PC-1005 の膣内使用の安全性、薬物動態および許容性
2017年8月11日 更新者：Population Council
HIV 血清反応陰性の女性における PC-1005 殺菌剤ゲル製剤の安全性、薬物動態、薬力学、および許容性を評価するための第 1 相二重盲検並行プラセボ対照無作為化研究
この第 1 相臨床試験では、女性の HIV 感染予防のために潜在的に強力な薬剤である酢酸亜鉛と同時製剤化された第 3 世代の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤である MIV-150 を評価します。
これは、PC-1005（カラギナンゲル中のMIV-150/酢酸亜鉛）の最初の人体実験であり、女性がMIV-150に曝露される最初の研究であり、初めてMIV-150が局所的に投与される。 MIV-150は初めて膣内に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、5人の女性にPC-1005を1日1回連続3日間投与する非盲検単群安全慣らし運転である安全慣らし運転から始まる。 安全性と薬物動態は各投与後に行われます。 慣らし運転の参加者は主な研究に参加する資格がありません。
主要な研究参加者は、研究ゲルに4:1で無作為に割り当てられます。24名がPC-1005（有効成分）に無作為に割り当てられ、6名がHECゲル（プラセボ）に無作為に割り当てられます。 研究製品は、1日1回、14日間膣内に適用され、ベースライン（登録）時と1回目、2回目、8回目、9回目、および14回目の投与後に臨床評価および検査室評価が行われ、14回目の投与の7日後に安全性のフォローアップ訪問が行われます。 。
慣らし試験および本試験の参加者は、スクリーニング来院直後から試験終了まで性的禁欲を行うことが求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 19歳から49歳までの女性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 病歴、バイタルサイン、身体検査、尿検査、性器感染症の検査室評価、および血液学、肝臓および腎機能の検査室評価に基づいて健康で、BMI ≧ 18 kg/m^2 かつ ≤32 kg/m^2
- スクリーニング時の HIV ELISA 検査により HIV 陰性と判定された場合
- B型肝炎およびC型肝炎はスクリーニングで陰性
- スクリーニング時に急速血漿レアジン陰性
- HSV-2 陽性の場合は、スクリーニング前に少なくとも 6 か月間感染が発生していない必要があります
- 外因性ホルモンを使用していない場合は、自己申告による規則的な月経周期を持っています。これは、月経間隔が最短 21 日、最長 35 日であると定義されます。
- スクリーニング時の通常のパップテスト
- 治験期間中、効果的な避妊法を1つ使用することに同意する
- 受容的な膣性交、経口性交、デジタル性交、および肛門性交を含む性交/性行為、およびタンポン、男性用および女性用コンドーム、避妊用スポンジ、隔膜、子宮頸管キャップ、洗浄剤、潤滑剤、およびバイブレーターを含む膣製品の使用を控える意思がある。スクリーニング訪問から研究出口までのディルド
- この試験期間中は他の臨床研究試験に参加しないことに同意する
除外基準:
- いずれかの研究製品の成分に対する感受性/アレルギーの病歴または既知の感受性/アレルギー
- 現在妊娠中または授乳中、または最後の妊娠結果から 3 か月以内
- 殺精子剤、殺微生物剤および/または薬物の試験を含む、現在またはスクリーニング前の参加から2か月以内の治験薬または市販製品を含むその他の臨床研究試験への参加
- 過去3か月以内にSTI（HSV以外）または骨盤炎症性疾患と診断または治療を受けている
- 淋菌、クラミジア・トラコマチス、または膣トリコモナスの検査陽性
- スクリーニング時の症候性外陰膣カンジダ症、細菌性膣炎（BV）、または尿路感染症（UTI）
- スクリーニング時にSTIを疑う擦り傷、潰瘍、裂傷、小胞などの臨床的に重要な性器上皮所見の存在
- スクリーニング時に外陰部、膣壁、または子宮頸部にその他の臨床的に重要な異常な身体的所見が存在する
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な血液学、化学、または尿検査の所見
- 慢性疾患（HSV-2を除く）または進行性疾患（がん、糖尿病、心疾患、自己免疫疾患、血液疾患、またはウィルソン病の既知の既往歴を含む）、または心血管疾患または腎不全の兆候（投薬で管理されている場合でも）
- 子宮摘出術または閉経の既往
- Nuvaring®、コンドーム（男性または女性）、避妊スポンジ、ペッサリー、または子宮頸管キャップなどの除外された避妊方法の使用（安全性慣らし運転および主要研究）
- 過去2か月以内の婦人科の手術または処置の履歴
- -過去3か月以内の子宮脱、診断されていない性器出血または尿道閉塞の病歴（衛生保護を必要とする突出出血を含む）
- 現在違法薬物を含む薬物乱用、またはアルコール乱用が確認されている
- 治験責任医師の意見によると、治験要件の順守または治験の目的の評価を妨げる可能性があるその他の状態
- すべての研究訪問に出席すること、指示どおりにジェルを使用すること、研究全体を通じて禁欲を観察すること、効果的な避妊薬の使用を観察すること、アルコール飲料を1日あたり2杯まで、カフェインを6杯までに制限することなどを含むがこれらに限定されない、研究要件を遵守できない。 1日あたり
- ラテックスアレルギーの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PC-1005
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膣内使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：HECゲル
4.00 gを1日1回、14日間投与（主な研究のみ）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象、重篤な有害事象、身体検査、および臨床検査パラメータ
時間枠：安全性の慣らし研究には 5 週間。メイン学習は7週間
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安全性の慣らし研究には 5 週間。メイン学習は7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清陰性の女性におけるPC-1005使用の受容性と遵守の評価（主要研究のみ）
時間枠：14日間
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アンケート、自己申告書、アプリケーターが空で返却された
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 薬力学と免疫メディエーター
時間枠：1 日目 (ベースライン、慣らし運転とメインの両方)。 14日目（投与後、主な研究のみ）
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1 日目 (ベースライン、慣らし運転とメインの両方)。 14日目（投与後、主な研究のみ）
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探索的: 子宮頸部組織生検における MIV-150 および亜鉛レベル (主要研究のみ)
時間枠：14日目（投与後）
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最後の投与後に追加の子宮頸部生検
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14日目（投与後）
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探索的: 染料染色アッセイ分析
時間枠：投与後
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投与後
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探索的: 亜鉛の薬物動態評価の再開
時間枠：1、2、3 日目 (慣らし運転) / 1、8、14 日目 (本試験)
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1、2、3 日目 (慣らし運転) / 1、8、14 日目 (本試験)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig J Hoesley, MD、University of Alabama at Birmingham
- スタディチェア：George W Creasy, MD、Population Council
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Population Council #558
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。