Sicherheit, Pharmakokinetik und Akzeptanz von PC-1005 zur vaginalen Anwendung
11. August 2017 aktualisiert von: Population Council
Eine doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Akzeptanz der Mikrobizid-Gelformulierung PC-1005 bei HIV-seronegativen Frauen
In dieser klinischen Phase-1-Studie wird MIV-150 untersucht, ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor der dritten Generation, der zusammen mit einem potenziell wirksamen Wirkstoff, Zinkacetat, zur Vorbeugung von HIV-Infektionen bei Frauen formuliert wird.
Dies ist die erste am Menschen durchgeführte Anwendung von PC-1005 (MIV-150/Zinkacetat in einem Carrageenan-Gel), die erste Studie, in der Frauen MIV-150 ausgesetzt werden, das erste Mal, dass MIV-150 topisch verabreicht wird, und Zum ersten Mal wird MIV-150 intravaginal verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beginnt mit einem Sicherheits-Run-in, einem offenen, einarmigen Sicherheits-Run-in mit 5 Frauen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich PC-1005 erhalten. Sicherheit und Pharmakokinetik werden nach jeder Dosis durchgeführt. Die Teilnehmer des Run-Ins sind nicht für die Hauptstudie zugelassen.
Die Hauptstudienteilnehmer werden im Verhältnis 4:1 randomisiert den Studiengelen zugeteilt: 24 randomisiert PC-1005 (aktiv) und 6 randomisiert HEC-Gel (Placebo). Das Studienprodukt wird 14 Tage lang einmal täglich vaginal angewendet, mit klinischen und Laboruntersuchungen zu Studienbeginn (Einschreibung) und nach der 1., 2., 8., 9. und 14. Dosis sowie einer Sicherheitsnachuntersuchung 7 Tage nach der 14. Dosis .
Teilnehmer der Vor- und Hauptstudie werden gebeten, ab unmittelbar nach dem Screening-Besuch bis zum Studienabschluss sexuell abstinent zu sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 49 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Gesund, basierend auf Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Urinanalyse, Laboruntersuchungen auf Genitalinfektionen und Laboruntersuchungen auf Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion mit einem BMI ≥18 kg/m^2 und ≤32 kg/m^2
- HIV-negativ, bestimmt durch HIV-ELISA-Test beim Screening
- Hepatitis B und C negativ beim Screening
- Schnelles Plasmareagin negativ beim Screening
- Wenn HSV-2 positiv ist, muss vor dem Screening mindestens 6 Monate lang kein Ausbruch vorliegen
- Wenn keine exogenen Hormone verwendet werden, muss der Menstruationszyklus nach eigenen Angaben regelmäßig sein, d. h. mindestens 21 Tage und höchstens 35 Tage zwischen den Menstruationen
- Normaler Pap-Test beim Screening
- Stimmt zu, für die Dauer des Versuchs eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Bereit, auf Geschlechtsverkehr/Aktivität zu verzichten, einschließlich rezeptiven vaginalen, oralen, digitalen und analen Geschlechtsverkehrs, sowie auf die Verwendung jeglicher Vaginalprodukte, einschließlich Tampons, Kondome für Männer und Frauen, Schwämme zur Empfängnisverhütung, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen, Duschen, Gleitmittel und Vibratoren/ Dildos vom Screening Visit bis zum Study Exit
- Stimmt zu, für die Dauer dieser Studie an keiner anderen klinischen Forschungsstudie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienprodukte
- Derzeit schwanger oder stillend oder innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Schwangerschaftsergebnis
- Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit derzeit oder innerhalb von zwei Monaten nach der Teilnahme vor dem Screening untersuchten oder vermarkteten Produkten, einschließlich einer Studie mit einem Spermizid, Mikrobizid und/oder Medikament
- In den letzten 3 Monaten wurde bei Ihnen eine sexuell übertragbare Infektion (außer HSV) oder eine entzündliche Erkrankung des Beckens diagnostiziert oder behandelt
- Positiver Test auf Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis oder Trichomonas vaginalis
- Symptomatische vulvovaginale Candidiasis, bakterielle Vaginose (BV) oder Harnwegsinfektion (UTI) beim Screening
- Vorliegen klinisch bedeutsamer genitaler Epithelbefunde wie Abschürfungen, Geschwüre, Schnittwunden oder Bläschen, die beim Screening auf STIs verdächtig sind
- Vorliegen eines anderen klinisch bedeutsamen abnormalen körperlichen Befundes an der Vulva, den Vaginalwänden oder dem Gebärmutterhals beim Screening
- Alle klinisch signifikanten abnormalen Hämatologie-, Chemie- oder Urinanalysebefunde beim Screening
- Jede chronische (ausgenommen HSV-2) oder fortschreitende Erkrankung (einschließlich bekannter Krebserkrankungen, Diabetes, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Blutdyskrasien oder Morbus Wilson) oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Nierenversagen, auch wenn diese mit Medikamenten kontrolliert werden
- Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Menopause
- Verwendung ausgeschlossener Verhütungsmethoden, einschließlich Nuvaring®, Kondome (männlich oder weiblich), Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe (Safety Run-in und Hauptstudie)
- Vorgeschichte einer gynäkologischen Operation oder eines gynäkologischen Eingriffs innerhalb der letzten 2 Monate
- Vorgeschichte von Uterusprolaps, nicht diagnostizierter Vaginalblutung oder Harnröhrenobstruktion innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Durchbruchblutungen, die einen Hygieneschutz erfordern
- Bekannter aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich illegaler Drogen, oder Alkoholmissbrauch
- Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten
- Nicht in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Teilnahme an allen Studienbesuchen, die bestimmungsgemäße Verwendung des Gels, die Einhaltung der Abstinenz während der gesamten Studie und die Verwendung wirksamer Verhütungsmittel, die Begrenzung alkoholischer Getränke auf 2 pro Tag und Koffein auf nicht mehr als 6 Portionen pro Tag
- Vorgeschichte einer Latexallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PC-1005
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Intravaginale Anwendung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: HEC-Gel
4,00 g einmal täglich über 14 Tage dosiert (nur Hauptstudie)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen und klinische Laborparameter
Zeitfenster: 5 Wochen für Sicherheits-Einlaufstudie; 7 Wochen für das Hauptstudium
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5 Wochen für Sicherheits-Einlaufstudie; 7 Wochen für das Hauptstudium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Akzeptanz und Einhaltung der Anwendung von PC-1005 bei seronegativen Frauen (nur Hauptstudie)
Zeitfenster: 14 Tage
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Fragebogen, Selbstbericht und Applikatoren wurden leer zurückgegeben
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14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorativ: Pharmakodynamik und Immunmediatoren
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, sowohl Einlauf als auch Haupt); Tag 14 (nach der Einnahme, nur Hauptstudie)
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Tag 1 (Grundlinie, sowohl Einlauf als auch Haupt); Tag 14 (nach der Einnahme, nur Hauptstudie)
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Explorativ: MIV-150- und Zinkspiegel in Biopsien von Gebärmutterhalsgewebe (nur Hauptstudie)
Zeitfenster: Tag 14 (nach der Einnahme)
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Zusätzliche Zervixbiopsie nach der letzten Dosis
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Tag 14 (nach der Einnahme)
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Explorativ: Farbstoff-Flecken-Assay-Analyse
Zeitfenster: Nachdosierung
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Nachdosierung
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Explorativ: Pharmakokinetische Bewertung von Zink im Lebenslauf
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 (Einlauf) / Tage 1, 8 und 14 (Hauptstudie)
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Tage 1, 2 und 3 (Einlauf) / Tage 1, 8 und 14 (Hauptstudie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig J Hoesley, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studienstuhl: George W Creasy, MD, Population Council
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Population Council #558
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