Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i dopuszczalność PC-1005 do stosowania dopochwowego
11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Population Council
Faza 1, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i dopuszczalności preparatu mikrobicydowego w żelu PC-1005 u kobiet seronegatywnych w stosunku do wirusa HIV
To badanie kliniczne fazy 1 oceni MIV-150, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy trzeciej generacji, współtworzony z potencjalnie silnym środkiem, octanem cynku, w celu zapobiegania zakażeniu HIV u kobiet.
Jest to pierwsze badanie PC-1005 na ludziach (MIV-150/octan cynku w żelu karagenowym), pierwsze badanie, w którym samice będą narażone na MIV-150, pierwsze miejscowe podanie MIV-150 oraz po raz pierwszy MIV-150 zostanie podany dopochwowo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie rozpocznie się od próby bezpieczeństwa, która jest otwartą próbą bezpieczeństwa z użyciem jednej ręki, w której 5 kobiet otrzymuje PC-1005 raz dziennie przez 3 kolejne dni. Bezpieczeństwo i farmakokinetyka będą miały miejsce po każdej dawce. uczestnicy z eliminacji nie zostaną zakwalifikowani do badania głównego.
Uczestnicy głównego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do badanych żeli: 24 losowo przydzielono do PC-1005 (aktywny) i 6 losowo przydzielono do żelu HEC (placebo). Badany produkt będzie podawany dopochwowo raz dziennie przez 14 dni z oceną kliniczną i laboratoryjną na początku badania (włączenie) i po 1., 2., 8., 9. i 14. dawce oraz wizytą kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 7 dni po 14. dawce .
Uczestnicy badania wstępnego i głównego zostaną poproszeni o zachowanie abstynencji seksualnej od momentu wizyty przesiewowej do zakończenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 19 do 49 lat włącznie
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdrowy, na podstawie wywiadu, parametrów życiowych, badania fizykalnego, badania moczu, badań laboratoryjnych w kierunku infekcji narządów płciowych oraz badań laboratoryjnych w kierunku hematologii, czynności wątroby i nerek z BMI ≥18 kg/m^2 i ≤32 kg/m^2
- HIV-ujemny, co ustalono za pomocą testu ELISA na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne w badaniu przesiewowym
- Szybka reagencja w osoczu jest ujemna podczas badania przesiewowego
- Jeśli HSV-2 jest pozytywny, musi być wolny od ognisk przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- W przypadku braku stosowania egzogennego(ych) hormonu (hormonów egzogennych) mieć zgłaszany przez siebie regularny cykl menstruacyjny, zdefiniowany jako obejmujący co najmniej 21 dni i maksymalnie 35 dni między miesiączkami
- Normalny test Pap podczas badania przesiewowego
- Wyraża zgodę na stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania
- Chęć powstrzymania się od stosunku/aktywności seksualnej, w tym stosunku pochwowego, oralnego, palcowego i analnego, oraz używania wszelkich produktów dopochwowych, w tym tamponów, prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet, gąbek antykoncepcyjnych, diafragm, kapturków dopochwowych, irygatorów, lubrykantów i wibratorów / wibratory począwszy od wizyty przesiewowej do wyjścia studyjnego
- Zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub znana nadwrażliwość/alergia na jakikolwiek składnik któregokolwiek z badanych produktów
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej ciąży
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane lub wprowadzane na rynek produkty obecnie lub w ciągu dwóch miesięcy od uczestnictwa przed badaniem przesiewowym, w tym we wszelkich próbach środka plemnikobójczego, środka bakteriobójczego i/lub leku
- Zdiagnozowano lub leczono jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową (inną niż HSV) lub zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pozytywny wynik testu na obecność Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis lub Trichomonas vaginalis
- Objawowa kandydoza sromu i pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy (BV) lub zakażenie dróg moczowych (UTI) podczas badania przesiewowego
- Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zmian w nabłonku narządów płciowych, takich jak otarcia, owrzodzenia, rany szarpane lub pęcherzyki podejrzane o choroby przenoszone drogą płciową podczas badania przesiewowego
- Obecność jakichkolwiek innych istotnych klinicznie nieprawidłowości fizycznych na sromie, ścianach pochwy lub szyjce macicy podczas badania przesiewowego
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu hematologicznym, biochemicznym lub badaniu moczu podczas badania przesiewowego
- Każda przewlekła (z wyłączeniem HSV-2) lub postępująca choroba (w tym rak, cukrzyca, choroba serca, choroba autoimmunologiczna, dyskrazja lub choroba Wilsona) lub objawy choroby układu krążenia lub niewydolności nerek, nawet kontrolowane lekami
- Historia histerektomii lub menopauzy
- Stosowanie wykluczonych metod antykoncepcji, w tym Nuvaring®, prezerwatyw (dla mężczyzn lub kobiet), gąbek antykoncepcyjnych, diafragmy lub kapturka naszyjkowego (badanie wstępne dotyczące bezpieczeństwa i badanie główne)
- Historia operacji lub zabiegu ginekologicznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wypadanie macicy, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy lub niedrożność cewki moczowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym krwawienia międzymiesiączkowe wymagające zabezpieczenia sanitarnego
- Znane obecne nadużywanie narkotyków, w tym narkotyków lub nadużywanie alkoholu
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie wymagań badania lub ocenę celów badania
- Niezdolność do spełnienia wymagań badania, w tym między innymi uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, używania żelu zgodnie z zaleceniami, przestrzegania abstynencji podczas badania i stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych, ograniczenia napojów alkoholowych do 2 dziennie i kofeiny do nie więcej niż 6 porcji na dzień
- Historia alergii na lateks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PC-1005
|
Podanie dopochwowe
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel HEC
4,00 g raz dziennie przez 14 dni (tylko badanie główne)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, badania fizykalne i kliniczne parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 5 tygodni na badanie wstępne dotyczące bezpieczeństwa; 7 tygodni na badanie główne
|
|
5 tygodni na badanie wstępne dotyczące bezpieczeństwa; 7 tygodni na badanie główne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dopuszczalności i przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania PC-1005 u kobiet seronegatywnych (tylko badanie główne)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kwestionariusz, samoopis i aplikatory wróciły puste
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: farmakodynamika i mediatory immunologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa, zarówno wstępna, jak i główna); Dzień 14 (po podaniu dawki, tylko badanie główne)
|
|
Dzień 1 (linia bazowa, zarówno wstępna, jak i główna); Dzień 14 (po podaniu dawki, tylko badanie główne)
|
|
Eksploracyjne: poziomy MIV-150 i cynku w biopsjach tkanki szyjki macicy (tylko badanie główne)
Ramy czasowe: Dzień 14 (po podaniu)
|
Dodatkowa biopsja szyjki macicy po ostatniej dawce
|
Dzień 14 (po podaniu)
|
|
Eksploracyjne: analiza testu barwienia
Ramy czasowe: Po podaniu
|
|
Po podaniu
|
|
Eksploracyjne: ocena farmakokinetyki cynku w podsumowaniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 (wstępny) / Dzień 1, 8 i 14 (badanie główne)
|
Dzień 1, 2 i 3 (wstępny) / Dzień 1, 8 i 14 (badanie główne)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig J Hoesley, MD, University of Alabama at Birmingham
- Krzesło do nauki: George W Creasy, MD, Population Council
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Population Council #558
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .