Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PC-1005:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja hyväksyttävyys emättimen käyttöön

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Population Council

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus PC-1005-mikrobisidigeeliformulaation turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja hyväksyttävyyttä arvioimiseksi HIV-seronegatiivisilla naisilla

Tämä vaiheen 1 kliininen tutkimus arvioi MIV-150:tä, kolmannen sukupolven ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, joka on formuloitu yhdessä mahdollisesti tehokkaan aineen, sinkkiasetaatin kanssa HIV-infektion ehkäisyyn naisilla. Tämä on ensimmäinen ihmisessä suoritettu PC-1005 (MIV-150/sinkkiasetaatti karrageenigeelissä), ensimmäinen tutkimus, jossa naiset altistetaan MIV-150:lle, ensimmäinen kerta, kun MIV-150:tä annetaan paikallisesti, ja ensimmäisen kerran MIV-150 annetaan intravaginaalisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus alkaa turvallisuussyötöllä, joka on avoin, yhden käden turvallisuusajo, jossa 5 naista saavat PC-1005:tä kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Turvallisuus ja farmakokinetiikka tapahtuvat jokaisen annoksen jälkeen. run-in osallistujat eivät ole oikeutettuja päätutkimukseen.

Pääasialliset tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan 4:1 tutkimusgeeleihin: 24 satunnaistetaan PC-1005:een (aktiivinen) ja 6 satunnaistetaan HEC-geeliin (plasebo). Tutkimustuotetta levitetään vaginaalisesti kerran päivässä 14 päivän ajan kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla lähtötilanteessa (rekisteröinti) ja 1., 2., 8., 9. ja 14. annoksen jälkeen ja turvallisuusseurantakäynnillä 7 päivää 14. annoksen jälkeen. .

Aloitus- ja päätutkimukseen osallistujia pyydetään olemaan seksuaalisesti pidättyväisiä välittömästi seulontakäynnin jälkeen tutkimuksesta poistumiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 19-49-vuotiaat mukaan lukien
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terve, perustuu sairaushistoriaan, elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen, virtsaanalyysiin, laboratoriotutkimuksiin sukuelinten infektioiden varalta ja laboratoriotutkimuksista hematologian, maksan ja munuaisten toiminnan osalta, kun painoindeksi on ≥18 kg/m^2 ja ≤32 kg/m^2
  • HIV-negatiivinen määritettynä HIV ELISA -testillä seulonnassa
  • B- ja C-hepatiitti negatiivinen seulonnassa
  • Nopea plasma-reagiini negatiivinen seulonnassa
  • Jos HSV-2-positiivinen, sen on oltava vapaa taudinpurkauksista vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Jos ulkopuolisia hormoneja ei käytetä, sinulla on itse ilmoittama säännöllinen kuukautiskierto, jonka mukaan kuukautisten välillä on vähintään 21 päivää ja enintään 35 päivää.
  • Normaali Pap-testi seulonnassa
  • Suostuu käyttämään yhtä tehokasta ehkäisyä kokeen ajan
  • Halukas pidättäytymään seksuaalisesta yhdynnästä/toiminnasta, mukaan lukien vastaanottavainen vaginaalinen, oraalinen, digitaalinen ja peräaukon yhdyntä, sekä kaikkien emättimen tuotteiden, mukaan lukien tamponien, miesten ja naisten kondomit, ehkäisysienet, kalvot, kohdunkaulan korkit, suihkut, voiteluaineet ja vibraattorit/ dildot alkaen seulontakäynnistä Study Exitiin
  • Suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai tunnettu herkkyys/allergia jommankumman tutkimustuotteen jollekin aineosalle
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta
  • Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tällä hetkellä tai kahden kuukauden sisällä osallistumisesta ennen seulontaa koskevia tutkimuksia tai markkinoitavia tuotteita, mukaan lukien kaikki siittiöiden, mikrobisidin ja/tai lääkkeen tutkimukset
  • Sinulla on diagnosoitu tai hoidettu mikä tahansa STI (muu kuin HSV) tai lantion tulehdustauti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Positiivinen testi Neisseria gonorrhealle, Chlamydia trachomatikselle tai Trichomonas vaginalisille
  • Oireinen vulvovaginaalinen kandidiaasi, bakteerivaginoosi (BV) tai virtsatieinfektio (UTI) seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävien sukuelinten epiteelilöydöksien, kuten hankausten, haavaumien, haavaumien tai sukupuolitautien suhteen epäilyttäviä rakkuloita, esiintyminen seulonnassa
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen löydös vulvassa, emättimen seinämissä tai kohdunkaulassa seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, kemialliset tai virtsan analyysilöydökset seulonnassa
  • Mikä tahansa krooninen (paitsi HSV-2) tai etenevä sairaus (mukaan lukien tiedossa oleva syöpä, diabetes, sydänsairaus, autoimmuunisairaus, veren dyskrasiat tai Wilsonin tauti) tai merkkejä sydän- ja verisuonitaudista tai munuaisten vajaatoiminnasta, jopa lääkkeillä hallinnassa
  • Kohdunpoiston tai vaihdevuosien historia
  • Poissuljettujen ehkäisymenetelmien käyttö, mukaan lukien Nuvaring®, kondomit (miesten tai naisten), ehkäisysieni, kalvo tai kohdunkaulan korkki (Safety Run-in ja päätutkimus)
  • Gynekologinen leikkaus tai toimenpide viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Aiempi kohdun esiinluiskahdus, diagnosoimaton emättimen verenvuoto tai virtsaputken tukkeuma viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien terveyssuojaa vaativat läpäisyvuotot
  • Tunnettu nykyinen huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien laittomat huumeet, tai alkoholin väärinkäyttö
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista tai tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, osallistuminen kaikille tutkimuskäynneille, geelin käyttö ohjeiden mukaan, pidättäytymisen noudattaminen koko tutkimuksen ajan ja tehokkaiden ehkäisyvälineiden käyttö, alkoholijuomien rajoittaminen kahteen annokseen päivässä ja kofeiinin enintään 6 annosta päivässä
  • Lateksiallergian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PC-1005
  • 4,00 g kerran päivässä 3 päivän ajan (turvaajo)
  • 4,00 g kerran päivässä 14 päivän ajan (päätutkimus)
Lääke: PC-1005
Intravaginaalinen käyttö
Muut nimet:
  • MIV-150/sinkkiasetaatti karrageenigeelissä
Placebo Comparator: HEC geeli
4,00 g kerran päivässä 14 päivän ajan (vain päätutkimus)
Lääke: HEC geeli
Muut nimet:
  • hydroksietyyliselluloosageeli
  • lumelääke geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, fyysiset kokeet ja kliiniset laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 5 viikkoa turvallisuusajotutkimukseen; 7 viikkoa päätutkimukseen
  • Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja haittatapahtumia, sekä haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lääketieteellinen merkitys
  • Poikkeavuuksien lukumäärä, prosenttiosuus ja lääketieteellinen merkitys fyysisissa tutkimuksissa, lantion alueen tutkimuksissa ja biopsioissa tuotteen annon jälkeen
  • Kliinisissä laboratorioparametreissa esiintyvien poikkeavuuksien lukumäärä, prosenttiosuus ja lääketieteellinen merkitys tuotteen annon jälkeen
5 viikkoa turvallisuusajotutkimukseen; 7 viikkoa päätutkimukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PC-1005:n käytön hyväksyttävyyden ja noudattamisen arviointi seronegatiivisilla naisilla (vain päätutkimus)
Aikaikkuna: 14 päivää
Kyselylomake, itseraportti ja applikaattorit palautettiin tyhjinä
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: farmakodynamiikka ja immuunivälittäjät
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso, sekä sisäänajo että pää); Päivä 14 (annoksen jälkeen, vain päätutkimus)
  • Anti-HIV, anti-HSV ja anti-HPV aktiivisuus kohdunkaulan huuhteluissa (CVL)
  • Immuunivälittäjät CVL:ssä
Päivä 1 (perustaso, sekä sisäänajo että pää); Päivä 14 (annoksen jälkeen, vain päätutkimus)
Tutkiva: MIV-150 ja sinkkitasot kohdunkaulan kudosbiopsioissa (vain päätutkimus)
Aikaikkuna: Päivä 14 (annoksen jälkeen)
Kohdunkaulan lisäbiopsia viimeisen annoksen jälkeen
Päivä 14 (annoksen jälkeen)
Tutkiva: väriainevärjäysmääritysanalyysi
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen
  • Väriainevärjäysmäärityksen herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ennustavat arvot ja positiiviset ennustusarvot käyttämällä applikaattoreita, jotka on asetettu suoran tarkkailun alaisena positiivisina kontrolleina
  • Korrelaatio itse ilmoittaman kiinnittymisen, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, palautettujen applikaattorien määrän ja väriainevärjäysmäärityksen välillä
Annoksen jälkeen
Tutkiva: sinkin farmakokinetiikan arviointi uudelleen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3 (saapuminen) / päivät 1, 8 ja 14 (päätutkimus)
Päivät 1, 2 ja 3 (saapuminen) / päivät 1, 8 ja 14 (päätutkimus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig J Hoesley, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Opintojen puheenjohtaja: George W Creasy, MD, Population Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Population Council #558

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset PC-1005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa