Dopad M22 synergické sekvenční léčby (SST)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas;
2. Zdravý dospělý, muž nebo žena, ve věku 30-65 let s Fitzpatrick-Goldmanovou kůží typu I-V;
3. Mít vhodné obličejové partie s vráskami Fitzpatrick-Goldman Wrinkle a Elastosis skóre 3-6, které se mají léčit;
4. Mít vhodné obličejové partie s mírnou až střední pigmentací na obličeji související s věkem/sluncem
5. Schopnost a ochota dodržovat harmonogram a požadavky léčby/následných kontrol;
6. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, kondom se spermicidním přípravkem, Nova ring, partner s vazektomií nebo abstinencí) alespoň 3 měsíce před zařazením a po celou dobu průběhu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Typ pleti VI
2. Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 6 týdnů po dokončení kojení
3. Silný kuřák (>1 krabička cigaret denně)
4. Není možné nebo nepravděpodobné, že se v průběhu studie zdrží opalování, včetně používání solárií
5. Použití fotosenzitivních léků, u kterých je expozice světlu kontraindikována.
6. Použití perorálního isotretinoinu (Accutane®) během 3 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie. Poznámka: Před ošetřením musí pokožka znovu získat normální stupeň vlhkosti.
7. Trpící akné v ošetřované oblasti.
8. Jakékoli dermální/epidermální poškození nebo porucha, zejména vaskulární nebo texturní léze, v ošetřované oblasti
9. předchozí ošetření, jako je chemický peeling (zejména na bázi fenolu) nebo dermabraze, v ošetřované oblasti do 3 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie;
10. Předchozí ošetření kůže laserem/světlem nebo jiným zařízením v ošetřované oblasti během 6 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie
11. Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení pomocí injekčního nebo implantovaného materiálu) v ošetřované oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie. Ošetření se u permanentních dermálních implantátů nemusí provádět vůbec
12. Před použitím botoxu v ošetřované oblasti do 6 měsíců
13. Předchozí ablativní resurfacing nebo face lift v ošetřované oblasti laserem nebo jinými zařízeními během 12 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie
14. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 9 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
15. Účast na studii jiného zkoumaného zařízení nebo léku zahrnující stejné anatomické místo během 3 měsíců před zařazením nebo během tohoto hodnocení, nebo pokud nezahrnuje stejné anatomické místo, podle uvážení zkoušejícího
16. Anamnéza keloidních nebo jakéhokoli jiného typu tvorby hypertrofických jizev nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže
17. Vykazující příznaky hormonálních poruch podle uvážení vyšetřovatele (jako je melasma, chloasma)
18. Současné zánětlivé kožní stavy, otevřené tržné rány nebo abraze jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti v průběhu léčby
19. aktivní Herpes Simplex v době léčby nebo po více než třech epizodách erupce Herpes Simplex během jednoho roku od zařazení do studie;
20. Mnohočetné dysplastické névy v ošetřované oblasti
21. Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků, včetně silného užívání aspirinu, způsobem, který neumožňuje minimálně 10denní vymývací období před léčbou (podle uvážení lékaře subjektu)
22. Poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků
23. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie nebo v anamnéze rakoviny kůže na obličeji.
24. Pigmentová léze v ošetřované oblasti, která se jeví jako rakovinná nebo není považována za vhodnou pro fototerapii, jak určí dermatolog.
25. Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru Zkoušejícího narušoval anestezii, léčbu nebo proces hojení;
26. Duševně nezpůsobilý, vězeň nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu
27. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo pro pracovníky studie) zacházet se subjektem v rámci této výzkumné studie.
28. U subjektů podstupujících testovací skvrny: značná nežádoucí reakce sestávající z hypopigmentace kůže (dlouhodobé bělení), tvorba jizev nebo předjizvy nebo jakákoli reakce, kterou výzkumník považuje za důvod pro vyloučení.
29. Alergie na anestetika.