Bezpečnost, farmakokinetika a přijatelnost PC-1005 pro vaginální použití

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 19 až 49 let včetně
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Zdravý, na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, analýzy moči, laboratorních vyšetření na genitální infekce a laboratorních vyšetření na hematologii, jaterní a renální funkce s BMI ≥18 kg/m^2 a ≤32 kg/m^2
• HIV-negativní, jak bylo stanoveno testem HIV ELISA při screeningu
• Hepatitida B a C negativní při screeningu
• Rychlá reaginace plazmy při screeningu negativní
• Pokud je HSV-2 pozitivní, musí být bez propuknutí po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
• Při absenci použití exogenního hormonu (hormonů) mějte pravidelný menstruační cyklus definovaný jako interval mezi menstruací minimálně 21 dní a maximálně 35 dní.
• Normální Pap test při screeningu
• Souhlasí s používáním jedné formy účinné antikoncepce po dobu trvání zkoušky
• Ochota zdržet se pohlavního styku/aktivity včetně receptivního vaginálního, orálního, digitálního a análního styku a používání jakýchkoliv vaginálních produktů včetně tamponů, mužských a ženských kondomů, antikoncepčních houbiček, bránic, cervikálních čepiček, výplachů, lubrikantů a vibrátorů/ dilda počínaje prohlídkovou návštěvou přes výjezd ze studie
• Souhlasí s tím, že se po dobu trvání této studie nezúčastní žádné jiné klinické výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo známá citlivost/alergie na kteroukoli složku kteréhokoli studijního produktu
• V současné době těhotná nebo kojíte, nebo do 3 měsíců od posledního výsledku těhotenství
• Účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumném hodnocení zahrnujícím hodnocené nebo prodávané produkty v současné době nebo do dvou měsíců od účasti před screeningem, včetně jakékoli studie spermicidu, mikrobicidu a/nebo léku
• Diagnóza nebo léčba jakékoli STI (jiné než HSV) nebo zánětlivého onemocnění pánve v posledních 3 měsících
• Pozitivní test na Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis nebo Trichomonas vaginalis
• Symptomatická vulvovaginální kandidóza, bakteriální vaginóza (BV) nebo infekce močových cest (UTI) při screeningu
• Přítomnost jakýchkoli klinicky významných nálezů genitálního epitelu, jako jsou abraze, ulcerace, tržné rány nebo vezikuly podezřelé z STI při screeningu
• Přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného abnormálního fyzického nálezu na vulvě, vaginálních stěnách nebo děložním čípku při screeningu
• Jakékoli klinicky významné abnormální hematologické, chemické nebo močové nálezy při screeningu
• Jakékoli chronické (kromě HSV-2) nebo progresivní onemocnění (včetně jakékoli známé anamnézy rakoviny, diabetu, srdečního onemocnění, autoimunitního onemocnění, krevních dyskrazií nebo Wilsonovy choroby) nebo známky kardiovaskulárního onemocnění nebo selhání ledvin, dokonce kontrolované léky
• Anamnéza hysterektomie nebo menopauzy
• Použití vyloučených metod antikoncepce včetně Nuvaring®, kondomů (mužských nebo ženských), antikoncepční houby, bránice nebo cervikální čepice (Safety Run-in a Main Study)
• Anamnéza gynekologické operace nebo procedury během posledních 2 měsíců
• Anamnéza prolapsu dělohy, nediagnostikované vaginální krvácení nebo obstrukce uretry během posledních 3 měsíců, včetně krvácení z průniku vyžadujícího hygienickou ochranu
• Známé současné zneužívání drog, včetně nelegálních drog, nebo zneužívání alkoholu
• Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení cílů studie
• Neschopnost splnit požadavky studie, mimo jiné včetně účasti na všech studijních návštěvách, používání gelu podle pokynů, dodržování abstinence během studie a používání účinných antikoncepčních prostředků, omezení alkoholických nápojů na 2 denně a kofeinu na ne více než 6 porcí denně
• Alergie na latex v anamnéze