Безопасность, фармакокинетика и приемлемость PC-1005 для вагинального применения

Критерии включения:

• Женщины от 19 до 49 лет включительно
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Здоров, на основании анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, анализа мочи, лабораторных исследований на генитальные инфекции и лабораторных исследований на гематологию, функции печени и почек с ИМТ ≥18 кг/м^2 и ≤32 кг/м^2
• ВИЧ-отрицательный по результатам теста ИФА на ВИЧ при скрининге
• Гепатит B и C отрицательный при скрининге
• Быстрый отрицательный реагин плазмы при скрининге
• Если ВПГ-2 положителен, не должно быть вспышек в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
• При отсутствии использования экзогенных гормонов иметь, по самооценке, регулярный менструальный цикл, определяемый как минимум 21 день и максимум 35 дней между менструациями.
• Нормальный мазок Папаниколау при скрининге
• Согласен использовать одну форму эффективной контрацепции на время испытания
• Готовы воздерживаться от половых сношений/деятельности, включая рецептивные вагинальные, оральные, пальцевые и анальные половые акты, а также от использования любых вагинальных изделий, включая тампоны, мужские и женские презервативы, противозачаточные губки, диафрагмы, цервикальные колпачки, спринцевания, лубриканты и вибраторы/ фаллоимитаторы, начиная с контрольного визита и заканчивая выходом из исследования
• Соглашается не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях на время данного исследования.

Критерий исключения:

• История или известная чувствительность/аллергия к любому компоненту любого из исследуемых продуктов
• Беременность или кормление грудью в настоящее время или в течение 3 месяцев после последней беременности
• Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов в настоящее время или в течение двух месяцев после участия до скрининга, включая любое испытание спермицида, микробицида и/или лекарственного средства.
• Диагноз или лечение любой ИППП (кроме ВПГ) или воспалительного заболевания органов малого таза за последние 3 месяца
• Положительный тест на Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis или Trichomonas vaginalis.
• Симптоматический вульвовагинальный кандидоз, бактериальный вагиноз (БВ) или инфекция мочевыводящих путей (ИМП) при скрининге
• Наличие любых клинически значимых признаков генитального эпителия, таких как ссадины, изъязвления, рваные раны или везикулы, подозрительные на ИППП, при скрининге.
• Наличие любых других клинически значимых аномальных физических признаков на вульве, стенках влагалища или шейке матки при скрининге.
• Любые клинически значимые аномальные гематологические, биохимические данные или результаты анализа мочи при скрининге
• Любое хроническое (за исключением ВПГ-2) или прогрессирующее заболевание (включая любой известный в анамнезе рак, диабет, болезни сердца, аутоиммунные заболевания, дискразии крови или болезнь Вильсона), или признаки сердечно-сосудистых заболеваний, или почечной недостаточности, даже контролируемые с помощью лекарств.
• История гистерэктомии или менопаузы
• Использование исключенных методов контрацепции, включая Новаринг®, презервативы (мужские или женские), контрацептивную губку, диафрагму или цервикальный колпачок (обзорное и основное исследование безопасности)
• История гинекологической операции или процедуры в течение последних 2 месяцев
• Выпадение матки в анамнезе, недиагностированные вагинальные кровотечения или обструкция уретры в течение последних 3 мес, в том числе прорывные кровотечения, требующие санитарной защиты
• Известное текущее злоупотребление наркотиками, включая запрещенные наркотики, или злоупотребление алкоголем
• Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке целей исследования.
• Неспособность соблюдать требования исследования, включая, помимо прочего, посещение всех учебных визитов, использование геля в соответствии с указаниями, соблюдение воздержания на протяжении всего исследования и использование эффективных противозачаточных средств, ограничение употребления алкогольных напитков до 2 в день и кофеина до не более 6 порций. в день
• История аллергии на латекс