Sécurité, pharmacocinétique et acceptabilité du PC-1005 pour usage vaginal

Critère d'intégration:

• Femmes entre 19 et 49 ans inclus
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Sain, basé sur les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'analyse d'urine, les évaluations de laboratoire pour les infections génitales et les évaluations de laboratoire pour l'hématologie, la fonction hépatique et rénale avec un IMC ≥18 kg/m^2 et ≤32 kg/m^2
• VIH négatif tel que déterminé par le test ELISA du VIH lors du dépistage
• Hépatite B et C négative au dépistage
• Réagine plasmatique rapide négative au dépistage
• Si HSV-2 positif, doit être exempt d'épidémies pendant au moins 6 mois avant le dépistage
• En l'absence d'utilisation d'hormone(s) exogène(s), avoir un cycle menstruel régulier autodéclaré, défini comme ayant un minimum de 21 jours et un maximum de 35 jours entre les menstruations
• Test Pap normal au dépistage
• Accepte d'utiliser une forme de contraception efficace pendant la durée de l'essai
• Disposé à s'abstenir de rapports/activités sexuels, y compris les rapports réceptifs vaginaux, oraux, digitaux et anaux, et l'utilisation de tout produit vaginal, y compris les tampons, les préservatifs masculins et féminins, les éponges contraceptives, les diaphragmes, les capes cervicales, les douches, les lubrifiants et les vibrateurs/ godes à partir de la visite de dépistage jusqu'à la sortie de l'étude
• Accepte de ne participer à aucun autre essai de recherche clinique pendant la durée de cet essai

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou sensibilité / allergie connue à l'un des composants de l'un ou l'autre des produits à l'étude
• Actuellement enceinte ou allaitante, ou dans les 3 mois suivant l'issue de la dernière grossesse
• Participation à tout autre essai de recherche clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés actuellement ou dans les deux mois suivant la participation avant le dépistage, y compris tout essai d'un spermicide, d'un microbicide et/ou d'un médicament
• Diagnostiqué ou traité pour une IST (autre que le VHS) ou une maladie inflammatoire pelvienne au cours des 3 derniers mois
• Test positif pour Neisseria gonorrhée, Chlamydia trachomatis ou Trichomonas vaginalis
• Candidose vulvo-vaginale symptomatique, vaginose bactérienne (VB) ou infection des voies urinaires (IVU) lors du dépistage
• Présence de signes épithéliaux génitaux cliniquement significatifs tels que des abrasions, des ulcérations, des lacérations ou des vésicules suspectes d'IST lors du dépistage
• Présence de toute autre découverte physique anormale cliniquement significative sur la vulve, les parois vaginales ou le col de l'utérus lors du dépistage
• Tout résultat anormal d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine cliniquement significatif lors du dépistage
• Toute maladie chronique (à l'exclusion du HSV-2) ou évolutive (y compris tout antécédent connu de cancer, de diabète, de maladie cardiaque, de maladie auto-immune, de dyscrasie sanguine ou de maladie de Wilson), ou tout signe de maladie cardiovasculaire ou d'insuffisance rénale, même contrôlée par des médicaments
• Antécédents d'hystérectomie ou de ménopause
• Utilisation de méthodes contraceptives exclues, y compris Nuvaring®, préservatifs (masculins ou féminins), éponge contraceptive, diaphragme ou cape cervicale (étude préliminaire de sécurité et étude principale)
• Antécédents de chirurgie ou d'intervention gynécologique au cours des 2 derniers mois
• Antécédents de prolapsus utérin, de saignements vaginaux non diagnostiqués ou d'obstruction urétrale au cours des 3 derniers mois, y compris les saignements intermenstruels nécessitant une protection sanitaire
• Toxicomanie actuelle connue, y compris les drogues illicites ou l'abus d'alcool
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des exigences de l'essai ou l'évaluation des objectifs de l'essai
• Incapable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, assister à toutes les visites d'étude, utiliser le gel comme indiqué, observer l'abstinence tout au long de l'étude et utiliser des contraceptifs efficaces, limiter les boissons alcoolisées à 2 par jour et la caféine à 6 portions maximum par jour
• Antécédents d'allergie au latex