Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en aanvaardbaarheid van PC-1005 voor vaginaal gebruik

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Population Council

Een dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en aanvaardbaarheid van PC-1005 microbicide-gelformulering bij HIV-seronegatieve vrouwen te evalueren

Deze klinische fase 1-studie zal MIV-150 evalueren, een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer van de derde generatie, samen geformuleerd met een potentieel krachtig middel, zinkacetaat, voor de preventie van HIV-infectie bij vrouwen. Dit is de eerste in-humane studie van PC-1005 (MIV-150/zinkacetaat in een carrageengel), de eerste studie waarin vrouwen worden blootgesteld aan MIV-150, de eerste keer dat MIV-150 topisch wordt toegediend, en de eerste keer dat MIV-150 intravaginaal wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal beginnen met een veiligheidsinloop, dit is een open-label, eenarmige veiligheidsinloop met 5 vrouwen die PC-1005 eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen kregen. Veiligheid en farmacokinetiek vinden na elke dosis plaats. de deelnemers uit de inloop komen niet in aanmerking voor het hoofdonderzoek.

De deelnemers aan de hoofdstudie worden 4:1 gerandomiseerd naar de studiegels: 24 naar PC-1005 (actief) en 6 naar HEC-gel (placebo). Het onderzoeksproduct zal gedurende 14 dagen eenmaal daags vaginaal worden aangebracht met klinische en laboratoriumbeoordelingen bij baseline (inschrijving) en na de 1e, 2e, 8e, 9e en 14e dosis, en een veiligheidscontrolebezoek 7 dagen na de 14e dosis .

Deelnemers aan de inloop- en hoofdstudie zullen worden verzocht om seksueel onthouding te zijn vanaf onmiddellijk na het screeningsbezoek tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 19 en 49 jaar, inclusief
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezond, op basis van anamnese, vitale functies, lichamelijk onderzoek, urineonderzoek, laboratoriumonderzoeken voor genitale infecties en laboratoriumonderzoeken voor hematologie, lever- en nierfunctie bij een BMI ≥18 kg/m^2 en ≤32 kg/m^2
  • HIV-negatief zoals bepaald door HIV ELISA-test bij screening
  • Hepatitis B en C negatief bij screening
  • Snel plasma weer negatief bij screening
  • Indien HSV-2-positief, moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening vrij zijn van uitbraken
  • Bij afwezigheid van het gebruik van exogene hormonen, een zelfgerapporteerde regelmatige menstruatiecyclus hebben, gedefinieerd als minimaal 21 dagen en maximaal 35 dagen tussen de menstruaties
  • Normale Pap-test bij screening
  • Stemt ermee in één vorm van effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de proef
  • Bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap/activiteit, inclusief receptieve vaginale, orale, digitale en anale geslachtsgemeenschap, en het gebruik van vaginale producten, waaronder tampons, mannelijke en vrouwelijke condooms, anticonceptiesponsjes, diafragma's, cervicale kapjes, douches, glijmiddelen en vibrators/ dildo's vanaf het screeningbezoek tot en met het verlaten van de studie
  • Stemt ermee in om niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende de duur van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of bekende gevoeligheid/allergie voor een component van een van beide onderzoeksproducten
  • Momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of binnen 3 maanden na de laatste zwangerschapsuitkomst
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten betrokken zijn, momenteel of binnen twee maanden na deelname voorafgaand aan de screening, inclusief een onderzoek naar een zaaddodend middel, microbicide en/of geneesmiddel
  • Gediagnosticeerd met of behandeld voor een soa (anders dan HSV) of bekkenontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • Positieve test op Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis of Trichomonas vaginalis
  • Symptomatische vulvovaginale candidiasis, bacteriële vaginose (BV) of urineweginfectie (UTI) bij screening
  • Aanwezigheid van klinisch significante genitale epitheliale bevindingen zoals schaafwonden, zweren, snijwonden of blaasjes verdacht voor soa's bij screening
  • Aanwezigheid van een andere klinisch significante abnormale fysieke bevinding op de vulva, vaginale wanden of cervix bij screening
  • Alle klinisch significante abnormale hematologie-, chemie- of urineonderzoekbevindingen bij screening
  • Elke chronische (exclusief HSV-2) of progressieve ziekte (inclusief elke bekende voorgeschiedenis van kanker, diabetes, hartziekte, auto-immuunziekte, bloeddyscrasieën of de ziekte van Wilson), of tekenen van hart- en vaatziekten of nierfalen, zelfs onder controle gehouden met medicatie
  • Geschiedenis van hysterectomie of menopauze
  • Gebruik van uitgesloten anticonceptiemethoden, waaronder Nuvaring®, condooms (mannelijk of vrouwelijk), anticonceptiesponsje, pessarium of pessarium (veiligheidsinloop- en hoofdonderzoek)
  • Geschiedenis van gynaecologische chirurgie of procedure in de afgelopen 2 maanden
  • Geschiedenis van baarmoederverzakking, niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding of urethrale obstructie in de afgelopen 3 maanden, inclusief doorbraakbloeding die hygiënische bescherming vereist
  • Bekend actueel drugsmisbruik, inclusief illegale drugs, of alcoholmisbruik
  • Elke andere omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de vereisten van het onderzoek of de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek in de weg kunnen staan
  • Niet in staat om te voldoen aan de studievereisten, inclusief maar niet beperkt tot het bijwonen van alle studiebezoeken, het gebruik van de gel zoals voorgeschreven, het observeren van onthouding tijdens het onderzoek en het gebruik van effectieve anticonceptiva, het beperken van alcoholische dranken tot 2 per dag en cafeïne tot niet meer dan 6 porties per dag
  • Geschiedenis van latexallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PC-1005
  • 4,00 g eenmaal daags gedoseerd gedurende 3 dagen (veiligheidsinloop)
  • 4,00 g eenmaal daags gedoseerd gedurende 14 dagen (hoofdonderzoek)
Geneesmiddel: PC-1005
Intravaginaal gebruik
Andere namen:
  • MIV-150/zinkacetaat in een carrageengel
Placebo-vergelijker: HEC-gel
4,00 g eenmaal daags gedoseerd gedurende 14 dagen (alleen hoofdonderzoek)
Geneesmiddel: HEC-gel
Andere namen:
  • hydroxyethylcellulose gel
  • placebo-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, fysieke onderzoeken en klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 5 weken voor veiligheidsinlooponderzoek; 7 weken voor hoofdstudie
  • Aantal en percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en bijwerkingen, en medische betekenis van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
  • Aantal, percentage en medische betekenis van afwijkingen bij lichamelijke onderzoeken, bekkenonderzoeken en biopsieën nadat het product is toegediend
  • Aantal, procent en medische significantie van afwijkingen in klinische laboratoriumparameters nadat het product is toegediend
5 weken voor veiligheidsinlooponderzoek; 7 weken voor hoofdstudie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de aanvaardbaarheid en therapietrouw van het gebruik van PC-1005 bij seronegatieve vrouwen (alleen hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: 14 dagen
Vragenlijst, zelfrapportage en applicators zijn leeg geretourneerd
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: farmacodynamiek en immuunmediatoren
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline, zowel inloop als hoofd); Dag 14 (post-dosis, alleen hoofdonderzoek)
  • Anti-HIV-, anti-HSV- en anti-HPV-activiteit bij cervicovaginale lavages (CVL)
  • Immuunmediatoren bij CVL
Dag 1 (baseline, zowel inloop als hoofd); Dag 14 (post-dosis, alleen hoofdonderzoek)
Verkennend: MIV-150 en zinkgehalten in biopsieën van cervicaal weefsel (alleen hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: Dag 14 (na dosis)
Aanvullende cervicale biopsie na de laatste dosis
Dag 14 (na dosis)
Verkennend: analyse van de kleurstofvlektest
Tijdsspanne: Post-dosis
  • Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarden en positief voorspellende waarden van de kleurstofvlektest, met behulp van onder directe observatie ingebrachte applicators als positieve controles
  • Correlatie tussen zelfgerapporteerde therapietrouw, farmacokinetiek, farmacodynamiek, aantal geretourneerde applicators en kleurstofvlektest
Post-dosis
Verkennend: farmacokinetische evaluatie van zink in samenvatting
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 (inloop) / Dag 1, 8 en 14 (hoofdonderzoek)
Dag 1, 2 en 3 (inloop) / Dag 1, 8 en 14 (hoofdonderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig J Hoesley, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studie stoel: George W Creasy, MD, Population Council

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Population Council #558

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op PC-1005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren