포장 절차 또는 얼굴 리프트
  14. 초기 치료 9개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료된 부위의 기타 모든 수술.
  15. 등록 전 또는 이 평가 동안 3개월 이내에 동일한 해부학적 부위를 포함하는 다른 조사 장치 또는 약물의 연구에 참여, 또는 동일한 해부학적 부위를 포함하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라
  16. 켈로이드 또는 다른 유형의 비대성 흉터 형성 이력 또는 이전에 손상된 피부 부위의 상처 치유 불량
  17. 연구자의 재량에 따라 호르몬 장애의 증상을 보이는 경우(기미, 기미 등)
  18. 동시 염증성 피부 상태, 치료 과정 중 치료할 부위의 개방 열상 또는 모든 종류의 찰과상
  19. 치료 당시 활동성 단순 포진 또는 연구 등록 1년 이내에 3회 이상의 단순 포진 발진 에피소드를 경험한 경우;
  20. 치료할 부위의 다발성 이형성 모반
  21. 출혈 장애가 있거나 치료 전 최소 10일의 휴약 기간을 허용하지 않는 방식으로 아스피린의 과다 사용을 포함한 항응고제를 복용하는 경우(피험자의 의사 재량에 따라)
  22. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력
  23. 등록 당시 및 연구 과정 동안 임의의 형태의 활동성 암이 있거나 얼굴에 피부암 병력이 있는 경우.
  24. 피부과 전문의의 판단에 따라 암으로 보이거나 광선 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 치료 부위의 색소 병변.
  25. 조절되지 않는 당뇨병, 즉 연구자가 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해한다고 생각하는 질병 상태와 같은 중대한 동시 질병;
  26. 정신적 무능력자, 수감자 또는 활성 물질 또는 알코올 남용의 증거
  27. 연구자의 의견으로는 대상을 이 연구의 일부로 취급하는 것이 (대상 또는 연구 인력에 대해) 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
  28. 테스트 지점을 받는 피험자의 경우: 피부 저색소침착(장기적인 미백), 흉터 또는 예비 흉터 형성, 또는 연구자가 배제 근거로 간주하는 모든 반응으로 구성된 상당한 바람직하지 않은 반응.
  29. 마취제에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M22 IPL 및 ResurFX
절차에는 강렬한 맥박 빛(IPL) 치료와 FNA(fractional non-ablative) 치료가 포함됩니다.
절차에는 강렬한 맥박 빛(M22 IPL) 치료와 부분적 비절제(M22 ResurFX) 치료가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FES(Fitzpatrick Elastosis Scale)가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 3차 치료 후 3개월
FES(Fitzpatrick Elastosis Scale) 또는 카테고리 척도에 의한 3개월 전/후 사진 기준 피부 개선
3차 치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FES(Fitzpatrick Elastosis Scale)가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 3차 치료 후 1개월 및 6개월
GAI(전반적인 미적 개선) 범주를 사용하여 기준선과 비교한 피험자 및 조사자 평가에 의한 1개월 및 6개월의 전반적인 피부 개선
3차 치료 후 1개월 및 6개월
홍반/부종/자반의 변화 및 반응강도
기간: 치료 후 - 기준선, 4주, 8주
피부의 즉각적인 반응(홍반, 부종, 자반병 등)은 치료 후 20-30분 이내에 5단계 척도로 평가됩니다: (0) 없음 / (1) 미량 / (2) 약함 / (3) 보통 / (4) 심각하다.
치료 후 - 기준선, 4주, 8주
가동 중지 시간(일)
기간: 치료 기준선 후, 4주, 8주
중단 시간은 피험자가 부종 및/또는 홍반으로 인해 공공 장소에 나갈 수 없거나 꺼려한다고 느낀 절차 이후의 기간으로 정의됩니다.
치료 기준선 후, 4주, 8주
통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 피험자 편안함
기간: 치료 기준선 후, 4주, 8주
VAS(Pain Visual Analogue Scale)를 사용한 치료와 관련된 통증 및 불편에 대한 피험자 평가는 0이 "통증 없음"이고 100이 "참을 수 없는 통증"입니다.
치료 기준선 후, 4주, 8주
범주별 개선 척도를 사용한 주제 주관적 개선 평가
기간: 치료 후 - 4, 8주 및 1, 3, 6개월 추적
전반적인 미적 개선(GAI) 척도 및 색소 개선 점수를 사용하여 치료에 대한 개선 및 만족도에 대한 대상자의 주관적인 의견.
치료 후 - 4, 8주 및 1, 3, 6개월 추적
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 #1, 2, 3 후 및 모든 후속 방문
합병증 및 이상 반응의 치료 후 발생을 조사하여 연구자가 결정한 연구 전반에 걸친 피부 안전성.
치료 #1, 2, 3 후 및 모든 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LUM-ABU-M22-IPL&ResurFX-13-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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