Segurança, farmacocinética e aceitabilidade do PC-1005 para uso vaginal

Critério de inclusão:

• Mulheres entre 19 e 49 anos, inclusive
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Saudável, com base na história médica, sinais vitais, exame físico, exame de urina, avaliações laboratoriais para infecções genitais e avaliações laboratoriais para hematologia, função hepática e renal com IMC ≥18 kg/m^2 e ≤32 kg/m^2
• HIV negativo conforme determinado pelo teste ELISA de HIV na triagem
• Hepatite B e C negativa na triagem
• Reagina plasmática rápida negativa na triagem
• Se HSV-2 positivo, deve estar livre de surtos por pelo menos 6 meses antes da triagem
• Na ausência do uso de hormônio(s) exógeno(s), ter um ciclo menstrual regular autorreferido, definido como tendo um mínimo de 21 dias e um máximo de 35 dias entre as menstruações
• Teste de Papanicolaou normal na triagem
• Concorda em usar uma forma de contracepção eficaz durante o estudo
• Disposto a se abster de relações/atividades sexuais, incluindo sexo vaginal, oral, digital e anal receptivo, e o uso de quaisquer produtos vaginais, incluindo tampões, preservativos masculinos e femininos, esponjas anticoncepcionais, diafragmas, capuzes cervicais, duchas higiênicas, lubrificantes e vibradores/ consolos desde a visita de triagem até a saída do estudo
• Concorda em não participar de nenhum outro estudo de pesquisa clínica durante este estudo

Critério de exclusão:

• Histórico ou sensibilidade/alergia conhecida a qualquer componente de qualquer um dos produtos do estudo
• Atualmente grávida ou amamentando, ou dentro de 3 meses após o resultado da última gravidez
• Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica envolvendo produtos experimentais ou comercializados atualmente ou dentro de dois meses de participação antes da triagem, incluindo qualquer teste de espermicida, microbicida e/ou medicamento
• Diagnosticado ou tratado para qualquer DST (exceto HSV) ou doença inflamatória pélvica nos últimos 3 meses
• Teste positivo para Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis ou Trichomonas vaginalis
• Candidíase vulvovaginal sintomática, vaginose bacteriana (BV) ou infecção do trato urinário (ITU) na triagem
• Presença de quaisquer achados epiteliais genitais clinicamente significativos, como abrasões, ulcerações, lacerações ou vesículas suspeitas de ISTs na triagem
• Presença de qualquer outro achado físico anormal clinicamente significativo na vulva, paredes vaginais ou colo do útero na triagem
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo de hematologia, química ou urinálise na triagem
• Qualquer doença crônica (excluindo HSV-2) ou progressiva (incluindo qualquer história conhecida de câncer, diabetes, doença cardíaca, doença autoimune, discrasias sanguíneas ou doença de Wilson), ou sinais de doença cardiovascular ou insuficiência renal, mesmo controlada com medicação
• História de histerectomia ou menopausa
• Uso de métodos anticoncepcionais excluídos, incluindo Nuvaring®, preservativos (masculinos ou femininos), esponja anticoncepcional, diafragma ou capuz cervical (Safety Run-in and Main study)
• Histórico de cirurgia ou procedimento ginecológico nos últimos 2 meses
• História de prolapso uterino, sangramento vaginal não diagnosticado ou obstrução uretral nos últimos 3 meses, incluindo sangramento de escape que requer proteção sanitária
• Abuso de drogas atual conhecido, incluindo drogas ilícitas ou abuso de álcool
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos objetivos do estudo
• Incapaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo, entre outros, comparecer a todas as consultas do estudo, usar o gel conforme indicado, observar abstinência durante todo o estudo e uso de contraceptivos eficazes, limitar as bebidas alcoólicas a 2 por dia e a cafeína a não mais que 6 porções por dia
• Histórico de alergia ao látex