질 사용을 위한 PC-1005의 안전성, 약동학 및 허용 가능성
2017년 8월 11일 업데이트: Population Council
HIV 혈청 반응 음성 여성에서 PC-1005 살균제 젤 제형의 안전성, 약동학, 약력학 및 수용 가능성을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 무작위 연구
이 1상 임상 시험은 여성의 HIV 감염 예방을 위해 잠재적으로 강력한 제제인 아연 아세테이트와 공동 제제화된 3세대 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제인 MIV-150을 평가할 것입니다.
이것은 PC-1005(카라기난 겔의 MIV-150/초산아연)의 첫 인체 내 실험이며, 암컷이 MIV-150에 노출되는 첫 번째 연구, MIV-150이 처음으로 국소적으로 투여될 것입니다. 처음으로 MIV-150을 질내 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3일 연속 1일 1회 PC-1005를 5명의 여성에게 투여하는 오픈 라벨 단일 팔 안전 런인인 안전 런인으로 시작할 것입니다. 안전성 및 약동학은 각 투여 후 발생합니다. 런인의 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
주요 연구 참가자는 연구 젤에 4:1로 무작위 배정됩니다: 24명은 PC-1005(활성)에 무작위 배정되고 6명은 HEC 젤(위약)에 무작위 배정됩니다. 연구 제품은 기준선(등록) 및 1차, 2차, 8차, 9차 및 14차 투여 후 임상 및 실험실 평가와 함께 14일 동안 1일 1회 질에 적용되며, 14차 투여 후 7일째에 안전성 추적 방문이 이루어집니다. .
런인 및 주요 연구의 참가자는 스크리닝 방문 직후부터 연구가 종료될 때까지 성적으로 금욕하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 49세 미만의 여성
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- BMI ≥18kg/m^2 및 ≤32kg/m^2인 병력, 활력 징후, 신체 검사, 소변 검사, 생식기 감염에 대한 실험실 평가 및 혈액학, 간 및 신장 기능에 대한 실험실 평가를 기반으로 하는 건강한 사람
- 스크리닝 시 HIV ELISA 테스트에 의해 결정된 HIV 음성
- 스크리닝 시 B형 및 C형 간염 음성
- 신속 혈장은 스크리닝 시 음성 반응을 보입니다.
- HSV-2 양성인 경우 스크리닝 전 최소 6개월 동안 발병이 없어야 합니다.
- 외인성 호르몬을 사용하지 않는 경우 월경 간격이 최소 21일에서 최대 35일로 정의되는 규칙적인 월경 주기를 자가 보고합니다.
- 스크리닝 시 정상 팹 테스트
- 시험 기간 동안 한 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 수용적인 질, 구강, 디지털 및 항문 성교를 포함한 성교/활동 및 탐폰, 남성 및 여성 콘돔, 피임 스폰지, 다이어프램, 자궁 경부 캡, 질 세척제, 윤활제 및 진동기를 포함한 모든 질 제품의 사용/ 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 종료를 통해 딜도
- 이 시험 기간 동안 다른 임상 연구 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 민감성/알레르기의 병력 또는 알려진 민감성/알레르기
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 마지막 임신 결과로부터 3개월 이내
- 살정제, 살균제 및/또는 약물에 대한 시험을 포함하여 현재 또는 스크리닝 전 참여 후 2개월 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 임상 연구 시험에 참여
- 지난 3개월 동안 STI(HSV 제외) 또는 골반 염증성 질환으로 진단 또는 치료됨
- Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis 또는 Trichomonas vaginalis에 대한 양성 테스트
- 스크리닝 시 증상이 있는 외음질 칸디다증, 세균성 질염(BV) 또는 요로 감염(UTI)
- 스크리닝 시 STI로 의심되는 찰과상, 궤양, 열상 또는 수포와 같은 임상적으로 중요한 생식기 상피 소견의 존재
- 스크리닝 시 외음부, 질벽 또는 자궁경부에서 임상적으로 유의한 기타 비정상적인 신체 소견의 존재
- 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 비정상 혈액학, 화학 또는 요검사 소견
- 모든 만성(HSV-2 제외) 또는 진행성 질환(알려진 암, 당뇨병, 심장 질환, 자가면역 질환, 혈액 질환 또는 윌슨병 포함) 또는 심혈관 질환의 징후 또는 신부전, 심지어 약물로 조절됨
- 자궁절제술 또는 폐경의 병력
- Nuvaring®, 콘돔(남성용 또는 여성용), 피임용 스폰지, 다이어프램 또는 자궁경부 캡(Safety Run-in 및 Main study)을 포함한 배제된 피임법 사용
- 지난 2개월 이내에 부인과 수술 또는 절차의 역사
- 위생 보호가 필요한 돌발 출혈을 포함하여 지난 3개월 이내에 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈 또는 요도 폐쇄의 병력
- 불법 약물 또는 알코올 남용을 포함한 현재 알려진 약물 남용
- 조사자의 의견에 따라 시험 요구 사항 준수 또는 시험 목표 평가를 방해할 수 있는 기타 조건(들)
- 모든 연구 방문에 참석하고, 지시에 따라 젤을 사용하고, 연구 기간 동안 금욕을 관찰하고, 효과적인 피임법을 사용하고, 알코올 음료를 하루 2잔으로, 카페인을 6인분 이하로 제한하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다. 하루에
- 라텍스 알레르기의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PC-1005
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질내 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: HEC 젤
14일 동안 1일 1회 4.00g 투여(본 연구만)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용, 심각한 부작용, 신체 검사 및 임상 실험실 매개변수
기간: 안전 시운전 연구를 위한 5주; 본 연구를 위한 7주
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안전 시운전 연구를 위한 5주; 본 연구를 위한 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 음성 여성에서 PC-1005 사용의 수용 가능성 및 순응도 평가(본 연구만 해당)
기간: 14 일
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설문지, 자가 보고 및 어플리케이터가 비어 있음으로 반환됨
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 약력학 및 면역 매개체
기간: 1일차(기준선, 런인 및 메인 모두); 14일(투약 후, 본 연구에만 해당)
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1일차(기준선, 런인 및 메인 모두); 14일(투약 후, 본 연구에만 해당)
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탐색적: 자궁경부 조직 생검에서 MIV-150 및 아연 수치(주 연구에만 해당)
기간: 14일(투여 후)
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마지막 투여 후 추가 자궁경부 생검
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14일(투여 후)
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탐색적: 염료 염색 검정 분석
기간: 투여 후
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투여 후
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탐색적: 이력서에서 아연의 약동학 평가
기간: 1, 2, 3일차(런인) / 1, 8, 14일차(본 연구)
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1, 2, 3일차(런인) / 1, 8, 14일차(본 연구)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig J Hoesley, MD, University of Alabama at Birmingham
- 연구 의자: George W Creasy, MD, Population Council
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Population Council #558
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