Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, farmacocinetica e accettabilità di PC-1005 per uso vaginale

11 agosto 2017 aggiornato da: Population Council

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'accettabilità della formulazione del gel microbicida PC-1005 nelle donne sieronegative all'HIV

Questo studio clinico di fase 1 valuterà MIV-150, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa di terza generazione, co-formulato con un agente potenzialmente potente, l'acetato di zinco per la prevenzione dell'infezione da HIV nelle donne. Questo è il primo in-umano di PC-1005 (MIV-150/zinco acetato in un gel di carragenina), il primo studio in cui le donne saranno esposte a MIV-150, la prima volta che MIV-150 sarà somministrato per via topica, e la prima volta che MIV-150 verrà somministrato per via intravaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio inizierà con un run-in di sicurezza, che è un run-in di sicurezza a braccio singolo in aperto con 5 donne che ricevono PC-1005 una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La sicurezza e la farmacocinetica avverranno dopo ogni dose. i partecipanti del run-in non saranno idonei per lo studio principale.

I principali partecipanti allo studio saranno randomizzati 4:1 ai gel dello studio: 24 randomizzati a PC-1005 (attivo) e 6 randomizzati a gel HEC (placebo). Il prodotto in studio verrà applicato per via vaginale una volta al giorno per 14 giorni con valutazioni cliniche e di laboratorio al basale (arruolamento) e dopo la 1a, 2a, 8a, 9a e 14a dose e una visita di follow-up di sicurezza 7 giorni dopo la 14a dose .

Ai partecipanti al run-in e allo studio principale verrà richiesto di essere sessualmente astinenti a partire immediatamente dopo la visita di screening fino all'uscita dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 19 ei 49 anni compresi
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Sano, sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico, analisi delle urine, valutazioni di laboratorio per infezioni genitali e valutazioni di laboratorio per ematologia, funzionalità epatica e renale con un BMI ≥18 kg/m^2 e ≤32 kg/m^2
  • HIV-negativo come determinato dal test HIV ELISA allo screening
  • Epatite B e C negativo allo screening
  • Rapid plasma reagin negativo allo screening
  • Se HSV-2 positivo, deve essere libero da focolai per almeno 6 mesi prima dello screening
  • In assenza dell'uso di ormoni esogeni, avere un ciclo mestruale regolare auto-riferito, definito come avente un minimo di 21 giorni e un massimo di 35 giorni tra le mestruazioni
  • Pap test normale allo screening
  • Accetta di utilizzare una forma di contraccezione efficace per tutta la durata del processo
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti/attività sessuali inclusi rapporti ricettivi vaginali, orali, digitali e anali e l'uso di qualsiasi prodotto vaginale inclusi tamponi, preservativi maschili e femminili, spugne contraccettive, diaframmi, cappucci cervicali, lavande vaginali, lubrificanti e vibratori/ dildo a partire dalla visita di screening fino all'uscita dallo studio
  • Accetta di non partecipare a nessun altro studio di ricerca clinica per la durata di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di o sensibilità/allergia nota a qualsiasi componente di entrambi i prodotti in studio
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento o entro 3 mesi dall'esito dell'ultima gravidanza
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di ricerca clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati attualmente o entro due mesi dalla partecipazione prima dello screening, inclusa qualsiasi sperimentazione di uno spermicida, microbicida e/o farmaco
  • Diagnosi o trattamento per qualsiasi IST (diversa dall'HSV) o malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 3 mesi
  • Test positivo per Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis o Trichomonas vaginalis
  • Candidosi vulvovaginale sintomatica, vaginosi batterica (BV) o infezione del tratto urinario (UTI) allo screening
  • Presenza di reperti epiteliali genitali clinicamente significativi come abrasioni, ulcerazioni, lacerazioni o vescicole sospette per IST allo screening
  • Presenza di qualsiasi altro reperto fisico anormale clinicamente significativo sulla vulva, sulle pareti vaginali o sulla cervice allo screening
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo di ematologia, chimica o analisi delle urine allo screening
  • Qualsiasi malattia cronica (escluso HSV-2) o progressiva (inclusa qualsiasi storia nota di cancro, diabete, malattie cardiache, malattie autoimmuni, discrasie ematiche o malattia di Wilson), o segni di malattie cardiovascolari o insufficienza renale, anche controllati con farmaci
  • Storia di isterectomia o menopausa
  • Uso di metodi contraccettivi esclusi tra cui Nuvaring®, preservativi (maschili o femminili), spugna contraccettiva, diaframma o cappuccio cervicale (Safety Run-in e Studio principale)
  • Storia di chirurgia o procedura ginecologica negli ultimi 2 mesi
  • Storia di prolasso uterino, sanguinamento vaginale non diagnosticato o ostruzione uretrale negli ultimi 3 mesi, incluso sanguinamento da rottura che richiede protezione sanitaria
  • Abuso di droghe corrente noto, comprese droghe illecite o abuso di alcol
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'adesione ai requisiti dello studio o la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Incapace di soddisfare i requisiti dello studio, incluso ma non limitato a, partecipare a tutte le visite dello studio, utilizzare il gel come indicato, osservare l'astinenza durante lo studio e l'uso di contraccettivi efficaci, limitare le bevande alcoliche a 2 al giorno e la caffeina a non più di 6 porzioni al giorno
  • Storia di allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PC-1005
  • 4,00 g somministrati una volta al giorno per 3 giorni (run-in di sicurezza)
  • 4,00 g somministrati una volta al giorno per 14 giorni (studio principale)
Droga: PC-1005
Uso intravaginale
Altri nomi:
  • MIV-150/acetato di zinco in un gel di carragenina
Comparatore placebo: Gel HEC
4,00 g somministrati una volta al giorno per 14 giorni (solo studio principale)
Droga: Gel HEC
Altri nomi:
  • gel di idrossietilcellulosa
  • gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi, eventi avversi gravi, esami fisici e parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 5 settimane per lo studio run-in sulla sicurezza; 7 settimane per lo studio principale
  • Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi emergenti dal trattamento e significato medico degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
  • Numero, percentuale e significato medico delle anomalie negli esami fisici, negli esami pelvici e nelle biopsie dopo la somministrazione del prodotto
  • Numero, percentuale e significato medico delle anomalie nei parametri clinici di laboratorio dopo la somministrazione del prodotto
5 settimane per lo studio run-in sulla sicurezza; 7 settimane per lo studio principale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accettabilità e dell'aderenza all'uso di PC-1005 nelle donne sieronegative (solo studio principale)
Lasso di tempo: 14 giorni
Questionario, autovalutazione e applicatori restituiti vuoti
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: farmacodinamica e immunomediatori
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base, sia run-in che principale); Giorno 14 (post-dose, solo studio principale)
  • Attività anti-HIV, anti-HSV e anti-HPV nei lavaggi cervicovaginali (CVL)
  • Immunomediatori nel CVL
Giorno 1 (linea di base, sia run-in che principale); Giorno 14 (post-dose, solo studio principale)
Esplorativo: MIV-150 e livelli di zinco nelle biopsie del tessuto cervicale (solo studio principale)
Lasso di tempo: Giorno 14 (post-dose)
Biopsia cervicale aggiuntiva dopo l'ultima dose
Giorno 14 (post-dose)
Esplorativo: analisi del dosaggio delle macchie di colorante
Lasso di tempo: Post-dose
  • Sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e valori predittivi positivi del saggio colorante, utilizzando applicatori inseriti sotto osservazione diretta come controlli positivi
  • Correlazione tra aderenza auto-riferita, farmacocinetica, farmacodinamica, numero di applicatori restituiti e dosaggio della colorazione
Post-dose
Esplorativo: valutazione farmacocinetica dello zinco in riassunto
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3 (run-in) / Giorni 1, 8 e 14 (studio principale)
Giorni 1, 2 e 3 (run-in) / Giorni 1, 8 e 14 (studio principale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig J Hoesley, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Cattedra di studio: George W Creasy, MD, Population Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Population Council #558

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su PC-1005

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi