Sikkerhet, farmakokinetikk og aksept av PC-1005 for vaginal bruk
11. august 2017 oppdatert av: Population Council
En fase 1, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og akseptabiliteten til PC-1005 mikrobicidgelformulering hos HIV-seronegative kvinner
Denne kliniske fase 1-studien vil evaluere MIV-150, en tredje generasjons ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer, co-formulert med et potensielt potent middel, sinkacetat for forebygging av HIV-infeksjon hos kvinner.
Dette er den første in-human av PC-1005 (MIV-150/sinkacetat i en karragengel), den første studien der kvinner vil bli eksponert for MIV-150, første gang MIV-150 vil bli administrert lokalt, og første gang vil MIV-150 gis intravaginalt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil begynne med en sikkerhetsinnkjøring, som er en åpen etikett, enarms sikkerhetsinnkjøring med 5 kvinner som får PC-1005 én gang daglig i 3 påfølgende dager. Sikkerhet og farmakokinetikk vil finne sted etter hver dose. deltakerne fra innkjøringen vil ikke være kvalifisert for hovedstudien.
Hoveddeltakerne i studien vil bli randomisert 4:1 til studiegelene: 24 randomisert til PC-1005 (aktiv) og 6 randomisert til HEC gel (placebo). Studieproduktet vil bli påført vaginalt én gang daglig i 14 dager med kliniske og laboratorievurderinger ved baseline (registrering) og etter 1., 2., 8., 9. og 14. dose, og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 7 dager etter 14. dose .
Deltakere i innkjørings- og hovedstudien vil bli bedt om å være seksuelt avholdende med start umiddelbart etter screeningbesøket til studiet avsluttes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 19 og 49 år, inklusive
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Frisk, basert på sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, urinanalyse, laboratorieevalueringer for kjønnsinfeksjoner og laboratorieevalueringer for hematologi, lever- og nyrefunksjon med en BMI ≥18 kg/m^2 og ≤32 kg/m^2
- HIV-negativ som bestemt ved HIV ELISA-test ved screening
- Hepatitt B og C negativ ved screening
- Rask plasma gjenopprettes negativt ved screening
- Hvis HSV-2-positiv, må være fri for utbrudd i minst 6 måneder før screening
- I fravær av bruk av eksogene hormon(er), ha en selvrapportert regelmessig menstruasjonssyklus, definert som å ha minimum 21 dager og maksimalt 35 dager mellom menstruasjonene
- Normal Pap-test ved screening
- Godtar å bruke én form for effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden
- Villig til å avstå fra samleie/aktivitet inkludert mottakelig vaginalt, oralt, digitalt og analt samleie, og bruk av alle vaginale produkter inkludert tamponger, kondomer for menn og kvinner, prevensjonssvamper, membraner, livmorhalshetter, dusjer, smøremidler og vibratorer/ dildoer fra screeningbesøket til studieutgangen
- Godtar å ikke delta i andre kliniske forskningsstudier i løpet av denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller kjent sensitivitet/allergi mot en hvilken som helst komponent i begge studieproduktene
- For øyeblikket gravid eller ammer, eller innen 3 måneder etter siste graviditet
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter for øyeblikket eller innen to måneder etter deltakelse før screening, inkludert enhver utprøving av et sæddrepende middel, mikrobicid og/eller medikament
- Diagnostisert med eller behandlet for noen STI (annet enn HSV) eller bekkenbetennelsessykdom i løpet av de siste 3 månedene
- Positiv test for Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Trichomonas vaginalis
- Symptomatisk vulvovaginal candidiasis, bakteriell vaginose (BV) eller urinveisinfeksjon (UTI) ved screening
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante genitale epitelfunn som skrubbsår, sårdannelser, rifter eller vesikler som er mistenkelige for kjønnssykdommer ved screening
- Tilstedeværelse av andre klinisk signifikante unormale fysiske funn på vulva, vaginale vegger eller livmorhals ved screening
- Eventuelle klinisk signifikante unormale hematologi-, kjemi- eller urinanalysefunn ved screening
- Enhver kronisk (unntatt HSV-2) eller progressiv sykdom (inkludert kjent historie med kreft, diabetes, hjertesykdom, autoimmun sykdom, bloddyskrasier eller Wilsons sykdom), eller tegn på kardiovaskulær sykdom eller nyresvikt, selv kontrollert med medisiner
- Historie om hysterektomi eller overgangsalder
- Bruk av ekskluderte prevensjonsmetoder, inkludert Nuvaring®, kondomer (mann eller kvinne), prevensjonssvamp, membran eller livmorhalshette (Safety Run-in og Hovedstudie)
- Historie om gynekologisk kirurgi eller prosedyre innen de siste 2 månedene
- Anamnese med livmorprolaps, udiagnostisert vaginal blødning eller urethral obstruksjon i løpet av de siste 3 månedene, inkludert gjennombruddsblødninger som krever sanitær beskyttelse
- Kjent nåværende narkotikamisbruk, inkludert ulovlige stoffer, eller alkoholmisbruk
- Eventuelle andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av prøvekravene eller evaluering av prøvemålene
- Ikke i stand til å overholde studiekravene, inkludert men ikke begrenset til, delta på alle studiebesøk, bruke gelen som anvist, observere avholdenhet gjennom hele studien og bruk av effektive prevensjonsmidler, begrense alkoholholdige drikker til 2 per dag og koffein til ikke mer enn 6 porsjoner per dag
- Historie om lateksallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PC-1005
|
Intravaginal bruk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: HEC gel
4,00 g dosert én gang daglig i 14 dager (kun hovedstudien)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: 5 uker for sikkerhetsinnkjøringsstudie; 7 uker til hovedstudiet
|
|
5 uker for sikkerhetsinnkjøringsstudie; 7 uker til hovedstudiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av akseptabilitet og overholdelse av PC-1005 bruk hos seronegative kvinner (kun hovedstudie)
Tidsramme: 14 dager
|
Spørreskjema, egenrapport og applikatorer ble returnert tomme
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: farmakodynamikk og immunmediatorer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, både innkjøring og hovedlinje); Dag 14 (post-dose, kun hovedstudie)
|
|
Dag 1 (grunnlinje, både innkjøring og hovedlinje); Dag 14 (post-dose, kun hovedstudie)
|
|
Utforskende: MIV-150 og sinknivåer i livmorhalsvevsbiopsier (kun hovedstudie)
Tidsramme: Dag 14 (etter dose)
|
Ytterligere livmorhalsbiopsi etter siste dose
|
Dag 14 (etter dose)
|
|
Utforskende: analyse av fargestoffflekker
Tidsramme: Etter dose
|
|
Etter dose
|
|
Utforskende: farmakokinetikkvurdering av sink i resum
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 (innkjøring) / Dag 1, 8 og 14 (hovedstudie)
|
Dag 1, 2 og 3 (innkjøring) / Dag 1, 8 og 14 (hovedstudie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig J Hoesley, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studiestol: George W Creasy, MD, Population Council
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Population Council #558
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .